이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

주의력 결핍 과잉 행동 장애(ADHD)가 있는 성인의 표준화된 테스트 배터리의 유용성을 평가하기 위한 Lisdexamfetamine Dimesylate(LDX) 파일럿 인지 연구

2021년 6월 8일 업데이트: Shire

주의력 결핍 과잉 행동 장애(ADHD)가 있는 성인을 대상으로 표준화된 컴퓨터 배터리 검사의 유용성을 평가하기 위한 I상, 무작위, 이중 맹검, 3주기 교차, Lisdexamfetamine Dimesylate, 즉시 방출 혼합 암페타민 염 및 위약을 사용한 추정 연구

ADHD가 있는 성인을 대상으로 표준화되고 검증된 컴퓨터 기반 신경심리측정 테스트 배터리의 민감도와 반응성을 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

18

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국
        • Claghorn-Lesem Research Clinic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 주제는 정신 장애의 진단 및 통계 매뉴얼 제4판을 충족합니다. 9개의 하위 유형 기준 중 6개 이상이 충족된 DSM-IV-TR 기준을 검토하는 포괄적인 정신과 평가에 의해 확립된 ADHD(진단 코드 314.00 및 314.01)의 1차 진단을 위한 텍스트 개정(DSM IV TR) 기준.
  2. 피험자는 이전에 연구자가 결정한 바와 같이 불내성 또는 효능 부족의 병력 없이 적절한 과정의 암페타민 요법으로 ADHD에 대해 치료를 받았습니다.
  3. 피험자는 신체적 장애가 없습니다(예: 색맹, 한 손 또는 양손 사용 제한 등) 대상이 신경심리학적 검사에 참여하거나 수행하는 데 지장을 줄 수 있습니다. 이러한 많은 작업에서 속도는 핵심 요소이므로 대상자는 손을 사용하는 데 명백한 장애/손상이 없어야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: LDX + MAS-IR 위약
Lisdexamfetamine Dimesylate(LDX) + 즉시 방출 혼합 암페타민 염(MAS-IR) 위약
의약품: 리스덱삼페타민 디메실레이트(LDX)
Lisdexamfetamine Dimesylate(LDX) + 즉시 방출 혼합 암페타민 염(MAS-IR) 위약
활성 비교기: MAS-IR + LDX 위약
즉시 방출 혼합 암페타민 염(MAS-IR) + Lisdexamfetamine Dimesylate(LDX) 위약
의약품: 즉시 방출 혼합 암페타민 염(MAS-IR)
즉시 방출 혼합 암페타민 염(MAS-IR) + Lisdexamfetamine Dimesylate(LDX) 위약
위약 비교기: 위약
Lisdexamfetamine Dimesylate(LDX) 위약 + 즉시 방출 혼합 암페타민 염(MAS-IR) 위약
의약품: LDX 위약 + MAS-IR 위약
Lisdexamfetamine Dimesylate(LDX) 위약 + 즉시 방출 혼합 암페타민 염(MAS-IR) 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주의력 점수
기간: 투여 전 및 투여 7일 후 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 14 및 16시간에
주의력 점수는 주의 집중 능력을 반영하며 3가지 주의력 테스트(단순 반응 시간, 선택 반응 시간 및 손가락 경계 속도)에서 밀리초 단위로 측정된 반응 시간의 합으로 계산됩니다. 더 빠른 성능(더 낮은 시간)은 더 강렬한 집중을 반영합니다. Power of Attention 점수의 감소는 향상을 나타냅니다.
투여 전 및 투여 7일 후 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 14 및 16시간에

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Conners Adult ADHD Rating Scales-Self Report: Short Version (CAARS-S:S) 하위 척도 총 점수(T-Score): 부주의/기억력 문제
기간: 7일차 투여 후 2시간 및 14시간
5개의 항목으로 구성되어 있으며 각 항목은 0~3점 척도로 평가됩니다(전혀 아님, 약간, 거의, 매우). 그런 다음 T 점수는 다음과 같이 계산됩니다. T = 50 + 10 * (원시 점수 - 평균)/표준 편차. 평균 점수는 50점입니다. 50점 미만의 점수가 50점 이상의 점수보다 좋습니다.
7일차 투여 후 2시간 및 14시간
CAARS-S:S 하위 척도 T-점수: 과잉 행동/안절부절
기간: 7일차 투여 후 2시간 및 14시간
5개의 항목으로 구성되어 있으며 각 항목은 0~3점 척도로 평가됩니다(전혀 아님, 약간, 거의, 매우). 그런 다음 T 점수는 다음과 같이 계산됩니다. T = 50 + 10 * (원시 점수 - 평균)/표준 편차. 평균 점수는 50점입니다. 50점 미만의 점수가 50점 이상의 점수보다 좋습니다.
7일차 투여 후 2시간 및 14시간
CAARS-S:S 하위 척도 T-점수: 충동성/정서적 책임
기간: 7일차 투여 후 2시간 및 14시간
5개의 항목으로 구성되어 있으며 각 항목은 0~3점 척도로 평가됩니다(전혀 아님, 약간, 거의, 매우). 그런 다음 T 점수는 다음과 같이 계산됩니다. T = 50 + 10 * (원시 점수 - 평균)/표준 편차. 평균 점수는 50점입니다. 50점 미만의 점수가 50점 이상의 점수보다 좋습니다.
7일차 투여 후 2시간 및 14시간
CAARS-S:S 하위 척도 T-점수: 자기 개념의 문제
기간: 7일차 투여 후 2시간 및 14시간
5개의 항목으로 구성되어 있으며 각 항목은 0~3점 척도로 평가됩니다(전혀 아님, 약간, 거의, 매우). 그런 다음 T 점수는 다음과 같이 계산됩니다. T = 50 + 10 * (원시 점수 - 평균)/표준 편차. 평균 점수는 50점입니다. 50점 미만의 점수가 50점 이상의 점수보다 좋습니다.
7일차 투여 후 2시간 및 14시간
CAARS-S:S 하위 척도 T-점수: 주의력 결핍 과잉 행동 장애(ADHD) 지수
기간: 7일차 투여 후 2시간 및 14시간
12개의 항목으로 구성되어 있으며 각 항목은 0-3점 척도(전혀 아님, 약간, 거의, 매우)로 평가됩니다. 그런 다음 T 점수는 다음과 같이 계산됩니다. T = 50 + 10 * (원시 점수 - 평균)/표준 편차. 평균 점수는 50점입니다. 50점 미만의 점수가 50점 이상의 점수보다 좋습니다.
7일차 투여 후 2시간 및 14시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shire

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2010년 1월 5일

기본 완료 (실제)

2010년 3월 28일

연구 완료 (실제)

2010년 3월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 11월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 11월 9일

처음 게시됨 (추정)

2009년 11월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 6월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 6월 8일

마지막으로 확인됨

2021년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SPD489-115

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

리스덱삼페타민 디메실레이트(LDX)에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Armenia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다