Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní kognitivní studie lisdexamfetamin dimesylát (LDX) k vyhodnocení užitečnosti standardizované baterie testů u dospělých s poruchou pozornosti s hyperaktivitou (ADHD)

8. června 2021 aktualizováno: Shire

Fáze I, randomizovaná, dvojitě zaslepená, třídobý crossover, odhadová studie s použitím lisdexamfetamin dimesylátu, směsných amfetaminových solí s okamžitým uvolňováním a placeba k vyhodnocení užitečnosti standardizované počítačové baterie testů u dospělých s poruchou pozornosti s hyperaktivitou (ADHD)

Vyhodnotit citlivost a schopnost reakce standardizované, ověřené, počítačově založené baterie neuropsychometrických testů u dospělých s ADHD.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy
        • Claghorn-Lesem Research Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 53 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt splňuje Diagnostický a statistický manuál duševních poruch čtvrté vydání; Kritéria revize textu (DSM IV TR) pro primární diagnózu ADHD (diagnostický kód 314.00 a 314.01) stanovená komplexním psychiatrickým hodnocením, které přezkoumává kritéria DSM-IV-TR s alespoň 6 z 9 kritérií podtypu splněných.
  2. Subjekt byl dříve léčen pro ADHD adekvátní léčbou amfetaminy bez anamnézy intolerance nebo nedostatečné účinnosti, jak bylo stanoveno zkoušejícím.
  3. Subjekt nemá žádné tělesné postižení (např. barvoslepost, omezení při používání jedné nebo obou rukou atd., které by narušovaly účast subjektu nebo výkon v kterémkoli z neuropsychometrických testů. U řady těchto úkolů je rychlost klíčovým faktorem, takže subjekty nemohou mít žádné zjevné překážky/poruchy při používání svých rukou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: LDX + MAS-IR Placebo
Lisdexamfetamin dimesylát (LDX) + placebo smíšené amfetaminové soli s okamžitým uvolňováním (MAS-IR)
Lék: Lisdexamfetamin dimesylát (LDX)
Lisdexamfetamin dimesylát (LDX) + placebo smíšené amfetaminové soli s okamžitým uvolňováním (MAS-IR)
Aktivní komparátor: MAS-IR + LDX Placebo
Smíšené amfetaminové soli s okamžitým uvolňováním (MAS-IR) + lisdexamfetamin dimesylát (LDX) placebo
Lék: Smíšené amfetaminové soli s okamžitým uvolňováním (MAS-IR)
Smíšené amfetaminové soli s okamžitým uvolňováním (MAS-IR) + lisdexamfetamin dimesylát (LDX) placebo
Komparátor placeba: Placebo
Lisdexamfetamin dimesylát (LDX) placebo + směs amfetaminových solí s okamžitým uvolňováním (MAS-IR) placebo
Lék: LDX Placebo + MAS-IR Placebo
Lisdexamfetamin dimesylát (LDX) placebo + směs amfetaminových solí s okamžitým uvolňováním (MAS-IR) placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Síla pozornosti Skóre
Časové okno: před dávkou a 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 14 a 16 hodin po dávce v den 7
Skóre Power of Attention odráží schopnost soustředit pozornost a vypočítává se jako součet reakční doby, měřené v milisekundách, ze 3 testů pozornosti (Simple Reaction Time, Choice Reaction Time a Digit Vigilance Speed). Rychlejší výkon (nižší časy) odráží intenzivnější koncentraci. Snížení skóre Síla pozornosti znamená zlepšení.
před dávkou a 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 14 a 16 hodin po dávce v den 7

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Conners dospělí ADHD hodnotící stupnice-sebe zpráva: Krátká verze (CAARS-S:S) Subškála Celkové skóre (T-skóre): Nepozornost/problémy s pamětí
Časové okno: 2 a 14 hodin po dávce v den 7
Skládá se z 5 položek, přičemž každá položka je hodnocena na stupnici 0-3 (vůbec ne, jen trochu, docela hodně, hodně). T-skóre se pak vypočítá jako: T = 50 + 10* (hrubé skóre - průměr)/standardní odchylka. Průměrné skóre je 50. Skóre pod 50 je lepší než skóre nad 50.
2 a 14 hodin po dávce v den 7
CAARS-S:S Subškála T-skóre: Hyperaktivita/neklid
Časové okno: 2 a 14 hodin po dávce v den 7
Skládá se z 5 položek, přičemž každá položka je hodnocena na stupnici 0-3 (vůbec ne, jen trochu, docela hodně, hodně). T-skóre se pak vypočítá jako: T = 50 + 10* (hrubé skóre - průměr)/standardní odchylka. Průměrné skóre je 50. Skóre pod 50 je lepší než skóre nad 50.
2 a 14 hodin po dávce v den 7
CAARS-S:S Subškála T-skóre: Impulzivita/emocionální odpovědnost
Časové okno: 2 a 14 hodin po dávce v den 7
Skládá se z 5 položek, přičemž každá položka je hodnocena na stupnici 0-3 (vůbec ne, jen trochu, docela hodně, hodně). T-skóre se pak vypočítá jako: T = 50 + 10* (hrubé skóre - průměr)/standardní odchylka. Průměrné skóre je 50. Skóre pod 50 je lepší než skóre nad 50.
2 a 14 hodin po dávce v den 7
CAARS-S:S Subškála T-skóre: Problémy se sebepojetím
Časové okno: 2 a 14 hodin po dávce v den 7
Skládá se z 5 položek, přičemž každá položka je hodnocena na stupnici 0-3 (vůbec ne, jen trochu, docela hodně, hodně). T-skóre se pak vypočítá jako: T = 50 + 10* (hrubé skóre - průměr)/standardní odchylka. Průměrné skóre je 50. Skóre pod 50 je lepší než skóre nad 50.
2 a 14 hodin po dávce v den 7
CAARS-S:S Subškála T-skóre: Index poruchy pozornosti s hyperaktivitou (ADHD)
Časové okno: 2 a 14 hodin po dávce v den 7
Skládá se z 12 položek, přičemž každá položka je hodnocena na stupnici 0-3 (vůbec ne, jen trochu, docela hodně, hodně). T-skóre se pak vypočítá jako: T = 50 + 10* (hrubé skóre - průměr)/standardní odchylka. Průměrné skóre je 50. Skóre pod 50 je lepší než skóre nad 50.
2 a 14 hodin po dávce v den 7

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shire

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. ledna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

28. března 2010

Dokončení studie (Aktuální)

28. března 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. listopadu 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2009

První zveřejněno (Odhad)

10. listopadu 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SPD489-115

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lisdexamfetamin dimesylát (LDX)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit