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Studio pilota sulla cognizione di lisdexamfetamine dimesylate (LDX) per valutare l'utilità di una batteria standardizzata di test negli adulti con disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD)

8 giugno 2021 aggiornato da: Shire

Uno studio di stima di fase I, randomizzato, in doppio cieco, crossover a tre periodi che utilizza lisdexamfetamine dimesylate, sali misti di anfetamine a rilascio immediato e placebo per valutare l'utilità di una batteria di test computerizzati standardizzati in adulti con disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD)

Valutare la sensibilità e la reattività di una batteria di test neuropsicometrici standardizzati, convalidati e basati su computer negli adulti con ADHD.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti
        • Claghorn-Lesem Research Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 51 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto incontra il Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali Quarta Edizione; Criteri di revisione del testo (DSM IV TR) per una diagnosi primaria di ADHD (codice diagnostico 314.00 e 314.01) stabiliti da una valutazione psichiatrica completa che esamina i criteri del DSM-IV-TR con almeno 6 dei 9 criteri del sottotipo soddisfatti.
  2. Il soggetto è stato precedentemente trattato per l'ADHD con un ciclo adeguato di terapia con anfetamine senza storia di intolleranza o mancanza di efficacia, come determinato dall'investigatore.
  3. Il soggetto non presenta alcuna disabilità fisica (es. daltonismo, limitazioni all'uso di una o entrambe le mani, ecc.) che potrebbero interferire con la partecipazione o l'esecuzione del soggetto a uno qualsiasi dei test neuropsicometrici. Per un certo numero di questi compiti la velocità è un fattore chiave, quindi i soggetti non possono avere evidenti impedimenti/menomazioni nell'uso delle mani.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Placebo LDX + MAS-IR
Lisdexamfetamine Dimesylate (LDX) + placebo a rilascio immediato di sali misti di anfetamine (MAS-IR)
Droga: Lisdexamfetamina Dimesylate (LDX)
Lisdexamfetamine Dimesylate (LDX) + placebo a rilascio immediato di sali misti di anfetamine (MAS-IR)
Comparatore attivo: MAS-IR + LDX Placebo
Sali misti di anfetamine a rilascio immediato (MAS-IR) + placebo di lisdexamfetamina dimesylate (LDX)
Droga: Sali misti di anfetamine a rilascio immediato (MAS-IR)
Sali misti di anfetamine a rilascio immediato (MAS-IR) + placebo di lisdexamfetamina dimesylate (LDX)
Comparatore placebo: Placebo
Lisdexamfetamine Dimesylate (LDX) Placebo + Placebo a rilascio immediato di sali misti di anfetamine (MAS-IR)
Droga: LDX Placebo + MAS-IR Placebo
Lisdexamfetamine Dimesylate (LDX) Placebo + Placebo a rilascio immediato di sali misti di anfetamine (MAS-IR)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di potere dell'attenzione
Lasso di tempo: pre-dose e a 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 14 e 16 ore post-dose il Giorno 7
Il punteggio Power of Attention riflette la capacità di focalizzare l'attenzione ed è calcolato come somma del tempo di reazione, misurato in millisecondi, da 3 test di attenzione (tempo di reazione semplice, tempo di reazione scelto e velocità di vigilanza della cifra). Prestazioni più veloci (tempi più bassi) riflettono una concentrazione più intensa. Una diminuzione del punteggio del Potere dell'attenzione indica un miglioramento.
pre-dose e a 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 14 e 16 ore post-dose il Giorno 7

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conners Adult ADHD Rating Scales-Self Report: Short Version (CAARS-S:S) Subscale Total Score (T-Score): Disattenzione/Problemi di memoria
Lasso di tempo: 2 e 14 ore dopo la somministrazione il Giorno 7
Consiste di 5 elementi con ogni elemento valutato su una scala da 0 a 3 (per niente, solo un po', abbastanza, molto). Il punteggio T viene quindi calcolato come: T = 50 + 10 * (punteggio grezzo - media)/deviazione standard. Il voto medio è 50. I punteggi inferiori a 50 sono migliori dei punteggi superiori a 50.
2 e 14 ore dopo la somministrazione il Giorno 7
CAARS-S:S Subscale T-Score: Iperattività/Irrequietezza
Lasso di tempo: 2 e 14 ore dopo la somministrazione il Giorno 7
Consiste di 5 elementi con ogni elemento valutato su una scala da 0 a 3 (per niente, solo un po', abbastanza, molto). Il punteggio T viene quindi calcolato come: T = 50 + 10 * (punteggio grezzo - media)/deviazione standard. Il voto medio è 50. I punteggi inferiori a 50 sono migliori dei punteggi superiori a 50.
2 e 14 ore dopo la somministrazione il Giorno 7
CAARS-S:S Subscale T-Score: impulsività/responsabilità emotiva
Lasso di tempo: 2 e 14 ore dopo la somministrazione il Giorno 7
Consiste di 5 elementi con ogni elemento valutato su una scala da 0 a 3 (per niente, solo un po', abbastanza, molto). Il punteggio T viene quindi calcolato come: T = 50 + 10 * (punteggio grezzo - media)/deviazione standard. Il voto medio è 50. I punteggi inferiori a 50 sono migliori dei punteggi superiori a 50.
2 e 14 ore dopo la somministrazione il Giorno 7
CAARS-S:S Punteggio T sottoscala: problemi con il concetto di sé
Lasso di tempo: 2 e 14 ore dopo la somministrazione il Giorno 7
Consiste di 5 elementi con ogni elemento valutato su una scala da 0 a 3 (per niente, solo un po', abbastanza, molto). Il punteggio T viene quindi calcolato come: T = 50 + 10 * (punteggio grezzo - media)/deviazione standard. Il voto medio è 50. I punteggi inferiori a 50 sono migliori dei punteggi superiori a 50.
2 e 14 ore dopo la somministrazione il Giorno 7
CAARS-S:S Subscale T-Score: indice del disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD).
Lasso di tempo: 2 e 14 ore dopo la somministrazione il Giorno 7
Consiste di 12 elementi con ogni elemento valutato su una scala da 0 a 3 (per niente, solo un po', praticamente, moltissimo). Il punteggio T viene quindi calcolato come: T = 50 + 10 * (punteggio grezzo - media)/deviazione standard. Il voto medio è 50. I punteggi inferiori a 50 sono migliori dei punteggi superiori a 50.
2 e 14 ore dopo la somministrazione il Giorno 7

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shire

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 gennaio 2010

Completamento primario (Effettivo)

28 marzo 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

28 marzo 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 novembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 novembre 2009

Primo Inserito (Stima)

10 novembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SPD489-115

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lisdexamfetamina Dimesylate (LDX)

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