Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kulcslyuk epehólyag-műtét biztonsági tanulmánya az epehólyag eltávolításával a gyomoron keresztül, nem pedig a bőrön keresztül

2014. február 4. frissítette: Mr Ralph Austin, Colchester Hospital University NHS Foundation Trust

A laparoszkópos kis port cholecystectomia biztonsági és megvalósíthatósági kísérlete transzgasztrikus epehólyag helyreállításával

A laparoszkópos ("minimálisan invazív" vagy "kulcslyuk") epehólyag-eltávolító műtét (kolecisztektómia) előnyei a nyílt sebészeti eljárásokkal szemben a fájdalom, a hegesedés és a gyógyulási idő jelentős csökkenése tekintetében elfogadottak. A hagyományos laparoszkópos kolecisztektómia során azonban a kimetszett epehólyagot a hasfal bőrén keresztül egy laparoszkópos porton keresztül, 10 mm-es vagy nagyobb bemetszéssel még mindig ki kell húzni. Annak ellenére, hogy sokkal kisebb, mint a nyitott műtéthez szükséges, ez a bemetszés fájdalmas, heget hagy maga után, és a kikötő helyén kialakuló sérv kialakulásához vezethet, amely további műtétet igényel a javításhoz. A sebészeti beavatkozás invazivitásának további csökkentésére irányuló közelmúltbeli kísérletek azt javasolták, hogy a műtétet a szájon átvezetett endoszkópon és a gyomorfalon bemetszésen keresztül hajtsák végre – úgynevezett Natural Orifice Translumenal Endoscopic Surgery (JEGYZETEK). A bőrmetszéstől eltérően a gyomorfalon végzett bemetszés (gasztrotómia) nem okozhat fájdalmat, látható hegeket vagy sérveket, ugyanakkor lehetővé teszi a peritoneális üreghez való hozzáférést sebészeti eljárások, például kolecisztektómia esetén. Ezzel szemben fennáll a szennyeződés és a gyomortartalom peritoneális üregbe való szivárgásának kockázata. Míg a jelenlegi technológia korlátai nagyon megnehezítik a teljes kolecisztektómia végrehajtását a betegek gyomorfalán keresztül, a gastrotómia lezárására endoszkópos módszerek állnak rendelkezésre, amelyek engedélyezettek a betegek számára (CE-jelöléssel), és feltételezhető, hogy a kimetszett epehólyag eltávolítása A gyomron keresztül ily módon elkerülhető lenne a fent leírt hasfalon keresztüli kivonás problémája. Adatokra van szükség annak meghatározásához, hogy az epehólyag gasztrotómiával, nem pedig a bőrön keresztül történő eltávolítása biztonságos-e, ami kisebb hegeket és jobb kozmetikai eredményt eredményez. Másodlagos végpont a fájdalom lehetséges csökkenésének és a gyógyulásnak a felmérése lenne ebből a kevésbé invazív megközelítésből.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Essex
      • Colchester, Essex, Egyesült Királyság, CO4 5JL
        • Colchester General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Fitt betegek, elkerülve az életkor szélsőségeit, szövődménymentes epekőbetegségben, amely elektív laparoszkópos kolecisztektómiát igényel.

Kizárási kritériumok:

  • A közvetlen egészségügyi csapat megtagadja az engedélyt, hogy a beteget vizsgálat céljából megkeresse.
  • Beteg kérése / preferenciája.
  • Életkor (<21 vagy > 65 év).
  • Társbetegség (ASA 3. szint vagy magasabb).
  • BMI > 32.
  • Szövődményes epekőbetegség (pl. epevezeték kövek/ERCP/pancreatitis).
  • ≥ 18 mm-es epekövek (túl nagyok ahhoz, hogy a nyelőcsövön keresztül helyreálljanak).
  • Terhesség.
  • Korábbi gyomor- vagy felső hasi műtét (a gyomor anatómiájának megváltozása vagy összenövések, amelyek megakadályozzák a biztonságos gasztrotómiát).
  • Sürgősségi eljárás.
  • Más műtétet tervezett a kolecisztektómia során.
  • A beleegyezés képtelensége vagy a műtéttel kapcsolatos pszichiátriai vagy addikciós problémák.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Ez egy kísérleti tanulmány, amelynek célja, hogy megvizsgálja az epehólyag helyreállításának eredményeit gasztrotómián keresztül, a biztonságra összpontosítva. A fő eredmény a műtéti szövődmények jelenléte.
Időkeret: 6 hónap
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A másodlagos eredmények közé tartozik a fájdalom szintje és a kozmetikai elégedettség
Időkeret: 6 hónap
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ralph Austin, MS, FRCS, Colchester General Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. december 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2014. március 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2014. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. november 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. november 9.

Első közzététel (BECSLÉS)

2009. november 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2014. február 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. február 4.

Utolsó ellenőrzés

2014. február 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel