Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio de seguridad de la cirugía mínimamente invasiva de la vesícula biliar con extirpación de la vesícula biliar a través del estómago en lugar de a través de la piel

4 de febrero de 2014 actualizado por: Mr Ralph Austin, Colchester Hospital University NHS Foundation Trust

Ensayo de seguridad y viabilidad de la colecistectomía laparoscópica por puerto pequeño con recuperación transgástrica de la vesícula biliar

Los beneficios de la cirugía laparoscópica ("mínimamente invasiva" o "ojo de cerradura") para la extirpación de la vesícula biliar (colecistectomía) sobre los procedimientos quirúrgicos abiertos en términos de reducciones significativas del dolor, la cicatrización y el tiempo de recuperación son bien aceptados. Sin embargo, en una colecistectomía laparoscópica convencional, la vesícula biliar extirpada todavía debe extraerse a través de la piel de la pared abdominal a través de un puerto laparoscópico usando una incisión de 10 mm o más. A pesar de ser mucho más pequeña que la requerida para la cirugía abierta, esta incisión es dolorosa, deja una cicatriz y puede resultar en una hernia en el sitio del puerto que requiera cirugía adicional para repararla. Los intentos recientes para reducir aún más la invasividad del procedimiento quirúrgico han sugerido realizar la operación a través de un endoscopio que se pasa a través de la boca ya través de una incisión en la pared del estómago, lo que se conoce como Cirugía Endoscópica Transluminal por Orificios Naturales (NOTES). A diferencia de una incisión en la piel, una incisión en la pared del estómago (gastrotomía) no debe producir dolor, cicatriz visible o riesgo de hernia, pero aun así permitir el acceso a la cavidad peritoneal para procedimientos quirúrgicos como la colecistectomía. Frente a esto, tiene los riesgos potenciales de contaminación y fuga de contenido gástrico hacia la cavidad peritoneal. Si bien las limitaciones de la tecnología actual hacen que sea muy difícil realizar una colecistectomía completa a través de la pared del estómago en los pacientes, existen métodos endoscópicos para cerrar una gastrotomía que están aprobados para su uso en pacientes (marcado CE) y se supone que la extirpación de la vesícula biliar extirpada a través del estómago de esta forma se evitarían los problemas de extracción a través de la pared abdominal descritos anteriormente. Se requieren datos para determinar si la extracción de la vesícula biliar a través de una gastrotomía en lugar de a través de la piel es segura, produce cicatrices más pequeñas y un mejor resultado cosmético. Un criterio de valoración secundario sería evaluar las posibles reducciones del dolor y la recuperación de este enfoque menos invasivo.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Essex
      • Colchester, Essex, Reino Unido, CO4 5JL
        • Colchester General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes en forma, evitando los extremos de edad, con enfermedad de cálculos biliares sin complicaciones que requieren colecistectomía laparoscópica electiva.

Criterio de exclusión:

  • El equipo de atención médica directa niega el permiso para acercarse al paciente para el juicio.
  • Solicitud/preferencia del paciente.
  • Edad (< 21 o > 65 años).
  • Comorbilidad (ASA nivel 3 o superior).
  • IMC > 32.
  • Enfermedad de cálculos biliares complicada (p. ej., cálculos en las vías biliares/CPRE/pancreatitis).
  • Cálculos biliares ≥ 18 mm de tamaño (demasiado grandes para recuperarse a través del esófago).
  • El embarazo.
  • Cirugía gástrica o abdominal superior previa (alteraciones en la anatomía gástrica o adherencias que impiden una gastrotomía segura).
  • Procedimiento de emergencia.
  • Planeó otra operación durante la colecistectomía.
  • Incapacidad para dar su consentimiento o problemas psiquiátricos o de adicción relacionados con la cirugía.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Este es un estudio piloto destinado a examinar los resultados de la recuperación de la vesícula biliar a través de una gastrotomía, concentrándose en la seguridad. El desenlace principal es la presencia de complicaciones quirúrgicas.
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Los resultados secundarios incluyen niveles de dolor y satisfacción estética
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Ralph Austin, MS, FRCS, Colchester General Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2009

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de marzo de 2014

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de marzo de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de noviembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de noviembre de 2009

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

10 de noviembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

5 de febrero de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de febrero de 2014

Última verificación

1 de febrero de 2014

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

3
Suscribir