- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01010685
Estudio de seguridad de la cirugía mínimamente invasiva de la vesícula biliar con extirpación de la vesícula biliar a través del estómago en lugar de a través de la piel
4 de febrero de 2014 actualizado por: Mr Ralph Austin, Colchester Hospital University NHS Foundation Trust
Ensayo de seguridad y viabilidad de la colecistectomía laparoscópica por puerto pequeño con recuperación transgástrica de la vesícula biliar
Los beneficios de la cirugía laparoscópica ("mínimamente invasiva" o "ojo de cerradura") para la extirpación de la vesícula biliar (colecistectomía) sobre los procedimientos quirúrgicos abiertos en términos de reducciones significativas del dolor, la cicatrización y el tiempo de recuperación son bien aceptados.
Sin embargo, en una colecistectomía laparoscópica convencional, la vesícula biliar extirpada todavía debe extraerse a través de la piel de la pared abdominal a través de un puerto laparoscópico usando una incisión de 10 mm o más.
A pesar de ser mucho más pequeña que la requerida para la cirugía abierta, esta incisión es dolorosa, deja una cicatriz y puede resultar en una hernia en el sitio del puerto que requiera cirugía adicional para repararla.
Los intentos recientes para reducir aún más la invasividad del procedimiento quirúrgico han sugerido realizar la operación a través de un endoscopio que se pasa a través de la boca ya través de una incisión en la pared del estómago, lo que se conoce como Cirugía Endoscópica Transluminal por Orificios Naturales (NOTES).
A diferencia de una incisión en la piel, una incisión en la pared del estómago (gastrotomía) no debe producir dolor, cicatriz visible o riesgo de hernia, pero aun así permitir el acceso a la cavidad peritoneal para procedimientos quirúrgicos como la colecistectomía.
Frente a esto, tiene los riesgos potenciales de contaminación y fuga de contenido gástrico hacia la cavidad peritoneal.
Si bien las limitaciones de la tecnología actual hacen que sea muy difícil realizar una colecistectomía completa a través de la pared del estómago en los pacientes, existen métodos endoscópicos para cerrar una gastrotomía que están aprobados para su uso en pacientes (marcado CE) y se supone que la extirpación de la vesícula biliar extirpada a través del estómago de esta forma se evitarían los problemas de extracción a través de la pared abdominal descritos anteriormente.
Se requieren datos para determinar si la extracción de la vesícula biliar a través de una gastrotomía en lugar de a través de la piel es segura, produce cicatrices más pequeñas y un mejor resultado cosmético.
Un criterio de valoración secundario sería evaluar las posibles reducciones del dolor y la recuperación de este enfoque menos invasivo.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Essex
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Colchester, Essex, Reino Unido, CO4 5JL
- Colchester General Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes en forma, evitando los extremos de edad, con enfermedad de cálculos biliares sin complicaciones que requieren colecistectomía laparoscópica electiva.
Criterio de exclusión:
- El equipo de atención médica directa niega el permiso para acercarse al paciente para el juicio.
- Solicitud/preferencia del paciente.
- Edad (< 21 o > 65 años).
- Comorbilidad (ASA nivel 3 o superior).
- IMC > 32.
- Enfermedad de cálculos biliares complicada (p. ej., cálculos en las vías biliares/CPRE/pancreatitis).
- Cálculos biliares ≥ 18 mm de tamaño (demasiado grandes para recuperarse a través del esófago).
- El embarazo.
- Cirugía gástrica o abdominal superior previa (alteraciones en la anatomía gástrica o adherencias que impiden una gastrotomía segura).
- Procedimiento de emergencia.
- Planeó otra operación durante la colecistectomía.
- Incapacidad para dar su consentimiento o problemas psiquiátricos o de adicción relacionados con la cirugía.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Este es un estudio piloto destinado a examinar los resultados de la recuperación de la vesícula biliar a través de una gastrotomía, concentrándose en la seguridad. El desenlace principal es la presencia de complicaciones quirúrgicas.
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Los resultados secundarios incluyen niveles de dolor y satisfacción estética
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ralph Austin, MS, FRCS, Colchester General Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2009
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de marzo de 2014
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de marzo de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de noviembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de noviembre de 2009
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
10 de noviembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
5 de febrero de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de febrero de 2014
Última verificación
1 de febrero de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 09/H0302/104
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