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Estudo piloto de dimesilato de lisdexanfetamina (LDX) para avaliar a utilidade de uma bateria padronizada de testes em adultos com transtorno de déficit de atenção e hiperatividade (TDAH)

8 de junho de 2021 atualizado por: Shire

Estudo Fase I, Randomizado, Duplo Cego, Crossover de Três Períodos, Estimativa Usando Dimesilato de Lisdexanfetamina, Sais de Anfetamina Misturados de Liberação Imediata e Placebo para Avaliar a Utilidade de uma Bateria Padronizada de Testes de Computador em Adultos com Transtorno de Déficit de Atenção e Hiperatividade (TDAH)

Avaliar a sensibilidade e a capacidade de resposta de uma bateria padronizada, validada e baseada em computador de testes neuropsicométricos em adultos com TDAH.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

18

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos
        • Claghorn-Lesem Research Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 53 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O assunto atende ao Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, quarta edição; Critérios de revisão de texto (DSM IV TR) para um diagnóstico primário de TDAH (código diagnóstico 314.00 e 314.01) estabelecidos por uma avaliação psiquiátrica abrangente que analisa os critérios DSM-IV-TR com pelo menos 6 dos 9 critérios de subtipo atendidos.
  2. O sujeito foi previamente tratado para TDAH com um curso adequado de terapia com anfetaminas sem histórico de intolerância ou falta de eficácia, conforme determinado pelo Investigador.
  3. O sujeito não tem nenhuma deficiência física (ex. daltonismo, limitações com o uso de uma ou ambas as mãos, etc) que possam interferir na participação ou no desempenho do sujeito em qualquer um dos testes neuropsicométricos. Para algumas dessas tarefas, a velocidade é um fator chave, portanto, os sujeitos não podem ter nenhum impedimento/deficiência óbvio no uso de suas mãos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: LDX + MAS-IR Placebo
Dimesilato de lisdexanfetamina (LDX) + sais mistos de anfetamina de liberação imediata (MAS-IR) placebo
Medicamento: Dimesilato de Lisdexanfetamina (LDX)
Dimesilato de lisdexanfetamina (LDX) + sais mistos de anfetamina de liberação imediata (MAS-IR) placebo
Comparador Ativo: MAS-IR + LDX Placebo
Sais mistos de anfetamina de liberação imediata (MAS-IR) + dimesilato de lisdexanfetamina (LDX) placebo
Medicamento: Sais mistos de anfetamina de liberação imediata (MAS-IR)
Sais mistos de anfetamina de liberação imediata (MAS-IR) + dimesilato de lisdexanfetamina (LDX) placebo
Comparador de Placebo: Placebo
Dimesilato de lisdexanfetamina (LDX) Placebo + Sais mistos de anfetamina de liberação imediata (MAS-IR) Placebo
Medicamento: LDX Placebo + MAS-IR Placebo
Dimesilato de lisdexanfetamina (LDX) Placebo + Sais mistos de anfetamina de liberação imediata (MAS-IR) Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação do poder de atenção
Prazo: pré-dose e 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 14 e 16 horas após a dose no dia 7
A pontuação do Poder de Atenção reflete a capacidade de focar a atenção e é calculada como a soma do tempo de reação, medido em milissegundos, de 3 testes de atenção (Tempo de Reação Simples, Tempo de Reação de Escolha e Velocidade de Vigilância de Digitos). Desempenho mais rápido (tempos menores) reflete uma concentração mais intensa. Uma diminuição na pontuação do Poder de Atenção indica melhora.
pré-dose e 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 14 e 16 horas após a dose no dia 7

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escalas de classificação de TDAH para adultos de Conners - Auto-relatório: Versão curta (CAARS-S:S) Pontuação total da subescala (Pontuação T): Problemas de desatenção/memória
Prazo: 2 e 14 horas após a dose no dia 7
Consiste em 5 itens com cada item avaliado em uma escala de 0-3 (nada, só um pouco, bastante, muito). A pontuação T é então calculada como: T = 50 + 10 * (pontuação bruta - média)/desvio padrão. A nota média é 50. Pontuações abaixo de 50 são melhores do que pontuações acima de 50.
2 e 14 horas após a dose no dia 7
CAARS-S:S Subescala T-Score: Hiperatividade/Inquietação
Prazo: 2 e 14 horas após a dose no dia 7
Consiste em 5 itens com cada item avaliado em uma escala de 0-3 (nada, só um pouco, bastante, muito). A pontuação T é então calculada como: T = 50 + 10 * (pontuação bruta - média)/desvio padrão. A nota média é 50. Pontuações abaixo de 50 são melhores do que pontuações acima de 50.
2 e 14 horas após a dose no dia 7
CAARS-S:S Subescala T-Score: Impulsividade/Responsabilidade Emocional
Prazo: 2 e 14 horas após a dose no dia 7
Consiste em 5 itens com cada item avaliado em uma escala de 0-3 (nada, só um pouco, bastante, muito). A pontuação T é então calculada como: T = 50 + 10 * (pontuação bruta - média)/desvio padrão. A nota média é 50. Pontuações abaixo de 50 são melhores do que pontuações acima de 50.
2 e 14 horas após a dose no dia 7
CAARS-S:S Subescala T-Score: Problemas com o autoconceito
Prazo: 2 e 14 horas após a dose no dia 7
Consiste em 5 itens com cada item avaliado em uma escala de 0-3 (nada, só um pouco, bastante, muito). A pontuação T é então calculada como: T = 50 + 10 * (pontuação bruta - média)/desvio padrão. A nota média é 50. Pontuações abaixo de 50 são melhores do que pontuações acima de 50.
2 e 14 horas após a dose no dia 7
CAARS-S:S Subescala T-Score: Índice de Transtorno de Déficit de Atenção e Hiperatividade (TDAH)
Prazo: 2 e 14 horas após a dose no dia 7
Consiste em 12 itens com cada item avaliado em uma escala de 0 a 3 (nada, só um pouco, bastante, muito). A pontuação T é então calculada como: T = 50 + 10 * (pontuação bruta - média)/desvio padrão. A nota média é 50. Pontuações abaixo de 50 são melhores do que pontuações acima de 50.
2 e 14 horas após a dose no dia 7

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shire

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de janeiro de 2010

Conclusão Primária (Real)

28 de março de 2010

Conclusão do estudo (Real)

28 de março de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de novembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de novembro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

10 de novembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de junho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de junho de 2021

Última verificação

1 de junho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SPD489-115

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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