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Estudo de segurança da cirurgia da vesícula biliar com remoção da vesícula biliar pelo estômago e não pela pele

4 de fevereiro de 2014 atualizado por: Mr Ralph Austin, Colchester Hospital University NHS Foundation Trust

Teste de segurança e viabilidade de colecistectomia laparoscópica de pequena porta com recuperação transgástrica da vesícula biliar

Os benefícios da cirurgia laparoscópica ("minimamente invasiva" ou "buraco da fechadura") para remoção da vesícula biliar (colecistectomia) em relação aos procedimentos cirúrgicos abertos em termos de reduções significativas na dor, cicatrização e tempo de recuperação são bem aceitos. No entanto, em uma colecistectomia laparoscópica convencional, a vesícula biliar excisada ainda precisa ser extraída através da pele da parede abdominal por meio de uma porta laparoscópica usando uma incisão de 10 mm ou maior. Apesar de ser muito menor do que o necessário para a cirurgia aberta, esta incisão é dolorosa, deixa uma cicatriz e pode resultar em uma hérnia no local da porta, exigindo uma nova cirurgia para repará-la. Tentativas recentes de reduzir ainda mais a invasividade do procedimento cirúrgico sugeriram a realização da operação por meio de um endoscópio passado pela boca e por meio de uma incisão na parede do estômago - a chamada cirurgia endoscópica translumenal por orifício natural (NOTES). Ao contrário de uma incisão na pele, uma incisão na parede do estômago (gastrotomia) não deve causar dor, cicatriz visível ou risco de hérnia, mas ainda permitir o acesso à cavidade peritoneal para procedimentos cirúrgicos como a colecistectomia. Contra isso, tem os riscos potenciais de contaminação e vazamento de conteúdo gástrico para a cavidade peritoneal. Embora as limitações da tecnologia atual tornem muito difícil realizar uma colecistectomia completa através da parede do estômago em pacientes, estão disponíveis métodos endoscópicos para fechar uma gastrotomia que são aprovados para uso em pacientes (com marcação CE) e existe a hipótese de que a remoção da vesícula biliar excisada através do estômago desta forma evitaria os problemas de extraí-lo através da parede abdominal descritos acima. Dados são necessários para determinar se a extração da vesícula biliar por gastrotomia em vez de pela pele é segura, produzindo cicatrizes menores e um melhor resultado cosmético. Um objetivo secundário seria avaliar possíveis reduções na dor e recuperação dessa abordagem menos invasiva.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Essex
      • Colchester, Essex, Reino Unido, CO4 5JL
        • Colchester General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes aptos, evitando extremos de idade, com cálculos biliares não complicados que requerem colecistectomia laparoscópica eletiva.

Critério de exclusão:

  • A equipe direta de saúde nega permissão para abordar o paciente para julgamento.
  • Solicitação/preferência do paciente.
  • Idade (< 21 ou > 65 anos).
  • Comorbidade (nível ASA 3 ou superior).
  • IMC > 32.
  • Doença complicada do cálculo biliar (por exemplo, cálculos do ducto biliar/CPRE/pancreatite).
  • Cálculos biliares ≥ 18 mm de tamanho (grandes demais para serem recuperados pelo esôfago).
  • Gravidez.
  • Cirurgia gástrica ou abdominal alta prévia (alterações na anatomia gástrica ou aderências que impeçam a gastrotomia segura).
  • Procedimento de emergência.
  • Outra operação planejada durante a colecistectomia.
  • Incapacidade de consentir ou problemas psiquiátricos ou de vício relevantes para a cirurgia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Este é um estudo piloto com o objetivo de examinar os resultados da recuperação da vesícula biliar por meio de uma gastrotomia, com foco na segurança. O desfecho principal é a presença de complicações cirúrgicas.
Prazo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Os resultados secundários incluem níveis de dor e satisfação cosmética
Prazo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Ralph Austin, MS, FRCS, Colchester General Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2009

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de março de 2014

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de março de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de novembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de novembro de 2009

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

10 de novembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

5 de fevereiro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de fevereiro de 2014

Última verificação

1 de fevereiro de 2014

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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