Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лисдексамфетамин димезилат (LDX) Пилотное исследование познания для оценки полезности стандартизированной батареи тестов у взрослых с синдромом дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ)

8 июня 2021 г. обновлено: Shire

Фаза I, рандомизированное, двойное слепое, перекрестное трехпериодное, оценочное исследование с использованием лисдексамфетамина димезилата, смешанных солей амфетамина с немедленным высвобождением и плацебо для оценки полезности стандартизированной компьютерной батареи тестов у взрослых с синдромом дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ)

Оценить чувствительность и отзывчивость стандартизированной, валидированной, компьютеризированной батареи нейропсихометрических тестов у взрослых с СДВГ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

18

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 51 год (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Субъект соответствует Диагностическому и статистическому руководству по психическим расстройствам, четвертое издание; Критерии пересмотра текста (DSM IV TR) для первичного диагноза СДВГ (диагностические коды 314.00 и 314.01), установленные в результате всесторонней психиатрической оценки, в которой рассматриваются критерии DSM-IV-TR с соответствием по крайней мере 6 из 9 критериев подтипа.
  2. Субъект ранее лечился от СДВГ адекватным курсом терапии амфетамином без истории непереносимости или недостаточной эффективности, как определил Исследователь.
  3. Субъект не имеет каких-либо физических недостатков (например, дальтонизм, ограничения в использовании одной или обеих рук и т. д.), которые могут помешать участию испытуемого в любом из нейропсихометрических тестов или его выполнению. Для ряда этих задач скорость является ключевым фактором, поэтому у испытуемых не может быть явных препятствий/ухудшений в использовании рук.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: LDX + MAS-IR Плацебо
Лисдексамфетамина димезилат (LDX) + смешанные соли амфетамина с немедленным высвобождением (MAS-IR), плацебо
Лекарство: Лисдексамфетамина димезилат (LDX)
Лисдексамфетамина димезилат (LDX) + смешанные соли амфетамина с немедленным высвобождением (MAS-IR), плацебо
Активный компаратор: MAS-IR + LDX Плацебо
Смешанные соли амфетамина с немедленным высвобождением (MAS-IR) + плацебо димезилат лиздексамфетамина (LDX)
Лекарство: Смешанные соли амфетамина с немедленным высвобождением (MAS-IR)
Смешанные соли амфетамина с немедленным высвобождением (MAS-IR) + плацебо димезилат лиздексамфетамина (LDX)
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лисдексамфетамина димезилат (LDX) плацебо + смешанные соли амфетамина с немедленным высвобождением (MAS-IR) плацебо
Лекарство: Плацебо LDX + плацебо MAS-IR
Лисдексамфетамина димезилат (LDX) плацебо + смешанные соли амфетамина с немедленным высвобождением (MAS-IR) плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка силы внимания
Временное ограничение: до введения дозы и через 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 14 и 16 часов после введения дозы на 7-й день
Оценка силы внимания отражает способность концентрировать внимание и рассчитывается как сумма времени реакции, измеренного в миллисекундах, из 3 тестов на внимание (простое время реакции, время реакции выбора и скорость бдительности цифр). Более быстрая производительность (меньшее время) отражает более интенсивную концентрацию. Снижение показателя Силы внимания указывает на улучшение.
до введения дозы и через 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 14 и 16 часов после введения дозы на 7-й день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рейтинговые шкалы СДВГ для взрослых Коннерса. Самостоятельный отчет: краткая версия (CAARS-S:S) Общий балл подшкалы (T-Score): невнимательность/проблемы с памятью
Временное ограничение: Через 2 и 14 часов после введения дозы на 7-й день
Состоит из 5 пунктов, каждый из которых оценивается по шкале от 0 до 3 (совсем нет, совсем немного, довольно много, очень много). Затем T-оценка рассчитывается как: T = 50 + 10 * (исходная оценка - среднее значение)/стандартное отклонение. Средний балл 50. Оценки ниже 50 лучше, чем оценки выше 50.
Через 2 и 14 часов после введения дозы на 7-й день
CAARS-S:S Subscale T-Score: гиперактивность/беспокойство
Временное ограничение: Через 2 и 14 часов после введения дозы на 7-й день
Состоит из 5 пунктов, каждый из которых оценивается по шкале от 0 до 3 (совсем нет, совсем немного, довольно много, очень много). Затем T-оценка рассчитывается как: T = 50 + 10 * (исходная оценка - среднее значение)/стандартное отклонение. Средний балл 50. Оценки ниже 50 лучше, чем оценки выше 50.
Через 2 и 14 часов после введения дозы на 7-й день
CAARS-S:S Subscale T-Score: импульсивность/эмоциональная ответственность
Временное ограничение: Через 2 и 14 часов после введения дозы на 7-й день
Состоит из 5 пунктов, каждый из которых оценивается по шкале от 0 до 3 (совсем нет, совсем немного, довольно много, очень много). Затем T-оценка рассчитывается как: T = 50 + 10 * (исходная оценка - среднее значение)/стандартное отклонение. Средний балл 50. Оценки ниже 50 лучше, чем оценки выше 50.
Через 2 и 14 часов после введения дозы на 7-й день
CAARS-S:S Subscale T-Score: проблемы с самооценкой
Временное ограничение: Через 2 и 14 часов после введения дозы на 7-й день
Состоит из 5 пунктов, каждый из которых оценивается по шкале от 0 до 3 (совсем нет, совсем немного, довольно много, очень много). Затем T-оценка рассчитывается как: T = 50 + 10 * (исходная оценка - среднее значение)/стандартное отклонение. Средний балл 50. Оценки ниже 50 лучше, чем оценки выше 50.
Через 2 и 14 часов после введения дозы на 7-й день
CAARS-S:S Subscale T-Score: индекс синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ)
Временное ограничение: Через 2 и 14 часов после введения дозы на 7-й день
Состоит из 12 пунктов, каждый из которых оценивается по шкале от 0 до 3 (совсем нет, совсем немного, довольно много, очень много). Затем T-оценка рассчитывается как: T = 50 + 10 * (исходная оценка - среднее значение)/стандартное отклонение. Средний балл 50. Оценки ниже 50 лучше, чем оценки выше 50.
Через 2 и 14 часов после введения дозы на 7-й день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shire

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 января 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 марта 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 марта 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 ноября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 ноября 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 ноября 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 июня 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 июня 2021 г.

Последняя проверка

1 июня 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SPD489-115

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться