Lisdexamfetamine-dimesylaat (LDX) pilot-cognitieonderzoek om het nut van een gestandaardiseerde reeks tests bij volwassenen met ADHD (Attention-Deficit Hyperactivity Disorder) te evalueren
8 juni 2021 bijgewerkt door: Shire
Een fase I, gerandomiseerde, dubbelblinde, drie-perioden cross-over, schattingsstudie met behulp van lisdexamfetaminedimesylaat, gemengde amfetaminezouten met onmiddellijke afgifte en placebo om het nut van een gestandaardiseerde computerreeks van tests bij volwassenen met ADHD (Attention-Deficit Hyperactivity Disorder) te evalueren
Om de gevoeligheid en het reactievermogen te evalueren van een gestandaardiseerde, gevalideerde, computergebaseerde reeks neuropsychometrische tests bij volwassenen met ADHD.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
18
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten
- Claghorn-Lesem Research Clinic
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 51 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerp voldoet aan Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders Fourth Edition; Tekstrevisie (DSM IV TR)-criteria voor een primaire diagnose van ADHD (diagnostische code 314.00 en 314.01) vastgesteld door een uitgebreide psychiatrische evaluatie die de DSM-IV-TR-criteria beoordeelt waarbij aan ten minste 6 van de 9 subtypecriteria is voldaan.
- Proefpersoon is eerder behandeld voor ADHD met een adequate amfetaminetherapie zonder voorgeschiedenis van intolerantie of gebrek aan werkzaamheid, zoals vastgesteld door de onderzoeker.
- Onderwerp heeft geen lichamelijke handicap (bijv. kleurenblindheid, beperkingen bij het gebruik van één of beide handen, enz.) die de deelname van de proefpersoon aan of het resultaat van een van de neuropsychometrische tests zouden verstoren. Voor een aantal van deze taken is snelheid een sleutelfactor, dus proefpersonen mogen geen duidelijke belemmeringen/beperkingen hebben in het gebruik van hun handen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: LDX + MAS-IR Placebo
Lisdexamfetamine-dimesylaat (LDX) + gemengde amfetaminezouten met onmiddellijke afgifte (MAS-IR) placebo
|
Lisdexamfetamine-dimesylaat (LDX) + gemengde amfetaminezouten met onmiddellijke afgifte (MAS-IR) placebo
|
|
Actieve vergelijker: MAS-IR + LDX-placebo
Gemengde amfetaminezouten met onmiddellijke afgifte (MAS-IR) + lisdexamfetaminedimesylaat (LDX) placebo
|
Gemengde amfetaminezouten met onmiddellijke afgifte (MAS-IR) + lisdexamfetaminedimesylaat (LDX) placebo
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Lisdexamfetamine Dimesylaat (LDX) Placebo + gemengde amfetaminezouten met onmiddellijke afgifte (MAS-IR) Placebo
|
Lisdexamfetamine Dimesylaat (LDX) Placebo + gemengde amfetaminezouten met onmiddellijke afgifte (MAS-IR) Placebo
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kracht van Aandacht Score
Tijdsspanne: vóór de dosis en 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 14 en 16 uur na de dosis op dag 7
|
De Power of Attention-score weerspiegelt het vermogen om de aandacht te richten en wordt berekend als de som van de reactietijd, gemeten in milliseconden, van 3 aandachtstesten (Eenvoudige reactietijd, Keuzereactietijd en Digit Vigilance Speed).
Snellere prestaties (lagere tijden) weerspiegelen een intensere concentratie.
Een afname van de Power of Attention-score duidt op verbetering.
|
vóór de dosis en 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 14 en 16 uur na de dosis op dag 7
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Conners ADHD-beoordelingsschalen voor volwassenen - Zelfrapportage: korte versie (CAARS-S:S) Subschaal Totale score (T-score): onoplettendheid/geheugenproblemen
Tijdsspanne: 2 en 14 uur na de dosis op dag 7
|
Bestaat uit 5 items waarbij elk item wordt beoordeeld op een schaal van 0-3 (helemaal niet, een beetje, vrij veel, heel veel).
De T-score wordt dan berekend als: T = 50 + 10 * (ruwe score - gemiddelde)/standaarddeviatie.
De gemiddelde score is 50.
Scores onder de 50 zijn beter dan scores boven de 50.
|
2 en 14 uur na de dosis op dag 7
|
|
CAARS-S:S Subschaal T-score: hyperactiviteit/rusteloosheid
Tijdsspanne: 2 en 14 uur na de dosis op dag 7
|
Bestaat uit 5 items waarbij elk item wordt beoordeeld op een schaal van 0-3 (helemaal niet, een beetje, vrij veel, heel veel).
De T-score wordt dan berekend als: T = 50 + 10 * (ruwe score - gemiddelde)/standaarddeviatie.
De gemiddelde score is 50.
Scores onder de 50 zijn beter dan scores boven de 50.
|
2 en 14 uur na de dosis op dag 7
|
|
CAARS-S:S Subschaal T-Score: impulsiviteit/emotionele aansprakelijkheid
Tijdsspanne: 2 en 14 uur na de dosis op dag 7
|
Bestaat uit 5 items waarbij elk item wordt beoordeeld op een schaal van 0-3 (helemaal niet, een beetje, vrij veel, heel veel).
De T-score wordt dan berekend als: T = 50 + 10 * (ruwe score - gemiddelde)/standaarddeviatie.
De gemiddelde score is 50.
Scores onder de 50 zijn beter dan scores boven de 50.
|
2 en 14 uur na de dosis op dag 7
|
|
CAARS-S:S Subschaal T-score: problemen met zelfconcept
Tijdsspanne: 2 en 14 uur na de dosis op dag 7
|
Bestaat uit 5 items waarbij elk item wordt beoordeeld op een schaal van 0-3 (helemaal niet, een beetje, vrij veel, heel veel).
De T-score wordt dan berekend als: T = 50 + 10 * (ruwe score - gemiddelde)/standaarddeviatie.
De gemiddelde score is 50.
Scores onder de 50 zijn beter dan scores boven de 50.
|
2 en 14 uur na de dosis op dag 7
|
|
CAARS-S:S Subschaal T-score: Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) Index
Tijdsspanne: 2 en 14 uur na de dosis op dag 7
|
Bestaat uit 12 items waarbij elk item wordt beoordeeld op een schaal van 0-3 (helemaal niet, een beetje, vrij veel, heel veel).
De T-score wordt dan berekend als: T = 50 + 10 * (ruwe score - gemiddelde)/standaarddeviatie.
De gemiddelde score is 50.
Scores onder de 50 zijn beter dan scores boven de 50.
|
2 en 14 uur na de dosis op dag 7
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 januari 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 maart 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 maart 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 november 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 november 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
10 november 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 juni 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 juni 2021
Laatst geverifieerd
1 juni 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neurologische manifestaties
- Dyskinesieën
- Aandachtstekort en storende gedragsstoornissen
- Neurologische ontwikkelingsstoornissen
- Aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit
- Hyperkinese
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Neurotransmitter-opnameremmers
- Membraantransportmodulatoren
- Dopamine-agenten
- Dopamine-opnameremmers
- Stimulerende middelen voor het centrale zenuwstelsel
- Sympathicomimetica
- Adrenerge opnameremmers
- Lisdexamfetamine Dimesylaat
- Amfetamine
Andere studie-ID-nummers
- SPD489-115
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .