Lisdexamfetamine Dimesylate (LDX) 试点认知研究评估注意力缺陷多动障碍 (ADHD) 成人标准化测试组的效用
2021年6月8日 更新者：Shire
I 期、随机、双盲、三期交叉、使用 Lisdexamfetamine Dimesylate、速释混合苯丙胺盐和安慰剂的估计研究，以评估标准化计算机电池测试在注意力缺陷多动障碍 (ADHD) 成人中的效用
评估标准化、有效、基于计算机的成套神经心理测试对 ADHD 患者的敏感性和反应性。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
介入性
注册 (实际的)
18
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Texas
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Houston、Texas、美国
- Claghorn-Lesem Research Clinic
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 51年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者符合《精神障碍诊断与统计手册》第四版； ADHD 初步诊断的文本修订 (DSM IV TR) 标准（诊断代码 314.00 和 314.01）由全面的精神病学评估确定，该评估审查了 DSM-IV-TR 标准，其中 9 个亚型标准中至少有 6 个符合。
- 受试者之前曾接受过足够疗程的苯丙胺治疗，没有不耐受史或缺乏疗效，由研究者确定。
- 受试者没有任何身体残疾（例如 色盲、使用一只手或双手的限制等）会干扰受试者参与或执行任何神经心理测试。 对于这些任务中的许多任务，速度是一个关键因素，因此受试者在使用他们的手时不能有任何明显的障碍/损伤。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：LDX + MAS-IR 安慰剂
Lisdexamfetamine Dimesylate (LDX) + 速释混合苯丙胺盐 (MAS-IR) 安慰剂
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Lisdexamfetamine Dimesylate (LDX) + 速释混合苯丙胺盐 (MAS-IR) 安慰剂
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有源比较器：MAS-IR + LDX 安慰剂
速释混合苯丙胺盐 (MAS-IR) + Lisdexamfetamine Dimesylate (LDX) 安慰剂
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速释混合苯丙胺盐 (MAS-IR) + Lisdexamfetamine Dimesylate (LDX) 安慰剂
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安慰剂比较：安慰剂
Lisdexamfetamine Dimesylate (LDX) 安慰剂 + 速释混合苯丙胺盐 (MAS-IR) 安慰剂
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Lisdexamfetamine Dimesylate (LDX) 安慰剂 + 速释混合苯丙胺盐 (MAS-IR) 安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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注意力分数
大体时间：第 7 天给药前和给药后 1、2、3、4、5、8、12、14 和 16 小时
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注意力分数反映了集中注意力的能力，并计算为反应时间的总和，以毫秒为单位，来自 3 个注意力测试（简单反应时间、选择反应时间和数字警惕速度）。
更快的表现（更少的时间）反映了更强烈的注意力。
注意力得分的下降表示改善。
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第 7 天给药前和给药后 1、2、3、4、5、8、12、14 和 16 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Conners 成人 ADHD 评定量表-自我报告：简短版 (CAARS-S:S) 分量表总分 (T-Score)：注意力不集中/记忆力问题
大体时间：第 7 天给药后 2 小时和 14 小时
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由 5 个项目组成，每个项目的评分范围为 0-3（一点也不，只是一点点，非常多，非常多）。
然后计算 T 分数：T = 50 + 10 *（原始分数 - 平均值）/标准差。
平均分是50分。
低于 50 的分数优于高于 50 的分数。
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第 7 天给药后 2 小时和 14 小时
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CAARS-S:S 子量表 T 分数：多动/烦躁
大体时间：第 7 天给药后 2 小时和 14 小时
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由 5 个项目组成，每个项目的评分范围为 0-3（一点也不，只是一点点，非常多，非常多）。
然后计算 T 分数：T = 50 + 10 *（原始分数 - 平均值）/标准差。
平均分是50分。
低于 50 的分数优于高于 50 的分数。
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第 7 天给药后 2 小时和 14 小时
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CAARS-S:S 子量表 T 分数：冲动/情绪责任
大体时间：第 7 天给药后 2 小时和 14 小时
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由 5 个项目组成，每个项目的评分范围为 0-3（一点也不，只是一点点，非常多，非常多）。
然后计算 T 分数：T = 50 + 10 *（原始分数 - 平均值）/标准差。
平均分是50分。
低于 50 的分数优于高于 50 的分数。
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第 7 天给药后 2 小时和 14 小时
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CAARS-S:S 子量表 T 分数：自我概念问题
大体时间：第 7 天给药后 2 小时和 14 小时
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由 5 个项目组成，每个项目的评分范围为 0-3（一点也不，只是一点点，非常多，非常多）。
然后计算 T 分数：T = 50 + 10 *（原始分数 - 平均值）/标准差。
平均分是50分。
低于 50 的分数优于高于 50 的分数。
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第 7 天给药后 2 小时和 14 小时
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CAARS-S:S 分量表 T 分数：注意力缺陷多动障碍 (ADHD) 指数
大体时间：第 7 天给药后 2 小时和 14 小时
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由 12 个项目组成，每个项目的评分范围为 0-3（一点也不，只是一点点，非常多，非常多）。
然后计算 T 分数：T = 50 + 10 *（原始分数 - 平均值）/标准差。
平均分是50分。
低于 50 的分数优于高于 50 的分数。
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第 7 天给药后 2 小时和 14 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2010年1月5日
初级完成 (实际的)
2010年3月28日
研究完成 (实际的)
2010年3月28日
研究注册日期
首次提交
2009年11月9日
首先提交符合 QC 标准的
2009年11月9日
首次发布 (估计)
2009年11月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年6月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年6月8日
最后验证
2021年6月1日
更多信息
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