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注意欠陥多動性障害 (ADHD) の成人における標準化された一連のテストの有用性を評価するためのリスデキサンフェタミン ジメシル酸塩 (LDX) パイロット認知研究

2021年6月8日 更新者：Shire

注意欠陥多動性障害 (ADHD) の成人における標準化されたコンピューター テストの有用性を評価するための、ジメシル酸リスデキサンフェタミン、即時放出混合アンフェタミン塩およびプラセボを使用した第 I 相、無作為化、二重盲検、3 期間クロスオーバー、推定研究

ADHD の成人を対象に、標準化され、検証された、コンピューターベースの一連の神経心理測定テストの感度と応答性を評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

18

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ
        • Claghorn-Lesem Research Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～51年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 被験者は精神障害の診断および統計マニュアル第4版を満たしています。 ADHD (診断コード 314.00 および 314.01) の一次診断のためのテキスト改訂 (DSM IV TR) 基準は、9 つ​​のサブタイプ基準のうち少なくとも 6 つが満たされた DSM-IV-TR 基準をレビューする包括的な精神医学的評価によって確立されました。
  2. -被験者は以前にADHDの治療を受けており、適切なコースのアンフェタミン療法を受けており、治験責任医師が決定したように、不耐性の病歴または有効性の欠如はありません。
  3. 被験者に身体障害はありません (例: 色覚異常、片手または両手の使用制限など）は、被験者の神経心理測定テストへの参加または実行を妨げる可能性があります。 これらのタスクの多くでは、速度が重要な要素であるため、被験者は手を使用する際に明らかな障害/障害を持つことはできません.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：LDX + MAS-IR プラセボ
Lisdexamfetamine Dimesylate (LDX) + 即時放出混合アンフェタミン塩 (MAS-IR) プラセボ
薬：リスデキサンフェタミン ジメシル酸塩 (LDX)
Lisdexamfetamine Dimesylate (LDX) + 即時放出混合アンフェタミン塩 (MAS-IR) プラセボ
アクティブコンパレータ：MAS-IR + LDX プラセボ
即時放出混合アンフェタミン塩 (MAS-IR) + Lisdexamfetamine Dimesylate (LDX) プラセボ
薬：即時放出混合アンフェタミン塩 (MAS-IR)
即時放出混合アンフェタミン塩 (MAS-IR) + Lisdexamfetamine Dimesylate (LDX) プラセボ
プラセボコンパレーター：プラセボ
Lisdexamfetamine Dimesylate (LDX) プラセボ + 即時放出混合アンフェタミン塩 (MAS-IR) プラセボ
薬：LDX プラセボ + MAS-IR プラセボ
Lisdexamfetamine Dimesylate (LDX) プラセボ + 即時放出混合アンフェタミン塩 (MAS-IR) プラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
注意力スコア
時間枠：7日目の投与前および投与後1、2、3、4、5、8、12、14および16時間
注意力スコアは、注意を集中させる能力を反映し、3 つの注意力テスト (単純反応時間、選択反応時間、および数字の警戒速度) からの反応時間 (ミリ秒単位で測定) の合計として計算されます。 より速いパフォーマンス (より低いタイム) は、より強い集中力を反映しています。 注意力スコアの低下は改善を示します。
7日目の投与前および投与後1、2、3、4、5、8、12、14および16時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Conners Adult ADHD Rating Scales-Self Report: Short Version (CAARS-S:S) Subscale Total Score (T-Score): 不注意/記憶障害
時間枠：7日目の投与後2および14時間
5 つの項目で構成され、各項目は 0 ～ 3 のスケールで評価されます (まったくない、少しある、かなりある、非常にある)。 T スコアは次のように計算されます: T = 50 + 10 * (生のスコア - 平均)/標準偏差。 平均点は50点です。 50 未満のスコアは、50 を超えるスコアよりも優れています。
7日目の投与後2および14時間
CAARS-S:S サブスケール T スコア: 多動性/落ち着きのなさ
時間枠：7日目の投与後2および14時間
5 つの項目で構成され、各項目は 0 ～ 3 のスケールで評価されます (まったくない、少しある、かなりある、非常にある)。 T スコアは次のように計算されます: T = 50 + 10 * (生のスコア - 平均)/標準偏差。 平均点は50点です。 50 未満のスコアは、50 を超えるスコアよりも優れています。
7日目の投与後2および14時間
CAARS-S:S サブスケール T スコア: 衝動性/感情的責任
時間枠：7日目の投与後2および14時間
5 つの項目で構成され、各項目は 0 ～ 3 のスケールで評価されます (まったくない、少しある、かなりある、非常にある)。 T スコアは次のように計算されます: T = 50 + 10 * (生のスコア - 平均)/標準偏差。 平均点は50点です。 50 未満のスコアは、50 を超えるスコアよりも優れています。
7日目の投与後2および14時間
CAARS-S:S サブスケール T スコア: 自己概念の問題
時間枠：7日目の投与後2および14時間
5 つの項目で構成され、各項目は 0 ～ 3 のスケールで評価されます (まったくない、少しある、かなりある、非常にある)。 T スコアは次のように計算されます: T = 50 + 10 * (生のスコア - 平均)/標準偏差。 平均点は50点です。 50 未満のスコアは、50 を超えるスコアよりも優れています。
7日目の投与後2および14時間
CAARS-S:S サブスケール T スコア: 注意欠陥多動性障害 (ADHD) インデックス
時間枠：7日目の投与後2および14時間
12 項目で構成され、各項目は 0 ～ 3 のスケールで評価されます (まったくない、少しだけ、かなり、非常に)。 T スコアは次のように計算されます: T = 50 + 10 * (生のスコア - 平均)/標準偏差。 平均点は50点です。 50 未満のスコアは、50 を超えるスコアよりも優れています。
7日目の投与後2および14時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Shire

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2010年1月5日

一次修了 (実際)

2010年3月28日

研究の完了 (実際)

2010年3月28日

試験登録日

最初に提出

2009年11月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年11月9日

最初の投稿 (見積もり)

2009年11月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年6月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年6月8日

最終確認日

2021年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SPD489-115

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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