Étude de sécurité de la chirurgie de la vésicule biliaire en trou de serrure avec retrait de la vésicule biliaire par l'estomac plutôt que par la peau
4 février 2014 mis à jour par: Mr Ralph Austin, Colchester Hospital University NHS Foundation Trust
Essai de sécurité et de faisabilité de la cholécystectomie laparoscopique à petit port avec récupération transgastrique de la vésicule biliaire
Les avantages de la chirurgie laparoscopique ("mini-invasive" ou "en trou de serrure") pour l'ablation de la vésicule biliaire (cholécystectomie) par rapport aux procédures chirurgicales ouvertes en termes de réduction significative de la douleur, des cicatrices et du temps de récupération sont bien acceptés.
Cependant, dans une cholécystectomie laparoscopique conventionnelle, la vésicule biliaire excisée doit toujours être extraite à travers la peau de la paroi abdominale via un site d'orifice laparoscopique en utilisant une incision de 10 mm ou plus.
Bien qu'elle soit beaucoup plus petite que celle requise pour une chirurgie ouverte, cette incision est douloureuse, laisse une cicatrice et peut entraîner une hernie du site portuaire à suivre nécessitant une intervention chirurgicale supplémentaire pour la réparer.
Des tentatives récentes pour réduire davantage le caractère invasif de l'intervention chirurgicale ont suggéré d'effectuer l'opération via un endoscope passé par la bouche et à travers une incision dans la paroi de l'estomac - ce que l'on appelle la chirurgie endoscopique transluminale à orifice naturel (NOTES).
Contrairement à une incision cutanée, une incision dans la paroi de l'estomac (gastrotomie) ne devrait causer aucune douleur, cicatrice visible ou risque de hernie tout en permettant l'accès à la cavité péritonéale pour des interventions chirurgicales telles que la cholécystectomie.
En revanche, il présente des risques potentiels de contamination et de fuite du contenu gastrique dans la cavité péritonéale.
Alors que les limitations de la technologie actuelle rendent très difficile la réalisation d'une cholécystectomie entière à travers la paroi de l'estomac chez les patients, des méthodes endoscopiques pour fermer une gastrotomie sont disponibles et approuvées pour une utilisation chez les patients (marquage CE) et il est supposé que le retrait de la vésicule biliaire excisée à travers l'estomac de cette manière éviterait les problèmes d'extraction à travers la paroi abdominale décrits ci-dessus.
Des données sont nécessaires pour déterminer si l'extraction de la vésicule biliaire via une gastrotomie plutôt qu'à travers la peau est sûre, produisant des cicatrices plus petites et un meilleur résultat esthétique.
Un critère d'évaluation secondaire consisterait à évaluer les réductions possibles de la douleur et de la récupération grâce à cette approche moins invasive.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Essex
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Colchester, Essex, Royaume-Uni, CO4 5JL
- Colchester General Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients en forme, évitant les âges extrêmes, atteints de calculs biliaires non compliqués nécessitant une cholécystectomie laparoscopique élective.
Critère d'exclusion:
- L'équipe de soins directs refuse l'autorisation d'approcher le patient pour un essai.
- Demande/préférence du patient.
- Âge (< 21 ou > 65 ans).
- Co-morbidité (niveau ASA 3 ou supérieur).
- IMC > 32.
- Calculs biliaires compliqués (par exemple calculs des voies biliaires/CPRE/pancréatite).
- Calculs biliaires ≥ 18 mm (trop gros pour être récupérés via l'œsophage).
- Grossesse.
- Antécédents de chirurgie gastrique ou abdominale haute (altérations de l'anatomie gastrique ou adhérences empêchant une gastrotomie sûre).
- Procédure d'urgence.
- Autre opération prévue pendant la cholécystectomie.
- Incapacité à consentir ou problèmes psychiatriques ou de dépendance liés à la chirurgie.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Il s'agit d'une étude pilote visant à examiner les résultats de la récupération de la vésicule biliaire par une gastrotomie, en se concentrant sur la sécurité. Le résultat principal est la présence de complications chirurgicales.
Délai: 6 mois
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Les critères de jugement secondaires incluent les niveaux de douleur et la satisfaction esthétique
Délai: 6 mois
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ralph Austin, MS, FRCS, Colchester General Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2009
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 mars 2014
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 mars 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 novembre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 novembre 2009
Première publication (ESTIMATION)
10 novembre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
5 février 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 février 2014
Dernière vérification
1 février 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 09/H0302/104
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