Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lisdeksamfetamiinidimesylaatti (LDX) -kognition pilottitutkimus standardoidun testipariston hyödyllisyyden arvioimiseksi aikuisilla, joilla on tarkkaavaisuus- ja yliaktiivisuushäiriö (ADHD)

tiistai 8. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Shire

Vaihe I, satunnaistettu, kaksoissokko, kolmen jakson risteytys, arviotutkimus, jossa käytetään lisdeksamfetamiinidimesylaattia, välittömästi vapautuvia sekoitettuja amfetamiinisuoloja ja lumelääkettä arvioimaan standardoidun tietokoneakun käyttökelpoisuutta aikuisilla, joilla on tarkkaavaisuushäiriö (ADHD)

Arvioida standardoidun, validoidun, tietokonepohjaisen neuropsykometristen testien herkkyyttä ja reagointikykyä aikuisilla, joilla on ADHD.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

18

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat
        • Claghorn-Lesem Research Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 51 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Aihe täyttää mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan 4. painos; Tekstiversion (DSM IV TR) kriteerit ADHD:n ensisijaiselle diagnoosille (diagnostiikkakoodit 314.00 ja 314.01), jotka on määritetty kattavalla psykiatrisella arvioinnilla, jossa tarkastellaan DSM-IV-TR-kriteerit siten, että vähintään 6 yhdeksästä alatyypin kriteeristä täyttyy.
  2. Potilasta on aiemmin hoidettu ADHD:n vuoksi riittävällä amfetamiinihoitojaksolla, eikä hänellä ole aiemmin esiintynyt intoleranssia tai tehon puutetta, kuten tutkija on määrittänyt.
  3. Tutkittavalla ei ole fyysistä vammaa (esim. värisokeus, yhden tai molempien käsien käytön rajoitukset jne.), jotka häiritsevät koehenkilön osallistumista mihin tahansa neuropsykometrisiin testeihin tai suoriutumiseen niistä. Monissa näistä tehtävistä nopeus on avaintekijä, joten koehenkilöillä ei voi olla ilmeisiä esteitä/vammoja käsien käytössä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: LDX + MAS-IR Placebo
Lisdeksamfetamiinidimesylaatti (LDX) + välittömästi vapautuvat sekoitettu amfetamiinisuolat (MAS-IR) lumelääke
Lääke: Lisdeksamfetamiinidimesylaatti (LDX)
Lisdeksamfetamiinidimesylaatti (LDX) + välittömästi vapautuvat sekoitettu amfetamiinisuolat (MAS-IR) lumelääke
Active Comparator: MAS-IR + LDX Placebo
Välittömästi vapautuvat sekoitettu amfetamiinisuolat (MAS-IR) + lisdeksamfetamiinidimesylaatti (LDX) lumelääke
Lääke: Välittömästi vapautuvat sekoitetut amfetamiinisuolat (MAS-IR)
Välittömästi vapautuvat sekoitettu amfetamiinisuolat (MAS-IR) + lisdeksamfetamiinidimesylaatti (LDX) lumelääke
Placebo Comparator: Plasebo
Lisdeksamfetamiinidimesylaatti (LDX) lumelääke + välittömästi vapautuvat sekoitettu amfetamiinisuolat (MAS-IR) lumelääke
Lääke: LDX Placebo + MAS-IR Placebo
Lisdeksamfetamiinidimesylaatti (LDX) lumelääke + välittömästi vapautuvat sekoitettu amfetamiinisuolat (MAS-IR) lumelääke

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Power of Attention -pisteet
Aikaikkuna: ennen annosta ja 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 14 ja 16 tuntia annoksen jälkeen päivänä 7
Huomiovoiman pistemäärä heijastaa kykyä keskittyä huomioimiseen, ja se lasketaan reaktioajan summana, mitattuna millisekunteina, kolmesta huomiotestistä (yksinkertainen reaktioaika, valinnan reaktioaika ja numerovalmiusnopeus). Nopeampi suorituskyky (pienemmät ajat) heijastaa voimakkaampaa keskittymistä. Tarkkailuvoiman pistemäärän lasku osoittaa paranemista.
ennen annosta ja 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 14 ja 16 tuntia annoksen jälkeen päivänä 7

