- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01010685
Kulcslyuk epehólyag-műtét biztonsági tanulmánya az epehólyag eltávolításával a gyomoron keresztül, nem pedig a bőrön keresztül
2014. február 4. frissítette: Mr Ralph Austin, Colchester Hospital University NHS Foundation Trust
A laparoszkópos kis port cholecystectomia biztonsági és megvalósíthatósági kísérlete transzgasztrikus epehólyag helyreállításával
A laparoszkópos ("minimálisan invazív" vagy "kulcslyuk") epehólyag-eltávolító műtét (kolecisztektómia) előnyei a nyílt sebészeti eljárásokkal szemben a fájdalom, a hegesedés és a gyógyulási idő jelentős csökkenése tekintetében elfogadottak.
A hagyományos laparoszkópos kolecisztektómia során azonban a kimetszett epehólyagot a hasfal bőrén keresztül egy laparoszkópos porton keresztül, 10 mm-es vagy nagyobb bemetszéssel még mindig ki kell húzni.
Annak ellenére, hogy sokkal kisebb, mint a nyitott műtéthez szükséges, ez a bemetszés fájdalmas, heget hagy maga után, és a kikötő helyén kialakuló sérv kialakulásához vezethet, amely további műtétet igényel a javításhoz.
A sebészeti beavatkozás invazivitásának további csökkentésére irányuló közelmúltbeli kísérletek azt javasolták, hogy a műtétet a szájon átvezetett endoszkópon és a gyomorfalon bemetszésen keresztül hajtsák végre – úgynevezett Natural Orifice Translumenal Endoscopic Surgery (JEGYZETEK).
A bőrmetszéstől eltérően a gyomorfalon végzett bemetszés (gasztrotómia) nem okozhat fájdalmat, látható hegeket vagy sérveket, ugyanakkor lehetővé teszi a peritoneális üreghez való hozzáférést sebészeti eljárások, például kolecisztektómia esetén.
Ezzel szemben fennáll a szennyeződés és a gyomortartalom peritoneális üregbe való szivárgásának kockázata.
Míg a jelenlegi technológia korlátai nagyon megnehezítik a teljes kolecisztektómia végrehajtását a betegek gyomorfalán keresztül, a gastrotómia lezárására endoszkópos módszerek állnak rendelkezésre, amelyek engedélyezettek a betegek számára (CE-jelöléssel), és feltételezhető, hogy a kimetszett epehólyag eltávolítása A gyomron keresztül ily módon elkerülhető lenne a fent leírt hasfalon keresztüli kivonás problémája.
Adatokra van szükség annak meghatározásához, hogy az epehólyag gasztrotómiával, nem pedig a bőrön keresztül történő eltávolítása biztonságos-e, ami kisebb hegeket és jobb kozmetikai eredményt eredményez.
Másodlagos végpont a fájdalom lehetséges csökkenésének és a gyógyulásnak a felmérése lenne ebből a kevésbé invazív megközelítésből.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Essex
-
Colchester, Essex, Egyesült Királyság, CO4 5JL
- Colchester General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Fitt betegek, elkerülve az életkor szélsőségeit, szövődménymentes epekőbetegségben, amely elektív laparoszkópos kolecisztektómiát igényel.
Kizárási kritériumok:
- A közvetlen egészségügyi csapat megtagadja az engedélyt, hogy a beteget vizsgálat céljából megkeresse.
- Beteg kérése / preferenciája.
- Életkor (<21 vagy > 65 év).
- Társbetegség (ASA 3. szint vagy magasabb).
- BMI > 32.
- Szövődményes epekőbetegség (pl. epevezeték kövek/ERCP/pancreatitis).
- ≥ 18 mm-es epekövek (túl nagyok ahhoz, hogy a nyelőcsövön keresztül helyreálljanak).
- Terhesség.
- Korábbi gyomor- vagy felső hasi műtét (a gyomor anatómiájának megváltozása vagy összenövések, amelyek megakadályozzák a biztonságos gasztrotómiát).
- Sürgősségi eljárás.
- Más műtétet tervezett a kolecisztektómia során.
- A beleegyezés képtelensége vagy a műtéttel kapcsolatos pszichiátriai vagy addikciós problémák.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Ez egy kísérleti tanulmány, amelynek célja, hogy megvizsgálja az epehólyag helyreállításának eredményeit gasztrotómián keresztül, a biztonságra összpontosítva. A fő eredmény a műtéti szövődmények jelenléte.
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A másodlagos eredmények közé tartozik a fájdalom szintje és a kozmetikai elégedettség
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ralph Austin, MS, FRCS, Colchester General Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. december 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2014. március 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2014. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. november 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. november 9.
Első közzététel (BECSLÉS)
2009. november 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2014. február 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. február 4.
Utolsó ellenőrzés
2014. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 09/H0302/104
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .