- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01010685
Sicherheitsstudie zur Schlüsselloch-Gallenblasenoperation mit Entfernung der Gallenblase über den Magen statt durch die Haut
4. Februar 2014 aktualisiert von: Mr Ralph Austin, Colchester Hospital University NHS Foundation Trust
Sicherheits- und Durchführbarkeitsstudie zur laparoskopischen Small-Port-Cholezystektomie mit transgastrischer Wiederherstellung der Gallenblase
Die Vorteile der laparoskopischen ("minimal-invasiven" oder "Schlüsselloch")-Chirurgie zur Entfernung der Gallenblase (Cholezystektomie) gegenüber offenen chirurgischen Eingriffen in Bezug auf eine signifikante Verringerung von Schmerzen, Narbenbildung und Genesungszeit sind allgemein anerkannt.
Bei einer herkömmlichen laparoskopischen Cholezystektomie muss die herausgeschnittene Gallenblase jedoch immer noch durch die Haut der Bauchwand über eine laparoskopische Zugangsstelle unter Verwendung eines Einschnitts von 10 mm oder mehr extrahiert werden.
Obwohl dieser Einschnitt viel kleiner ist als der für eine offene Operation erforderliche, ist er schmerzhaft, hinterlässt eine Narbe und kann zu einer Hernie an der Portstelle führen, die eine weitere Operation zur Reparatur erfordert.
Jüngste Versuche, die Invasivität des chirurgischen Eingriffs weiter zu reduzieren, haben vorgeschlagen, die Operation über ein Endoskop durchzuführen, das durch den Mund und durch einen Einschnitt in der Magenwand geführt wird – so genannte Natural Orifice Translumenal Endoscopic Surgery (NOTES).
Im Gegensatz zu einem Hautschnitt sollte ein Schnitt in der Magenwand (Gastrotomie) keine Schmerzen, sichtbare Narben oder das Risiko eines Herniens verursachen und dennoch den Zugang zur Bauchhöhle für chirurgische Eingriffe wie die Cholezystektomie ermöglichen.
Dagegen besteht das potentielle Risiko einer Kontamination und eines Auslaufens von Mageninhalt in die Bauchhöhle.
Während die Einschränkungen der derzeitigen Technologie es sehr schwierig machen, eine vollständige Cholezystektomie durch die Magenwand bei Patienten durchzuführen, sind endoskopische Methoden zum Schließen einer Gastrotomie verfügbar, die für die Verwendung bei Patienten zugelassen sind (CE-Kennzeichnung), und es wird angenommen, dass sie die Entfernung der exzidierten Gallenblase ermöglichen durch den Magen auf diese Weise würde die oben beschriebenen Probleme der Extraktion durch die Bauchwand vermeiden.
Es sind Daten erforderlich, um festzustellen, ob die Extraktion der Gallenblase über eine Gastrotomie statt durch die Haut sicher ist, kleinere Narben und ein besseres kosmetisches Ergebnis erzeugt.
Ein sekundärer Endpunkt wäre die Bewertung möglicher Schmerzlinderungen und Genesung durch diesen weniger invasiven Ansatz.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Essex
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Colchester, Essex, Vereinigtes Königreich, CO4 5JL
- Colchester General Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Fitte Patienten, die extremes Alter vermeiden, mit unkomplizierter Gallensteinerkrankung, die eine elektive laparoskopische Cholezystektomie erfordert.
Ausschlusskriterien:
- Das direkte Gesundheitsteam verweigert die Erlaubnis, sich an den Patienten für eine Studie zu wenden.
- Patientenwunsch / -präferenz.
- Alter (< 21 oder > 65 Jahre).
- Komorbidität (ASA Level 3 oder höher).
- BMI > 32.
- Komplizierte Gallensteinerkrankung (z. B. Gallengangssteine/ERCP/Pankreatitis).
- Gallensteine ≥ 18 mm Größe (zu groß, um über die Speiseröhre entfernt zu werden).
- Schwangerschaft.
- Frühere Magen- oder Oberbauchoperationen (Veränderungen in der Magenanatomie oder Adhäsionen, die eine sichere Gastrotomie verhindern).
- Notfallprotokoll.
- Geplante andere Operation während Cholezystektomie.
- Einwilligungsunfähigkeit oder psychiatrische oder suchtrelevante Probleme mit OP-Bezug.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Dies ist eine Pilotstudie, die darauf abzielt, die Ergebnisse der Wiederherstellung der Gallenblase durch eine Gastrotomie zu untersuchen, wobei der Schwerpunkt auf der Sicherheit liegt. Das Hauptergebnis ist das Vorhandensein von chirurgischen Komplikationen.
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Zu den sekundären Ergebnissen gehören Schmerzniveaus und kosmetische Zufriedenheit
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Ralph Austin, MS, FRCS, Colchester General Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2009
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. März 2014
Studienabschluss (ERWARTET)
1. März 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. November 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. November 2009
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
10. November 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
5. Februar 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Februar 2014
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 09/H0302/104
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