- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01010685
Bezpečnostní studie klíčové dírkové operace žlučníku s odstraněním žlučníku spíše přes žaludek než přes kůži
4. února 2014 aktualizováno: Mr Ralph Austin, Colchester Hospital University NHS Foundation Trust
Zkouška bezpečnosti a proveditelnosti laparoskopické cholecystektomie malého portu s transgastrickou obnovou žlučníku
Výhody laparoskopické („minimálně invazivní“ nebo „klíčové dírky“) chirurgie pro odstranění žlučníku (cholecystektomie) oproti otevřeným chirurgickým zákrokům ve smyslu významného snížení bolesti, zjizvení a doby zotavení jsou dobře přijímány.
Při konvenční laparoskopické cholecystektomii však musí být vyříznutý žlučník stále extrahován přes kůži břišní stěny přes místo laparoskopického portu pomocí incize 10 mm nebo větší.
Navzdory tomu, že je mnohem menší, než je vyžadováno pro otevřenou operaci, je tento řez bolestivý, zanechává jizvu a může mít za následek následnou kýlu v místě portu vyžadující další chirurgický zákrok k její opravě.
Nedávné pokusy o další snížení invazivnosti chirurgického zákroku navrhovaly provádění operace pomocí endoskopu procházejícího ústy a řezem v žaludeční stěně - tzv. translumenální endoskopická chirurgie s přirozeným otvorem (NOTES).
Na rozdíl od kožního řezu by řez ve stěně žaludku (gastrotomie) neměl způsobovat žádnou bolest, viditelnou jizvu nebo riziko herniace, ale přesto by měl umožnit přístup do peritoneální dutiny pro chirurgické zákroky, jako je cholecystektomie.
Proti tomu má potenciální rizika kontaminace a úniku žaludečního obsahu do peritoneální dutiny.
Zatímco omezení současné technologie velmi znesnadňují provedení celé cholecystektomie přes žaludeční stěnu u pacientů, jsou dostupné endoskopické metody pro uzavření gastrotomie, které jsou schváleny pro použití u pacientů (označení CE) a předpokládá se, že odstranění vyříznutého žlučníku tímto způsobem by se předešlo problémům s jeho extrakcí přes břišní stěnu popsaným výše.
Údaje jsou nutné k určení, zda je extrakce žlučníku gastrotomií spíše než přes kůži bezpečná, vytváří menší jizvy a má lepší kosmetický výsledek.
Sekundárním koncovým bodem by bylo posouzení možného snížení bolesti a zotavení z tohoto méně invazivního přístupu.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Essex
-
Colchester, Essex, Spojené království, CO4 5JL
- Colchester General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Fit pacienti, vyhýbající se extrémnímu věku, s nekomplikovaným onemocněním žlučových kamenů vyžadující elektivní laparoskopickou cholecystektomii.
Kritéria vyloučení:
- Přímý zdravotnický tým zamítá povolení přiblížit se k pacientovi za účelem zkoušky.
- Požadavek / preference pacienta.
- Věk (< 21 nebo > 65 let).
- Komorbidita (úroveň ASA 3 nebo vyšší).
- BMI > 32.
- Komplikované onemocnění žlučových kamenů (např. kameny ve žlučových cestách/ERCP/pankreatitida).
- Žlučové kameny velikosti ≥ 18 mm (příliš velké na to, aby je bylo možné obnovit jícnem).
- Těhotenství.
- Předchozí operace žaludku nebo horní části břicha (změny v anatomii žaludku nebo adheze bránící bezpečné gastrotomii).
- Nouzový postup.
- Plánovaná další operace při cholecystektomii.
- Neschopnost souhlasit nebo psychiatrické nebo návykové problémy související s operací.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Jedná se o pilotní studii zaměřenou na zkoumání výsledků zotavení žlučníku prostřednictvím gastrotomie se zaměřením na bezpečnost. Hlavním výsledkem je přítomnost chirurgických komplikací.
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Sekundární výsledky zahrnují úroveň bolesti a kosmetickou spokojenost
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ralph Austin, MS, FRCS, Colchester General Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2009
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. března 2014
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. března 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. listopadu 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. listopadu 2009
První zveřejněno (ODHAD)
10. listopadu 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
5. února 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. února 2014
Naposledy ověřeno
1. února 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 09/H0302/104
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .