Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Liszdexamfetamin-dimezilát (LDX) kísérleti kognitív tanulmány a figyelemhiányos hiperaktivitási zavarban (ADHD) szenvedő felnőtteknél végzett standardizált tesztek hasznosságának értékelésére

2021. június 8. frissítette: Shire

I. fázisú, véletlenszerű, kettős vak, három periódusos keresztezés, becslési vizsgálat lisdexamfetamin-dimezilát, azonnali felszabadulású vegyes amfetamin sók és placebó felhasználásával a figyelemhiányos hiperaktivitási zavarban (ADHD) szenvedő felnőtteknél végzett standardizált számítógépes tesztek használhatóságának értékelésére

Az ADHD-s felnőttek standardizált, validált, számítógépes neuro-pszichometriai tesztjei érzékenységének és válaszkészségének értékelése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

18

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok
        • Claghorn-Lesem Research Clinic

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A tárgy megfelel a Mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyvének negyedik kiadásának; Szövegfelülvizsgálat (DSM IV TR) kritériumai az ADHD elsődleges diagnózisához (314.00 és 314.01 diagnosztikai kódok), amelyeket egy átfogó pszichiátriai értékelés állapított meg, amely felülvizsgálja a DSM-IV-TR kritériumokat, és a 9 altípus kritérium közül legalább 6 teljesült.
  2. A vizsgált személyt korábban ADHD miatt kezelték megfelelő amfetamin terápiával, a kórelőzményben nem szerepelt intolerancia vagy hatástalanság, a vizsgáló megállapítása szerint.
  3. Az alanynak nincs testi fogyatékossága (pl. színvakság, az egyik vagy mindkét kéz használatának korlátai stb.), amelyek akadályozzák az alany részvételét vagy teljesítményét bármelyik neuropszichometriai tesztben. Számos ilyen feladatnál a sebesség kulcstényező, így az alanyoknak nem lehetnek nyilvánvaló akadályai/gyengeségei a kézhasználatban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: LDX + MAS-IR Placebo
Liszdexamfetamin-dimezilát (LDX) + azonnali felszabadulású vegyes amfetamin sók (MAS-IR) placebo
Drog: Liszdexamfetamin-dimezilát (LDX)
Liszdexamfetamin-dimezilát (LDX) + azonnali felszabadulású vegyes amfetamin sók (MAS-IR) placebo
Aktív összehasonlító: MAS-IR + LDX Placebo
Azonnali felszabadulású vegyes amfetamin sók (MAS-IR) + lisdexamfetamin-dimezilát (LDX) placebo
Drog: Azonnali felszabadulású vegyes amfetamin sók (MAS-IR)
Azonnali felszabadulású vegyes amfetamin sók (MAS-IR) + lisdexamfetamin-dimezilát (LDX) placebo
Placebo Comparator: Placebo
Liszdexamfetamin-dimezilát (LDX) placebo + azonnali felszabadulású vegyes amfetamin sók (MAS-IR) placebo
Drog: LDX Placebo + MAS-IR Placebo
Liszdexamfetamin-dimezilát (LDX) placebo + azonnali felszabadulású vegyes amfetamin sók (MAS-IR) placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A figyelem ereje pontszám
Időkeret: az adagolás előtt és 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 14 és 16 órával a 7. napon
A figyelem ereje pontszám a figyelem összpontosítási képességét tükrözi, és a reakcióidő ezredmásodpercben mért összegeként kerül kiszámításra 3 figyelemtesztből (egyszerű reakcióidő, választási reakcióidő és számjegyek éberségi sebessége). A gyorsabb teljesítmény (alacsonyabb idők) intenzívebb koncentrációt tükröz. A figyelem ereje pontszámának csökkenése javulást jelez.
az adagolás előtt és 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 14 és 16 órával a 7. napon

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Conners Adult ADHD értékelési skálák – Önjelentés: Rövid verzió (CAARS-S:S) Alskála Összpontszám (T-Score): Figyelmetlenség/memóriaproblémák
Időkeret: 2 és 14 órával az adagolás után a 7. napon
5 elemből áll, amelyek mindegyike egy 0-3-ig terjedő skálán értékelt (egyáltalán nem, csak kicsit, nagyjából, nagyon). A T-pontszámot ezután a következőképpen számítjuk ki: T = 50 + 10 * (nyers pontszám - átlag)/Sztandard eltérés. Az átlagos pontszám 50. Az 50 alatti pontszám jobb, mint az 50 feletti pontszám.
2 és 14 órával az adagolás után a 7. napon
CAARS-S:S Alskála T-pontszám: hiperaktivitás/nyugtalanság
Időkeret: 2 és 14 órával az adagolás után a 7. napon
5 elemből áll, amelyek mindegyike egy 0-3-ig terjedő skálán értékelt (egyáltalán nem, csak kicsit, nagyjából, nagyon). A T-pontszámot ezután a következőképpen számítjuk ki: T = 50 + 10 * (nyers pontszám - átlag)/Sztandard eltérés. Az átlagos pontszám 50. Az 50 alatti pontszám jobb, mint az 50 feletti pontszám.
2 és 14 órával az adagolás után a 7. napon
CAARS-S:S Alskála T-pontszám: Impulzivitás/Érzelmi felelősség
Időkeret: 2 és 14 órával az adagolás után a 7. napon
5 elemből áll, amelyek mindegyike egy 0-3-ig terjedő skálán értékelt (egyáltalán nem, csak kicsit, nagyjából, nagyon). A T-pontszámot ezután a következőképpen számítjuk ki: T = 50 + 10 * (nyers pontszám - átlag)/Sztandard eltérés. Az átlagos pontszám 50. Az 50 alatti pontszám jobb, mint az 50 feletti pontszám.
2 és 14 órával az adagolás után a 7. napon
CAARS-S:S Alskála T-pontszám: Problémák az én-koncepcióval
Időkeret: 2 és 14 órával az adagolás után a 7. napon
5 elemből áll, amelyek mindegyike egy 0-3-ig terjedő skálán értékelt (egyáltalán nem, csak kicsit, nagyjából, nagyon). A T-pontszámot ezután a következőképpen számítjuk ki: T = 50 + 10 * (nyers pontszám - átlag)/Sztandard eltérés. Az átlagos pontszám 50. Az 50 alatti pontszám jobb, mint az 50 feletti pontszám.
2 és 14 órával az adagolás után a 7. napon
CAARS-S:S alskála T-pontszám: Figyelemhiányos hiperaktivitási zavar (ADHD) index
Időkeret: 2 és 14 órával az adagolás után a 7. napon
12 elemből áll, amelyek mindegyike 0-3-ig terjedő skálán van értékelve (egyáltalán nem, csak kicsit, nagyjából, nagyon). A T-pontszámot ezután a következőképpen számítjuk ki: T = 50 + 10 * (nyers pontszám - átlag)/Sztandard eltérés. Az átlagos pontszám 50. Az 50 alatti pontszám jobb, mint az 50 feletti pontszám.
2 és 14 órával az adagolás után a 7. napon

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shire

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2010. január 5.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. március 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. március 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. november 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. november 9.

Első közzététel (Becslés)

2009. november 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. június 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 8.

Utolsó ellenőrzés

2021. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SPD489-115

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel