- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01010685
Estudo de segurança da cirurgia da vesícula biliar com remoção da vesícula biliar pelo estômago e não pela pele
4 de fevereiro de 2014 atualizado por: Mr Ralph Austin, Colchester Hospital University NHS Foundation Trust
Teste de segurança e viabilidade de colecistectomia laparoscópica de pequena porta com recuperação transgástrica da vesícula biliar
Os benefícios da cirurgia laparoscópica ("minimamente invasiva" ou "buraco da fechadura") para remoção da vesícula biliar (colecistectomia) em relação aos procedimentos cirúrgicos abertos em termos de reduções significativas na dor, cicatrização e tempo de recuperação são bem aceitos.
No entanto, em uma colecistectomia laparoscópica convencional, a vesícula biliar excisada ainda precisa ser extraída através da pele da parede abdominal por meio de uma porta laparoscópica usando uma incisão de 10 mm ou maior.
Apesar de ser muito menor do que o necessário para a cirurgia aberta, esta incisão é dolorosa, deixa uma cicatriz e pode resultar em uma hérnia no local da porta, exigindo uma nova cirurgia para repará-la.
Tentativas recentes de reduzir ainda mais a invasividade do procedimento cirúrgico sugeriram a realização da operação por meio de um endoscópio passado pela boca e por meio de uma incisão na parede do estômago - a chamada cirurgia endoscópica translumenal por orifício natural (NOTES).
Ao contrário de uma incisão na pele, uma incisão na parede do estômago (gastrotomia) não deve causar dor, cicatriz visível ou risco de hérnia, mas ainda permitir o acesso à cavidade peritoneal para procedimentos cirúrgicos como a colecistectomia.
Contra isso, tem os riscos potenciais de contaminação e vazamento de conteúdo gástrico para a cavidade peritoneal.
Embora as limitações da tecnologia atual tornem muito difícil realizar uma colecistectomia completa através da parede do estômago em pacientes, estão disponíveis métodos endoscópicos para fechar uma gastrotomia que são aprovados para uso em pacientes (com marcação CE) e existe a hipótese de que a remoção da vesícula biliar excisada através do estômago desta forma evitaria os problemas de extraí-lo através da parede abdominal descritos acima.
Dados são necessários para determinar se a extração da vesícula biliar por gastrotomia em vez de pela pele é segura, produzindo cicatrizes menores e um melhor resultado cosmético.
Um objetivo secundário seria avaliar possíveis reduções na dor e recuperação dessa abordagem menos invasiva.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Essex
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Colchester, Essex, Reino Unido, CO4 5JL
- Colchester General Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes aptos, evitando extremos de idade, com cálculos biliares não complicados que requerem colecistectomia laparoscópica eletiva.
Critério de exclusão:
- A equipe direta de saúde nega permissão para abordar o paciente para julgamento.
- Solicitação/preferência do paciente.
- Idade (< 21 ou > 65 anos).
- Comorbidade (nível ASA 3 ou superior).
- IMC > 32.
- Doença complicada do cálculo biliar (por exemplo, cálculos do ducto biliar/CPRE/pancreatite).
- Cálculos biliares ≥ 18 mm de tamanho (grandes demais para serem recuperados pelo esôfago).
- Gravidez.
- Cirurgia gástrica ou abdominal alta prévia (alterações na anatomia gástrica ou aderências que impeçam a gastrotomia segura).
- Procedimento de emergência.
- Outra operação planejada durante a colecistectomia.
- Incapacidade de consentir ou problemas psiquiátricos ou de vício relevantes para a cirurgia.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Este é um estudo piloto com o objetivo de examinar os resultados da recuperação da vesícula biliar por meio de uma gastrotomia, com foco na segurança. O desfecho principal é a presença de complicações cirúrgicas.
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Os resultados secundários incluem níveis de dor e satisfação cosmética
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ralph Austin, MS, FRCS, Colchester General Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2009
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de março de 2014
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de março de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de novembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de novembro de 2009
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
10 de novembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
5 de fevereiro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de fevereiro de 2014
Última verificação
1 de fevereiro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 09/H0302/104
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