- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01010685
Sikkerhedsundersøgelse af nøglehulsgaldeblærekirurgi med fjernelse af galdeblæren via maven frem for gennem huden
4. februar 2014 opdateret af: Mr Ralph Austin, Colchester Hospital University NHS Foundation Trust
Sikkerheds- og gennemførlighedsundersøgelse af laparoskopisk lille port kolecystektomi med gendannelse af transgastrisk galdeblære
Fordelene ved laparoskopisk ("minimalt invasiv" eller "nøglehul") kirurgi til fjernelse af galdeblære (kolecystektomi) i forhold til åbne kirurgiske procedurer i form af betydelige reduktioner i smerte, ardannelse og restitutionstid er velkendte.
Ved en konventionel laparoskopisk kolecystektomi skal den udskårne galdeblære dog stadig ekstraheres gennem bugvægshuden via et laparoskopisk portsted ved hjælp af et snit på 10 mm eller mere.
På trods af at det er meget mindre end det, der kræves til åben kirurgi, er dette snit smertefuldt, efterlader et ar og kan resultere i et portbrok at følge, hvilket kræver yderligere operation for at reparere det.
Nylige forsøg på yderligere at reducere invasiviteten af den kirurgiske procedure har foreslået at udføre operationen via et endoskop ført gennem munden og gennem et snit i mavevæggen - såkaldt Natural Orifice Translumenal Endoscopic Surgery (NOTER).
I modsætning til et hudsnit bør et snit i mavens væg (gastrotomi) ikke give smerter, synlige ar- eller hernieringsrisiko, men alligevel give adgang til bughulen til kirurgiske indgreb såsom kolecystektomi.
I modsætning hertil har det de potentielle risici for kontaminering og lækage af maveindhold ind i bughulen.
Mens begrænsningerne af den nuværende teknologi gør det meget vanskeligt at udføre en hel kolecystektomi gennem mavevæggen hos patienter, er der tilgængelige endoskopiske metoder til at lukke en gastrotomi, som er godkendt til brug hos patienter (CE-mærket), og det antages, at fjernelse af den udskårne galdeblære gennem maven på denne måde ville undgå problemerne med at trække det ud gennem bugvæggen beskrevet ovenfor.
Data er nødvendige for at afgøre, om udtrækning af galdeblæren via en gastrotomi snarere end gennem huden er sikker, hvilket giver mindre ar og et bedre kosmetisk resultat.
Et sekundært endepunkt ville være at vurdere mulige reduktioner i smerte og restitution fra denne mindre invasive tilgang.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Essex
-
Colchester, Essex, Det Forenede Kongerige, CO4 5JL
- Colchester General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Fitpatienter, undgå ekstreme alder, med ukompliceret galdestenssygdom, der kræver elektiv laparoskopisk kolecystektomi.
Ekskluderingskriterier:
- Direkte sundhedsteam nægter tilladelse til at henvende sig til patienten til forsøg.
- Patientanmodning / præference.
- Alder (< 21 eller > 65 år).
- Komorbiditet (ASA-niveau 3 eller derover).
- BMI > 32.
- Kompliceret galdestenssygdom (f.eks. galdevejssten/ERCP/pancreatitis).
- Galdesten ≥ 18 mm størrelse (for store til at genfindes via spiserøret).
- Graviditet.
- Tidligere gastrisk eller øvre abdominal kirurgi (ændringer i gastrisk anatomi eller sammenvoksninger, der forhindrer sikker gastrotomi).
- Nødprocedure.
- Planlagt anden operation under kolecystektomi.
- Manglende samtykke eller psykiatriske eller afhængighedsproblemer, der er relevante for operation.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Dette er et pilotstudie, der har til formål at undersøge resultaterne af genopretning af galdeblæren gennem en gastrotomi med fokus på sikkerhed. Hovedresultatet er tilstedeværelsen af kirurgiske komplikationer.
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sekundære resultater omfatter smerteniveauer og kosmetisk tilfredsstillelse
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ralph Austin, MS, FRCS, Colchester General Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2009
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. marts 2014
Studieafslutning (FORVENTET)
1. marts 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. november 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. november 2009
Først opslået (SKØN)
10. november 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
5. februar 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. februar 2014
Sidst verificeret
1. februar 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 09/H0302/104
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .