Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lisdexamfetamine Dimesylate (LDX) Pilotkognisjonsstudie for å evaluere nytten av et standardisert batteri av tester hos voksne med oppmerksomhetsunderskudd hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD)

8. juni 2021 oppdatert av: Shire

En fase I, randomisert, dobbeltblind, tre-perioders crossover, estimeringsstudie med bruk av lisdeksamfetamindimesylat, umiddelbar frigjøring av blandede amfetaminsalter og placebo for å evaluere nytten av et standardisert datamaskinbatteri av tester hos voksne med oppmerksomhetsunderskudd hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD)

For å evaluere følsomheten og reaksjonsevnen til et standardisert, validert, datamaskinbasert, batteri av nevropsykometriske tester hos voksne med ADHD.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater
        • Claghorn-Lesem Research Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 53 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Subject meets Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders Fjerde utgave; Tekstrevisjon (DSM IV TR) kriterier for en primær diagnose av ADHD (diagnosekode 314.00 og 314.01) etablert av en omfattende psykiatrisk evaluering som gjennomgår DSM-IV-TR-kriterier med minst 6 av de 9 undertypekriteriene oppfylt.
  2. Pasienten har tidligere blitt behandlet for ADHD med en adekvat amfetaminbehandling uten historie med intoleranse eller manglende effekt, som bestemt av etterforskeren.
  3. Personen har ingen fysisk funksjonshemming (f. fargeblindhet, begrensninger ved bruk av en eller begge hender osv.) som ville forstyrre forsøkspersonens deltakelse i eller ytelse på noen av de nevropsykometriske testene. For en rekke av disse oppgavene er hastighet en nøkkelfaktor, og forsøkspersonene kan derfor ikke ha noen åpenbare hindringer/hemminger i bruken av hendene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: LDX + MAS-IR Placebo
Lisdexamfetamine Dimesylate (LDX) + Umiddelbar frigivelse blandede amfetaminsalter (MAS-IR) placebo
Legemiddel: Lisdexamfetamin Dimesylate (LDX)
Lisdexamfetamine Dimesylate (LDX) + Umiddelbar frigivelse blandede amfetaminsalter (MAS-IR) placebo
Aktiv komparator: MAS-IR + LDX Placebo
Umiddelbar frigivelse blandede amfetaminsalter (MAS-IR) + Lisdexamfetamine Dimesylate (LDX) placebo
Legemiddel: Umiddelbar frigjøring av blandede amfetaminsalter (MAS-IR)
Umiddelbar frigivelse blandede amfetaminsalter (MAS-IR) + Lisdexamfetamine Dimesylate (LDX) placebo
Placebo komparator: Placebo
Lisdexamfetamine Dimesylate (LDX) Placebo + Umiddelbar frigivelse blandede amfetaminsalter (MAS-IR) Placebo
Legemiddel: LDX Placebo + MAS-IR Placebo
Lisdexamfetamine Dimesylate (LDX) Placebo + Umiddelbar frigivelse blandede amfetaminsalter (MAS-IR) Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Power of Attention Score
Tidsramme: før dose og 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 14 og 16 timer etter dose på dag 7
Power of Attention-poengsummen reflekterer evnen til å fokusere oppmerksomhet, og beregnes som summen av reaksjonstiden, målt i millisekunder, fra 3 oppmerksomhetstester (Simple Reaction Time, Choice Reaction Time og Digit Vigilance Speed). Raskere ytelse (lavere tider) reflekterer mer intens konsentrasjon. En nedgang i Power of Attention-poengsum indikerer forbedring.
før dose og 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 14 og 16 timer etter dose på dag 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Conners Adult ADHD Rating Scales-Self Report: Short Version (CAARS-S:S) Subscale Total Score (T-Score): Uoppmerksomhet/minneproblemer
Tidsramme: 2 og 14 timer etter dosering på dag 7
Består av 5 elementer med hvert element vurdert på en skala fra 0-3 (ikke i det hele tatt, bare litt, ganske mye, veldig mye). T-skåren beregnes da som: T = 50 + 10 * (råskåre - gjennomsnitt)/Standardavvik. Gjennomsnittlig poengsum er 50. Poeng under 50 er bedre enn poeng over 50.
2 og 14 timer etter dosering på dag 7
CAARS-S:S Underskala T-score: Hyperaktivitet/Rastløshet
Tidsramme: 2 og 14 timer etter dosering på dag 7
Består av 5 elementer med hvert element vurdert på en skala fra 0-3 (ikke i det hele tatt, bare litt, ganske mye, veldig mye). T-skåren beregnes da som: T = 50 + 10 * (råskåre - gjennomsnitt)/Standardavvik. Gjennomsnittlig poengsum er 50. Poeng under 50 er bedre enn poeng over 50.
2 og 14 timer etter dosering på dag 7
CAARS-S:S Subskala T-score: Impulsivitet/emosjonell ansvar
Tidsramme: 2 og 14 timer etter dosering på dag 7
Består av 5 elementer med hvert element vurdert på en skala fra 0-3 (ikke i det hele tatt, bare litt, ganske mye, veldig mye). T-skåren beregnes da som: T = 50 + 10 * (råskåre - gjennomsnitt)/Standardavvik. Gjennomsnittlig poengsum er 50. Poeng under 50 er bedre enn poeng over 50.
2 og 14 timer etter dosering på dag 7
CAARS-S:S Subscale T-Score: Problemer med selvoppfatning
Tidsramme: 2 og 14 timer etter dosering på dag 7
Består av 5 elementer med hvert element vurdert på en skala fra 0-3 (ikke i det hele tatt, bare litt, ganske mye, veldig mye). T-skåren beregnes da som: T = 50 + 10 * (råskåre - gjennomsnitt)/Standardavvik. Gjennomsnittlig poengsum er 50. Poeng under 50 er bedre enn poeng over 50.
2 og 14 timer etter dosering på dag 7
CAARS-S:S Subskala T-score: Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) Indeks
Tidsramme: 2 og 14 timer etter dosering på dag 7
Består av 12 elementer med hvert element vurdert på en skala fra 0-3 (ikke i det hele tatt, bare litt, ganske mye, veldig mye). T-skåren beregnes da som: T = 50 + 10 * (råskåre - gjennomsnitt)/Standardavvik. Gjennomsnittlig poengsum er 50. Poeng under 50 er bedre enn poeng over 50.
2 og 14 timer etter dosering på dag 7

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shire

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. januar 2010

Primær fullføring (Faktiske)

28. mars 2010

Studiet fullført (Faktiske)

28. mars 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. november 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. november 2009

Først lagt ut (Anslag)

10. november 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2021

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SPD489-115

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Attention-Deficit Hyperactivity Disorder

Kliniske studier på Lisdexamfetamin Dimesylate (LDX)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere