Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pilotażowe badanie poznawcze dimesylanu lisdeksamfetaminy (LDX) w celu oceny przydatności wystandaryzowanego zestawu testów u dorosłych z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD)

8 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Shire

Faza I, randomizowane, podwójnie ślepe, trzyokresowe badanie krzyżowe, szacunkowe badanie z użyciem dimezylanu lisdeksamfetaminy, mieszanych soli amfetaminy o natychmiastowym uwalnianiu i placebo w celu oceny użyteczności znormalizowanej baterii komputerowej testów u dorosłych z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD)

Ocena czułości i responsywności znormalizowanej, zatwierdzonej, komputerowej baterii testów neuropsychometrycznych u dorosłych z ADHD.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone
        • Claghorn-Lesem Research Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 53 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podmiot spełnia Podręcznik diagnostyczno-statystyczny zaburzeń psychicznych, wydanie czwarte; Kryteria rewizji tekstu (DSM IV TR) dotyczące pierwotnego rozpoznania ADHD (kod diagnostyczny 314.00 i 314.01) ustalone na podstawie kompleksowej oceny psychiatrycznej, w której dokonano przeglądu kryteriów DSM-IV-TR przy spełnieniu co najmniej 6 z 9 kryteriów podtypu.
  2. Badacz był wcześniej leczony z powodu ADHD odpowiednią terapią amfetaminą bez historii nietolerancji lub braku skuteczności, zgodnie z ustaleniami Badacza.
  3. Podmiot nie ma żadnej niepełnosprawności fizycznej (np. daltonizm, ograniczenia w używaniu jednej lub obu rąk, itp.), które mogłyby zakłócić udział lub wykonanie któregokolwiek z testów neuropsychometrycznych. W przypadku wielu z tych zadań szybkość jest kluczowym czynnikiem, dlatego osoby badane nie mogą mieć żadnych oczywistych przeszkód/upośledzeń w używaniu rąk.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: LDX + MAS-IR Placebo
Dimesylan lisdeksamfetaminy (LDX) + Mieszane sole amfetaminy o natychmiastowym uwalnianiu (MAS-IR) placebo
Lek: Dimezylan lisdeksamfetaminy (LDX)
Dimesylan lisdeksamfetaminy (LDX) + Mieszane sole amfetaminy o natychmiastowym uwalnianiu (MAS-IR) placebo
Aktywny komparator: MAS-IR + LDX Placebo
Mieszane sole amfetaminy o natychmiastowym uwalnianiu (MAS-IR) + dimesylan lisdeksamfetaminy (LDX) placebo
Lek: Mieszane sole amfetaminy o natychmiastowym uwalnianiu (MAS-IR)
Mieszane sole amfetaminy o natychmiastowym uwalnianiu (MAS-IR) + dimesylan lisdeksamfetaminy (LDX) placebo
Komparator placebo: Placebo
Dimesylan lisdeksamfetaminy (LDX) Placebo + Mieszane sole amfetaminy o natychmiastowym uwalnianiu (MAS-IR) Placebo
Lek: LDX Placebo + MAS-IR Placebo
Dimesylan lisdeksamfetaminy (LDX) Placebo + Mieszane sole amfetaminy o natychmiastowym uwalnianiu (MAS-IR) Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik siły uwagi
Ramy czasowe: przed podaniem dawki i 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 14 i 16 godzin po podaniu dawki w dniu 7
Wynik siły uwagi odzwierciedla zdolność do skupienia uwagi i jest obliczany jako suma czasu reakcji, mierzonego w milisekundach, z 3 testów uwagi (czas prostej reakcji, czas reakcji z wyborem i szybkość czujności cyfr). Szybsza wydajność (niższe czasy) odzwierciedla bardziej intensywną koncentrację. Spadek wyniku siły uwagi wskazuje na poprawę.
przed podaniem dawki i 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 14 i 16 godzin po podaniu dawki w dniu 7

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Conners Adult ADHD Rating Scales-Report Self: Wersja skrócona (CAARS-S:S) Całkowity wynik podskali (T-Score): Nieuwaga/Problemy z pamięcią
Ramy czasowe: 2 i 14 godzin po podaniu w dniu 7
Składa się z 5 pozycji, z których każda oceniana jest w skali od 0 do 3 (wcale, tylko trochę, raczej dużo, bardzo dużo). Wynik T jest następnie obliczany jako: T = 50 + 10 * (wynik surowy – średnia)/odchylenie standardowe. Średni wynik to 50. Wyniki poniżej 50 są lepsze niż wyniki powyżej 50.
2 i 14 godzin po podaniu w dniu 7
CAARS-S:S Podskala T-Score: nadpobudliwość/niepokój
Ramy czasowe: 2 i 14 godzin po podaniu w dniu 7
Składa się z 5 pozycji, z których każda oceniana jest w skali od 0 do 3 (wcale, tylko trochę, raczej dużo, bardzo dużo). Wynik T jest następnie obliczany jako: T = 50 + 10 * (wynik surowy – średnia)/odchylenie standardowe. Średni wynik to 50. Wyniki poniżej 50 są lepsze niż wyniki powyżej 50.
2 i 14 godzin po podaniu w dniu 7
CAARS-S:S Podskala T-Score: Impulsywność/Odpowiedzialność emocjonalna
Ramy czasowe: 2 i 14 godzin po podaniu w dniu 7
Składa się z 5 pozycji, z których każda oceniana jest w skali od 0 do 3 (wcale, tylko trochę, raczej dużo, bardzo dużo). Wynik T jest następnie obliczany jako: T = 50 + 10 * (wynik surowy – średnia)/odchylenie standardowe. Średni wynik to 50. Wyniki poniżej 50 są lepsze niż wyniki powyżej 50.
2 i 14 godzin po podaniu w dniu 7
CAARS-S: S Podskala T-Score: Problemy z samooceną
Ramy czasowe: 2 i 14 godzin po podaniu w dniu 7
Składa się z 5 pozycji, z których każda oceniana jest w skali od 0 do 3 (wcale, tylko trochę, raczej dużo, bardzo dużo). Wynik T jest następnie obliczany jako: T = 50 + 10 * (wynik surowy – średnia)/odchylenie standardowe. Średni wynik to 50. Wyniki poniżej 50 są lepsze niż wyniki powyżej 50.
2 i 14 godzin po podaniu w dniu 7
CAARS-S:S Podskala T-Score: wskaźnik zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD).
Ramy czasowe: 2 i 14 godzin po podaniu w dniu 7
Składa się z 12 pozycji, z których każda oceniana jest w skali od 0 do 3 (wcale, tylko trochę, raczej dużo, bardzo dużo). Wynik T jest następnie obliczany jako: T = 50 + 10 * (wynik surowy – średnia)/odchylenie standardowe. Średni wynik to 50. Wyniki poniżej 50 są lepsze niż wyniki powyżej 50.
2 i 14 godzin po podaniu w dniu 7

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shire

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 stycznia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 marca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 marca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 listopada 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 listopada 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 listopada 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SPD489-115

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dimezylan lisdeksamfetaminy (LDX)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj