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Kognitionspilotstudie zu Lisdexamfetamindimesylat (LDX) zur Bewertung des Nutzens einer standardisierten Testbatterie bei Erwachsenen mit Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS)

8. Juni 2021 aktualisiert von: Shire

Eine Phase-I-, randomisierte, doppelblinde, dreiphasige Crossover-Schätzungsstudie unter Verwendung von Lisdexamfetamindimesylat, gemischten Amphetaminsalzen mit sofortiger Freisetzung und Placebo zur Bewertung des Nutzens einer standardisierten Computerbatterie von Tests bei Erwachsenen mit Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS)

Bewertung der Sensitivität und Reaktionsfähigkeit einer standardisierten, validierten, computergestützten Batterie neuropsychometrischer Tests bei Erwachsenen mit ADHS.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
        • Claghorn-Lesem Research Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 53 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Betreff trifft diagnostisches und statistisches Handbuch für psychische Störungen, vierte Ausgabe; Textrevisionskriterien (DSM IV TR) für eine Primärdiagnose von ADHS (Diagnosecode 314.00 und 314.01), die durch eine umfassende psychiatrische Bewertung erstellt wurden, die die DSM-IV-TR-Kriterien überprüft, wobei mindestens 6 der 9 Subtypkriterien erfüllt sind.
  2. Das Subjekt wurde zuvor wegen ADHS mit einer angemessenen Amphetamintherapie ohne Vorgeschichte von Intoleranz oder mangelnder Wirksamkeit behandelt, wie vom Ermittler festgestellt.
  3. Das Subjekt hat keine körperliche Behinderung (z. Farbenblindheit, Einschränkungen bei der Verwendung einer oder beider Hände usw.), die die Teilnahme oder Leistung des Probanden an einem der neuropsychometrischen Tests beeinträchtigen würden. Bei einer Reihe dieser Aufgaben ist Geschwindigkeit ein Schlüsselfaktor, daher dürfen die Probanden keine offensichtlichen Behinderungen/Beeinträchtigungen im Gebrauch ihrer Hände haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: LDX + MAS-IR-Placebo
Lisdexamfetamindimesylat (LDX) + gemischte Amphetaminsalze mit sofortiger Freisetzung (MAS-IR) Placebo
Arzneimittel: Lisdexamfetamindimesylat (LDX)
Lisdexamfetamindimesylat (LDX) + gemischte Amphetaminsalze mit sofortiger Freisetzung (MAS-IR) Placebo
Aktiver Komparator: MAS-IR + LDX-Placebo
Gemischte Amphetaminsalze mit sofortiger Freisetzung (MAS-IR) + Lisdexamfetamindimesylat (LDX) Placebo
Arzneimittel: Gemischte Amphetaminsalze mit sofortiger Freisetzung (MAS-IR)
Gemischte Amphetaminsalze mit sofortiger Freisetzung (MAS-IR) + Lisdexamfetamindimesylat (LDX) Placebo
Placebo-Komparator: Placebo
Lisdexamfetamindimesylat (LDX) Placebo + gemischte Amphetaminsalze mit sofortiger Freisetzung (MAS-IR) Placebo
Arzneimittel: LDX-Placebo + MAS-IR-Placebo
Lisdexamfetamindimesylat (LDX) Placebo + gemischte Amphetaminsalze mit sofortiger Freisetzung (MAS-IR) Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stärke der Aufmerksamkeitspunktzahl
Zeitfenster: vor der Einnahme und 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 14 und 16 Stunden nach der Einnahme an Tag 7
Der Power of Attention Score spiegelt die Fähigkeit wider, Aufmerksamkeit zu fokussieren, und wird als Summe der Reaktionszeit, gemessen in Millisekunden, aus 3 Aufmerksamkeitstests (Simple Reaction Time, Choice Reaction Time und Digit Vigilance Speed) berechnet. Eine schnellere Leistung (niedrigere Zeiten) spiegelt eine intensivere Konzentration wider. Eine Abnahme des Power of Attention Score zeigt eine Verbesserung an.
vor der Einnahme und 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 14 und 16 Stunden nach der Einnahme an Tag 7

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Conners Adult ADHS Rating Scales-Self Report: Short Version (CAARS-S:S) Subscale Total Score (T-Score): Unaufmerksamkeit/Gedächtnisprobleme
Zeitfenster: 2 und 14 Stunden nach der Einnahme an Tag 7
Besteht aus 5 Items, wobei jedes Item auf einer Skala von 0-3 (überhaupt nicht, nur ein bisschen, ziemlich, sehr viel) bewertet wird. Der T-Wert wird dann wie folgt berechnet: T = 50 + 10 * (Rohwert – Mittelwert)/Standardabweichung. Die durchschnittliche Punktzahl beträgt 50. Werte unter 50 sind besser als Werte über 50.
2 und 14 Stunden nach der Einnahme an Tag 7
CAARS-S:S Subscale T-Score: Hyperaktivität/Unruhe
Zeitfenster: 2 und 14 Stunden nach der Einnahme an Tag 7
Besteht aus 5 Items, wobei jedes Item auf einer Skala von 0-3 (überhaupt nicht, nur ein bisschen, ziemlich, sehr viel) bewertet wird. Der T-Wert wird dann wie folgt berechnet: T = 50 + 10 * (Rohwert – Mittelwert)/Standardabweichung. Die durchschnittliche Punktzahl beträgt 50. Werte unter 50 sind besser als Werte über 50.
2 und 14 Stunden nach der Einnahme an Tag 7
CAARS-S:S Subscale T-Score: Impulsivity/Emotional Liability
Zeitfenster: 2 und 14 Stunden nach der Einnahme an Tag 7
Besteht aus 5 Items, wobei jedes Item auf einer Skala von 0-3 (überhaupt nicht, nur ein bisschen, ziemlich, sehr viel) bewertet wird. Der T-Wert wird dann wie folgt berechnet: T = 50 + 10 * (Rohwert – Mittelwert)/Standardabweichung. Die durchschnittliche Punktzahl beträgt 50. Werte unter 50 sind besser als Werte über 50.
2 und 14 Stunden nach der Einnahme an Tag 7
CAARS-S:S Subscale T-Score: Probleme mit dem Selbstkonzept
Zeitfenster: 2 und 14 Stunden nach der Einnahme an Tag 7
Besteht aus 5 Items, wobei jedes Item auf einer Skala von 0-3 (überhaupt nicht, nur ein bisschen, ziemlich, sehr viel) bewertet wird. Der T-Wert wird dann wie folgt berechnet: T = 50 + 10 * (Rohwert – Mittelwert)/Standardabweichung. Die durchschnittliche Punktzahl beträgt 50. Werte unter 50 sind besser als Werte über 50.
2 und 14 Stunden nach der Einnahme an Tag 7
CAARS-S:S Subscale T-Score: Index der Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS).
Zeitfenster: 2 und 14 Stunden nach der Einnahme an Tag 7
Besteht aus 12 Items, wobei jedes Item auf einer Skala von 0-3 (überhaupt nicht, nur ein bisschen, ziemlich, sehr viel) bewertet wird. Der T-Wert wird dann wie folgt berechnet: T = 50 + 10 * (Rohwert – Mittelwert)/Standardabweichung. Die durchschnittliche Punktzahl beträgt 50. Werte unter 50 sind besser als Werte über 50.
2 und 14 Stunden nach der Einnahme an Tag 7

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shire

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Januar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. März 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. März 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. November 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. November 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. November 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SPD489-115

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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