Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lisdexamfetamin Dimesylate (LDX) Pilotkognitionsundersøgelse for at evaluere nytten af ​​et standardiseret batteri af tests hos voksne med opmærksomhedsunderskudshyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD)

8. juni 2021 opdateret af: Shire

En fase I, randomiseret, dobbeltblind, tre-perioders crossover, estimeringsundersøgelse med brug af lisdexamfetamin dimesylat, umiddelbar frigivelse af blandede amfetaminsalte og placebo til at evaluere nytten af ​​et standardiseret computerbatteri af test hos voksne med opmærksomhedsunderskudshyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD)

At evaluere følsomheden og reaktionsevnen af ​​et standardiseret, valideret, computerbaseret batteri af neuro-psykometriske tests hos voksne med ADHD.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater
        • Claghorn-Lesem Research Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 53 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Emnet møder Diagnostisk og Statistisk Manual of Mental Disorders, fjerde udgave; Tekstrevision (DSM IV TR) kriterier for en primær diagnose af ADHD (diagnosekode 314.00 og 314.01) etableret ved en omfattende psykiatrisk evaluering, der gennemgår DSM-IV-TR kriterier med mindst 6 af de 9 undertypekriterier opfyldt.
  2. Forsøgsperson er tidligere blevet behandlet for ADHD med et passende forløb af amfetaminbehandling uden nogen historie med intolerance eller manglende effekt, som bestemt af investigator.
  3. Forsøgspersonen har ikke noget fysisk handicap (f. farveblindhed, begrænsninger ved brug af den ene eller begge hænder osv.), som ville forstyrre forsøgspersonens deltagelse i eller præstation på nogen af ​​de neuropsykometriske tests. For en række af disse opgaver er hastighed en nøglefaktor, så forsøgspersoner kan ikke have nogen åbenlyse forhindringer/forringelser i brugen af ​​deres hænder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: LDX + MAS-IR Placebo
Lisdexamfetamin Dimesylate (LDX) + Øjeblikkelig frigivelse blandede amfetaminsalte (MAS-IR) placebo
Medicin: Lisdexamfetamin Dimesylate (LDX)
Lisdexamfetamin Dimesylate (LDX) + Øjeblikkelig frigivelse blandede amfetaminsalte (MAS-IR) placebo
Aktiv komparator: MAS-IR + LDX Placebo
Øjeblikkelig frigivelse blandede amfetaminsalte (MAS-IR) + Lisdexamfetamin Dimesylate (LDX) placebo
Medicin: Øjeblikkelig frigivelse blandede amfetaminsalte (MAS-IR)
Øjeblikkelig frigivelse blandede amfetaminsalte (MAS-IR) + Lisdexamfetamin Dimesylate (LDX) placebo
Placebo komparator: Placebo
Lisdexamfetamin Dimesylate (LDX) Placebo + Øjeblikkelig frigivelse blandede amfetaminsalte (MAS-IR) Placebo
Medicin: LDX Placebo + MAS-IR Placebo
Lisdexamfetamin Dimesylate (LDX) Placebo + Øjeblikkelig frigivelse blandede amfetaminsalte (MAS-IR) Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Power of Attention Score
Tidsramme: før dosis og 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 14 og 16 timer efter dosis på dag 7
Power of Attention-scoren afspejler evnen til at fokusere opmærksomheden og beregnes som summen af ​​reaktionstiden, målt i millisekunder, ud fra 3 opmærksomhedstests (simpel reaktionstid, valgfri reaktionstid og cifret vagtsomhedshastighed). Hurtigere ydeevne (lavere tider) afspejler mere intens koncentration. Et fald i Power of Attention-score indikerer forbedring.
før dosis og 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 14 og 16 timer efter dosis på dag 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Conners Adult ADHD Rating Scales-Self Report: Short Version (CAARS-S:S) Subscale Total Score (T-Score): Uopmærksomheds-/hukommelsesproblemer
Tidsramme: 2 og 14 timer efter dosis på dag 7
Består af 5 genstande med hvert emne vurderet på en skala fra 0-3 (slet ikke, bare lidt, stort set, meget). T-score beregnes derefter som: T = 50 + 10 * (råscore - middelværdi)/Standardafvigelse. Den gennemsnitlige score er 50. Scorer under 50 er bedre end scorer over 50.
2 og 14 timer efter dosis på dag 7
CAARS-S:S Subskala T-Score: Hyperaktivitet/Rastløshed
Tidsramme: 2 og 14 timer efter dosis på dag 7
Består af 5 genstande med hvert emne vurderet på en skala fra 0-3 (slet ikke, bare lidt, stort set, meget). T-score beregnes derefter som: T = 50 + 10 * (råscore - middelværdi)/Standardafvigelse. Den gennemsnitlige score er 50. Scorer under 50 er bedre end scorer over 50.
2 og 14 timer efter dosis på dag 7
CAARS-S:S Subskala T-Score: Impulsivitet/Følelsesmæssig ansvar
Tidsramme: 2 og 14 timer efter dosis på dag 7
Består af 5 genstande med hvert emne vurderet på en skala fra 0-3 (slet ikke, bare lidt, stort set, meget). T-score beregnes derefter som: T = 50 + 10 * (råscore - middelværdi)/Standardafvigelse. Den gennemsnitlige score er 50. Scorer under 50 er bedre end scorer over 50.
2 og 14 timer efter dosis på dag 7
CAARS-S:S Subscale T-Score: Problemer med selvopfattelse
Tidsramme: 2 og 14 timer efter dosis på dag 7
Består af 5 genstande med hvert emne vurderet på en skala fra 0-3 (slet ikke, bare lidt, stort set, meget). T-score beregnes derefter som: T = 50 + 10 * (råscore - middelværdi)/Standardafvigelse. Den gennemsnitlige score er 50. Scorer under 50 er bedre end scorer over 50.
2 og 14 timer efter dosis på dag 7
CAARS-S:S Subskala T-Score: Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) Indeks
Tidsramme: 2 og 14 timer efter dosis på dag 7
Består af 12 genstande med hvert emne vurderet på en skala fra 0-3 (slet ikke, bare lidt, stort set, meget). T-score beregnes derefter som: T = 50 + 10 * (råscore - middelværdi)/Standardafvigelse. Den gennemsnitlige score er 50. Scorer under 50 er bedre end scorer over 50.
2 og 14 timer efter dosis på dag 7

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shire

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. januar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. marts 2010

Studieafslutning (Faktiske)

28. marts 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. november 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. november 2009

Først opslået (Skøn)

10. november 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SPD489-115

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Attention-Deficit Hyperactivity Disorder

Kliniske forsøg med Lisdexamfetamin Dimesylate (LDX)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner