Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lisdexamfetamin Dimesylate (LDX) Pilotkognitionsstudie för att utvärdera användbarheten av ett standardiserat batteri av tester hos vuxna med Attention-Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)

8 juni 2021 uppdaterad av: Shire

En fas I, randomiserad, dubbelblind, treperioders crossover, uppskattningsstudie med användning av lisdexamfetamindimesylat, omedelbar frisättning av blandade amfetaminsalter och placebo för att utvärdera användbarheten av ett standardiserat datorbatteri av tester hos vuxna med uppmärksamhetsstörning och hyperaktivitet (ADHD)

Att utvärdera känsligheten och lyhördheten hos ett standardiserat, validerat, datorbaserat batteri av neuropsykometriska tester hos vuxna med ADHD.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

18

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna
        • Claghorn-Lesem Research Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 53 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ämnet möter Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders fjärde upplagan; Kriterier för textrevision (DSM IV TR) för en primär diagnos av ADHD (diagnoskod 314.00 och 314.01) fastställda av en omfattande psykiatrisk utvärdering som granskar DSM-IV-TR-kriterier med minst 6 av de 9 subtypkriterierna uppfyllda.
  2. Personen har tidigare behandlats för ADHD med en adekvat kur av amfetaminbehandling utan någon historia av intolerans eller bristande effekt, enligt utredarens bedömning.
  3. Ämnet har inget fysiskt handikapp (t.ex. färgblindhet, begränsningar vid användning av en eller båda händerna, etc) som skulle störa försökspersonens deltagande i eller prestation på något av de neuropsykometriska testerna. För ett antal av dessa uppgifter är hastighet en nyckelfaktor, så försökspersonerna kan inte ha några uppenbara hinder/nedsättningar i användningen av sina händer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: LDX + MAS-IR Placebo
Lisdexamfetamin Dimesylate (LDX) + omedelbar frisättning blandade amfetaminsalter (MAS-IR) placebo
Läkemedel: Lisdexamfetamin Dimesylate (LDX)
Lisdexamfetamin Dimesylate (LDX) + omedelbar frisättning blandade amfetaminsalter (MAS-IR) placebo
Aktiv komparator: MAS-IR + LDX Placebo
Omedelbar frisättning blandade amfetaminsalter (MAS-IR) + Lisdexamfetamin Dimesylate (LDX) placebo
Läkemedel: Omedelbar frisättning av blandade amfetaminsalter (MAS-IR)
Omedelbar frisättning blandade amfetaminsalter (MAS-IR) + Lisdexamfetamin Dimesylate (LDX) placebo
Placebo-jämförare: Placebo
Lisdexamfetamin Dimesylate (LDX) Placebo + Omedelbar frisättning blandade amfetaminsalter (MAS-IR) Placebo
Läkemedel: LDX Placebo + MAS-IR Placebo
Lisdexamfetamin Dimesylate (LDX) Placebo + Omedelbar frisättning blandade amfetaminsalter (MAS-IR) Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Power of Attention Poäng
Tidsram: före dos och 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 14 och 16 timmar efter dos på dag 7
Power of Attention-poängen återspeglar förmågan att fokusera uppmärksamheten och beräknas som summan av reaktionstiden, mätt i millisekunder, från 3 uppmärksamhetstester (enkel reaktionstid, valreaktionstid och siffra vaksamhetshastighet). Snabbare prestanda (lägre tider) speglar mer intensiv koncentration. En minskning av Power of Attention-poängen indikerar förbättring.
före dos och 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 14 och 16 timmar efter dos på dag 7

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Conners Adult ADHD Rating Scales-Self Report: Short Version (CAARS-S:S) Subscale Total Score (T-Score): Ouppmärksamhet/minnesproblem
Tidsram: 2 och 14 timmar efter dosering på dag 7
Består av 5 artiklar med varje objekt betygsatt på en skala från 0-3 (inte alls, bara lite, ganska mycket, väldigt mycket). T-poängen beräknas sedan som: T = 50 + 10 * (råpoäng - medelvärde)/Standardavvikelse. Medelpoängen är 50. Poäng under 50 är bättre än poäng över 50.
2 och 14 timmar efter dosering på dag 7
CAARS-S:S Subskala T-Score: Hyperaktivitet/rastlöshet
Tidsram: 2 och 14 timmar efter dosering på dag 7
Består av 5 artiklar med varje objekt betygsatt på en skala från 0-3 (inte alls, bara lite, ganska mycket, väldigt mycket). T-poängen beräknas sedan som: T = 50 + 10 * (råpoäng - medelvärde)/Standardavvikelse. Medelpoängen är 50. Poäng under 50 är bättre än poäng över 50.
2 och 14 timmar efter dosering på dag 7
CAARS-S:S Subskala T-Score: Impulsivitet/emotionellt ansvar
Tidsram: 2 och 14 timmar efter dosering på dag 7
Består av 5 artiklar med varje objekt betygsatt på en skala från 0-3 (inte alls, bara lite, ganska mycket, väldigt mycket). T-poängen beräknas sedan som: T = 50 + 10 * (råpoäng - medelvärde)/Standardavvikelse. Medelpoängen är 50. Poäng under 50 är bättre än poäng över 50.
2 och 14 timmar efter dosering på dag 7
CAARS-S:S Subscale T-Score: Problem med självuppfattning
Tidsram: 2 och 14 timmar efter dosering på dag 7
Består av 5 artiklar med varje objekt betygsatt på en skala från 0-3 (inte alls, bara lite, ganska mycket, väldigt mycket). T-poängen beräknas sedan som: T = 50 + 10 * (råpoäng - medelvärde)/Standardavvikelse. Medelpoängen är 50. Poäng under 50 är bättre än poäng över 50.
2 och 14 timmar efter dosering på dag 7
CAARS-S:S Subscale T-Score: Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) Index
Tidsram: 2 och 14 timmar efter dosering på dag 7
Består av 12 artiklar med varje objekt betygsatt på en skala från 0-3 (inte alls, bara lite, ganska mycket, väldigt mycket). T-poängen beräknas sedan som: T = 50 + 10 * (råpoäng - medelvärde)/Standardavvikelse. Medelpoängen är 50. Poäng under 50 är bättre än poäng över 50.
2 och 14 timmar efter dosering på dag 7

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shire

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 januari 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

28 mars 2010

Avslutad studie (Faktisk)

28 mars 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 november 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 november 2009

Första postat (Uppskatta)

10 november 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 juni 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 juni 2021

Senast verifierad

1 juni 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SPD489-115

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Attention-Deficit Hyperactivity Disorder

Kliniska prövningar på Lisdexamfetamin Dimesylate (LDX)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera