Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheidsstudie van kijkoperaties aan de galblaas met verwijdering van de galblaas via de maag in plaats van via de huid

4 februari 2014 bijgewerkt door: Mr Ralph Austin, Colchester Hospital University NHS Foundation Trust

Veiligheids- en haalbaarheidsstudie van laparoscopische cholecystectomie via kleine poort met transgastrische galblaasherstel

De voordelen van laparoscopische ("minimaal invasieve" of "sleutelgat") chirurgie voor verwijdering van de galblaas (cholecystectomie) ten opzichte van open chirurgische procedures in termen van significante vermindering van pijn, littekens en hersteltijd zijn algemeen aanvaard. Bij een conventionele laparoscopische cholecystectomie moet de uitgesneden galblaas echter nog steeds door de huid van de buikwand worden geëxtraheerd via een laparoscopische poort met een incisie van 10 mm of groter. Ondanks dat deze veel kleiner is dan nodig is voor open chirurgie, is deze incisie pijnlijk, laat een litteken achter en kan resulteren in een hernia op de havenplaats die moet worden gevolgd en waarvoor verdere operaties nodig zijn om deze te herstellen. Recente pogingen om de invasiviteit van de chirurgische ingreep verder te verminderen hebben gesuggereerd om de operatie uit te voeren via een endoscoop die door de mond en door een incisie in de maagwand gaat - de zogenaamde Natural Orifice Translumenal Endoscopic Surgery (NOTES). In tegenstelling tot een huidincisie, zou een incisie in de maagwand (gastrotomie) geen pijn, zichtbaar litteken of risico op hernia moeten geven, maar toch toegang tot de peritoneale holte mogelijk maken voor chirurgische ingrepen zoals cholecystectomie. Daartegenover staat het potentiële risico van besmetting en lekkage van maaginhoud in de peritoneale holte. Hoewel de beperkingen van de huidige technologie het erg moeilijk maken om een ​​volledige cholecystectomie door de maagwand bij patiënten uit te voeren, zijn er endoscopische methoden voor het sluiten van een gastrotomie beschikbaar die zijn goedgekeurd voor gebruik bij patiënten (CE-gemarkeerd) en er wordt verondersteld dat het verwijderen van de uitgesneden galblaas op deze manier door de maag zou de hierboven beschreven problemen voorkomen om het door de buikwand te halen. Er zijn gegevens nodig om te bepalen of de extractie van de galblaas via een gastrotomie in plaats van via de huid veilig is, met kleinere littekens en een beter cosmetisch resultaat. Een secundair eindpunt zou zijn om mogelijke vermindering van pijn en herstel van deze minder invasieve benadering te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Essex
      • Colchester, Essex, Verenigd Koninkrijk, CO4 5JL
        • Colchester General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Fitte patiënten, vermijd extreme leeftijden, met een ongecompliceerde galsteenaandoening die een electieve laparoscopische cholecystectomie vereist.

Uitsluitingscriteria:

  • Direct zorgteam weigert toestemming om patiënt te benaderen voor proces.
  • Patiëntverzoek / voorkeur.
  • Leeftijd (< 21 of > 65 jaar).
  • Comorbiditeit (ASA-niveau 3 of hoger).
  • BMI > 32.
  • Gecompliceerde galsteenziekte (bijv. galwegstenen/ERCP/pancreatitis).
  • Galstenen ≥ 18 mm groot (te groot om via de slokdarm te herstellen).
  • Zwangerschap.
  • Eerdere maag- of bovenbuikoperaties (veranderingen in de anatomie van de maag of verklevingen die een veilige gastrotomie verhinderen).
  • Nood procedure.
  • Geplande andere operatie tijdens cholecystectomie.
  • Onvermogen om toestemming te geven of psychiatrische of verslavingsproblemen die relevant zijn voor een operatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Dit is een pilotstudie gericht op het onderzoeken van de resultaten van herstel van de galblaas door middel van een gastrotomie, met de nadruk op veiligheid. Het belangrijkste resultaat is de aanwezigheid van chirurgische complicaties.
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Secundaire uitkomsten zijn pijnniveaus en cosmetische tevredenheid
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ralph Austin, MS, FRCS, Colchester General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2009

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 maart 2014

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 maart 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 november 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 november 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

10 november 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

5 februari 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 februari 2014

Laatst geverifieerd

1 februari 2014

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren