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Estudio piloto de cognición de lisdexanfetamina dimesilato (LDX) para evaluar la utilidad de una batería estandarizada de pruebas en adultos con trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH)

8 de junio de 2021 actualizado por: Shire

Un estudio de estimación de fase I, aleatorizado, doble ciego, cruzado de tres períodos que usa dimesilato de lisdexanfetamina, sales mixtas de anfetamina de liberación inmediata y placebo para evaluar la utilidad de una batería de pruebas estandarizadas por computadora en adultos con trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH)

Evaluar la sensibilidad y la capacidad de respuesta de una batería de pruebas neuropsicométricas estandarizadas, validadas y basadas en computadora en adultos con TDAH.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

18

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos
        • Claghorn-Lesem Research Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 51 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El sujeto cumple con el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales Cuarta Edición; Criterios de revisión de texto (DSM IV TR) para un diagnóstico primario de TDAH (código de diagnóstico 314.00 y 314.01) establecidos por una evaluación psiquiátrica integral que revisa los criterios del DSM-IV-TR con al menos 6 de los 9 criterios de subtipo cumplidos.
  2. El sujeto ha sido tratado previamente por TDAH con un curso adecuado de terapia con anfetaminas sin antecedentes de intolerancia o falta de eficacia, según lo determine el investigador.
  3. El sujeto no tiene ninguna discapacidad física (p. daltonismo, limitaciones en el uso de una o ambas manos, etc.) que interfieran con la participación o el desempeño del sujeto en alguna de las pruebas neuropsicométricas. Para varias de estas tareas, la velocidad es un factor clave, por lo que los sujetos no pueden tener ningún impedimento/deficiencia evidente en el uso de sus manos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: LDX + MAS-IR Placebo
Dimesilato de lisdexanfetamina (LDX) + placebo de sales mixtas de anfetamina de liberación inmediata (MAS-IR)
Droga: Dimesilato de lisdexanfetamina (LDX)
Dimesilato de lisdexanfetamina (LDX) + placebo de sales mixtas de anfetamina de liberación inmediata (MAS-IR)
Comparador activo: MAS-IR + LDX Placebo
Sales mixtas de anfetamina de liberación inmediata (MAS-IR) + placebo de dimesilato de lisdexanfetamina (LDX)
Droga: Sales mixtas de anfetamina de liberación inmediata (MAS-IR)
Sales mixtas de anfetamina de liberación inmediata (MAS-IR) + placebo de dimesilato de lisdexanfetamina (LDX)
Comparador de placebos: Placebo
Dimesilato de lisdexanfetamina (LDX) Placebo + Sales mixtas de anfetamina de liberación inmediata (MAS-IR) Placebo
Droga: Placebo LDX + Placebo MAS-IR
Dimesilato de lisdexanfetamina (LDX) Placebo + Sales mixtas de anfetamina de liberación inmediata (MAS-IR) Placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación del poder de la atención
Periodo de tiempo: antes de la dosis y 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 14 y 16 horas después de la dosis el día 7
La puntuación del Poder de la atención refleja la capacidad de centrar la atención y se calcula como la suma del tiempo de reacción, medido en milisegundos, a partir de 3 pruebas de atención (Tiempo de reacción simple, Tiempo de reacción de elección y Velocidad de vigilancia de dígitos). Un rendimiento más rápido (tiempos más bajos) refleja una concentración más intensa. Una disminución en la puntuación del Poder de la atención indica una mejora.
antes de la dosis y 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 14 y 16 horas después de la dosis el día 7

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escalas de calificación de TDAH para adultos de Conners: autoinforme: versión corta (CAARS-S:S) Puntuación total de la subescala (puntuación T): falta de atención/problemas de memoria
Periodo de tiempo: 2 y 14 horas después de la dosis el día 7
Consta de 5 ítems con cada ítem calificado en una escala de 0-3 (nada, solo un poco, bastante, mucho). A continuación, la puntuación T se calcula como: T = 50 + 10 * (puntuación bruta - media)/desviación estándar. La puntuación media es de 50. Las puntuaciones por debajo de 50 son mejores que las puntuaciones por encima de 50.
2 y 14 horas después de la dosis el día 7
CAARS-S:S Subescala T-Score: hiperactividad/inquietud
Periodo de tiempo: 2 y 14 horas después de la dosis el día 7
Consta de 5 ítems con cada ítem calificado en una escala de 0-3 (nada, solo un poco, bastante, mucho). A continuación, la puntuación T se calcula como: T = 50 + 10 * (puntuación bruta - media)/desviación estándar. La puntuación media es de 50. Las puntuaciones por debajo de 50 son mejores que las puntuaciones por encima de 50.
2 y 14 horas después de la dosis el día 7
CAARS-S:S Subescala T-Score: Impulsividad/Responsabilidad emocional
Periodo de tiempo: 2 y 14 horas después de la dosis el día 7
Consta de 5 ítems con cada ítem calificado en una escala de 0-3 (nada, solo un poco, bastante, mucho). A continuación, la puntuación T se calcula como: T = 50 + 10 * (puntuación bruta - media)/desviación estándar. La puntuación media es de 50. Las puntuaciones por debajo de 50 son mejores que las puntuaciones por encima de 50.
2 y 14 horas después de la dosis el día 7
Puntuación T de la subescala CAARS-S:S: problemas con el autoconcepto
Periodo de tiempo: 2 y 14 horas después de la dosis el día 7
Consta de 5 ítems con cada ítem calificado en una escala de 0-3 (nada, solo un poco, bastante, mucho). A continuación, la puntuación T se calcula como: T = 50 + 10 * (puntuación bruta - media)/desviación estándar. La puntuación media es de 50. Las puntuaciones por debajo de 50 son mejores que las puntuaciones por encima de 50.
2 y 14 horas después de la dosis el día 7
CAARS-S:S Subescala T-Score: índice de trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH)
Periodo de tiempo: 2 y 14 horas después de la dosis el día 7
Consta de 12 ítems con cada ítem clasificado en una escala de 0 a 3 (nada, solo un poco, bastante, mucho). A continuación, la puntuación T se calcula como: T = 50 + 10 * (puntuación bruta - media)/desviación estándar. La puntuación media es de 50. Las puntuaciones por debajo de 50 son mejores que las puntuaciones por encima de 50.
2 y 14 horas después de la dosis el día 7

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Shire

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de enero de 2010

Finalización primaria (Actual)

28 de marzo de 2010

Finalización del estudio (Actual)

28 de marzo de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de noviembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de noviembre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de noviembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de junio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de junio de 2021

Última verificación

1 de junio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SPD489-115

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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