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Connersin aikuisten ADHD-arviointiasteikot - Itseraportti: Lyhyt versio (CAARS-S:S) Alaskaalan kokonaispistemäärä (T-pisteet): Tarkkailu/muistiongelmat
Aikaikkuna: 2 ja 14 tuntia annoksen jälkeen päivänä 7
Sisältää 5 kohdetta, joista jokainen on arvioitu asteikolla 0-3 (ei ollenkaan, vain vähän, melko paljon, erittäin paljon). T-pisteet lasketaan sitten seuraavasti: T = 50 + 10 * (raaka pistemäärä - keskiarvo)/standardipoikkeama. Keskimääräinen pistemäärä on 50. Alle 50 pisteet ovat parempia kuin yli 50 pisteet.
2 ja 14 tuntia annoksen jälkeen päivänä 7
CAARS-S:S Alaasteikko T-pisteet: Hyperaktiivisuus/levottomuus
Aikaikkuna: 2 ja 14 tuntia annoksen jälkeen päivänä 7
Sisältää 5 kohdetta, joista jokainen on arvioitu asteikolla 0-3 (ei ollenkaan, vain vähän, melko paljon, erittäin paljon). T-pisteet lasketaan sitten seuraavasti: T = 50 + 10 * (raaka pistemäärä - keskiarvo)/standardipoikkeama. Keskimääräinen pistemäärä on 50. Alle 50 pisteet ovat parempia kuin yli 50 pisteet.
2 ja 14 tuntia annoksen jälkeen päivänä 7
CAARS-S:S Alaskaala T-pisteet: Impulsiivisuus/emotionaalinen vastuu
Aikaikkuna: 2 ja 14 tuntia annoksen jälkeen päivänä 7
Sisältää 5 kohdetta, joista jokainen on arvioitu asteikolla 0-3 (ei ollenkaan, vain vähän, melko paljon, erittäin paljon). T-pisteet lasketaan sitten seuraavasti: T = 50 + 10 * (raaka pistemäärä - keskiarvo)/standardipoikkeama. Keskimääräinen pistemäärä on 50. Alle 50 pisteet ovat parempia kuin yli 50 pisteet.
2 ja 14 tuntia annoksen jälkeen päivänä 7
CAARS-S:S Alaskaala T-pisteet: Itsekäsityksen ongelmat
Aikaikkuna: 2 ja 14 tuntia annoksen jälkeen päivänä 7
Sisältää 5 kohdetta, joista jokainen on arvioitu asteikolla 0-3 (ei ollenkaan, vain vähän, melko paljon, erittäin paljon). T-pisteet lasketaan sitten seuraavasti: T = 50 + 10 * (raaka pistemäärä - keskiarvo)/standardipoikkeama. Keskimääräinen pistemäärä on 50. Alle 50 pisteet ovat parempia kuin yli 50 pisteet.
2 ja 14 tuntia annoksen jälkeen päivänä 7
CAARS-S:S-ala-asteikko T-pisteet: Tarkkailuvaje-hyperaktiivisuushäiriö (ADHD) -indeksi
Aikaikkuna: 2 ja 14 tuntia annoksen jälkeen päivänä 7
Koostuu 12 kohteesta, joista jokainen on arvioitu asteikolla 0-3 (ei ollenkaan, vain vähän, melko paljon, erittäin paljon). T-pisteet lasketaan sitten seuraavasti: T = 50 + 10 * (raaka pistemäärä - keskiarvo)/standardipoikkeama. Keskimääräinen pistemäärä on 50. Alle 50 pisteet ovat parempia kuin yli 50 pisteet.
2 ja 14 tuntia annoksen jälkeen päivänä 7

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shire

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 5. tammikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 28. maaliskuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 28. maaliskuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 9. marraskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. marraskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 10. marraskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 14. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. kesäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SPD489-115

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lisdeksamfetamiinidimesylaatti (LDX)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ethiopia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa