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Étude pilote sur la cognition liée au dimésylate de lisdexamfétamine (LDX) pour évaluer l'utilité d'une batterie de tests standardisés chez des adultes atteints d'un trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité (TDAH)

8 juin 2021 mis à jour par: Shire

Une étude d'estimation de phase I, randomisée, en double aveugle, croisée à trois périodes utilisant du dimésylate de lisdexamfétamine, des sels d'amphétamine mélangés à libération immédiate et un placebo pour évaluer l'utilité d'une batterie de tests informatiques standardisés chez des adultes atteints de trouble d'hyperactivité avec déficit de l'attention (TDAH)

Évaluer la sensibilité et la réactivité d'une batterie de tests neuro-psychométriques standardisés, validés et informatisés chez des adultes atteints de TDAH.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

18

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis
        • Claghorn-Lesem Research Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 51 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Le sujet correspond à la quatrième édition du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux ; Critères de révision de texte (DSM IV TR) pour un diagnostic principal de TDAH (codes de diagnostic 314.00 et 314.01) établis par une évaluation psychiatrique complète qui examine les critères du DSM-IV-TR avec au moins 6 des 9 critères de sous-type remplis.
  2. Le sujet a déjà été traité pour le TDAH avec un traitement adéquat aux amphétamines sans antécédent d'intolérance ou de manque d'efficacité, tel que déterminé par l'investigateur.
  3. Le sujet n'a pas de handicap physique (par ex. daltonisme, limitations dans l'utilisation d'une ou des deux mains, etc.) qui interféreraient avec la participation ou la performance du sujet à l'un des tests neuropsychométriques. Pour un certain nombre de ces tâches, la vitesse est un facteur clé, de sorte que les sujets ne peuvent pas avoir d'obstacles/troubles évidents dans l'utilisation de leurs mains.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: LDX + MAS-IR Placebo
Dimésylate de lisdexamfétamine (LDX) + sels d'amphétamine mixtes à libération immédiate (MAS-IR) placebo
Médicament: Dimésylate de lisdexamfétamine (LDX)
Dimésylate de lisdexamfétamine (LDX) + sels d'amphétamine mixtes à libération immédiate (MAS-IR) placebo
Comparateur actif: MAS-IR + Placebo LDX
Mélange de sels d'amphétamine à libération immédiate (MAS-IR) + placebo de dimésylate de lisdexamfétamine (LDX)
Médicament: Mélange de sels d'amphétamine à libération immédiate (MAS-IR)
Mélange de sels d'amphétamine à libération immédiate (MAS-IR) + placebo de dimésylate de lisdexamfétamine (LDX)
Comparateur placebo: Placebo
Dimésylate de lisdexamfétamine (LDX) Placebo + mélange de sels d'amphétamine à libération immédiate (MAS-IR) Placebo
Médicament: Placebo LDX + Placebo MAS-IR
Dimésylate de lisdexamfétamine (LDX) Placebo + mélange de sels d'amphétamine à libération immédiate (MAS-IR) Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de puissance de l'attention
Délai: avant la dose et à 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 14 et 16 heures après la dose le jour 7
Le score de puissance de l'attention reflète la capacité de focaliser l'attention et est calculé comme la somme du temps de réaction, mesuré en millisecondes, à partir de 3 tests d'attention (Simple Reaction Time, Choice Reaction Time et Digit Vigilance Speed). Des performances plus rapides (temps plus courts) reflètent une concentration plus intense. Une diminution du score de puissance d'attention indique une amélioration.
avant la dose et à 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 14 et 16 heures après la dose le jour 7

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelles d'évaluation du TDAH pour adultes de Conners - Auto-rapport : version courte (CAARS-S : S) Sous-échelle Score total (T-Score) : Problèmes d'inattention/de mémoire
Délai: 2 et 14 heures après l'administration du jour 7
Se compose de 5 éléments, chaque élément étant noté sur une échelle de 0 à 3 (pas du tout, juste un peu, à peu près, beaucoup). Le T-score est ensuite calculé comme suit : T = 50 + 10 * (score brut - moyenne)/écart type. La note moyenne est de 50. Les scores inférieurs à 50 sont meilleurs que les scores supérieurs à 50.
2 et 14 heures après l'administration du jour 7
Sous-échelle CAARS-S:S T-Score : hyperactivité/agitation
Délai: 2 et 14 heures après l'administration du jour 7
Se compose de 5 éléments, chaque élément étant noté sur une échelle de 0 à 3 (pas du tout, juste un peu, à peu près, beaucoup). Le T-score est ensuite calculé comme suit : T = 50 + 10 * (score brut - moyenne)/écart type. La note moyenne est de 50. Les scores inférieurs à 50 sont meilleurs que les scores supérieurs à 50.
2 et 14 heures après l'administration du jour 7
CAARS-S:S Sous-échelle T-Score : Impulsivité/Responsabilité émotionnelle
Délai: 2 et 14 heures après l'administration du jour 7
Se compose de 5 éléments, chaque élément étant noté sur une échelle de 0 à 3 (pas du tout, juste un peu, à peu près, beaucoup). Le T-score est ensuite calculé comme suit : T = 50 + 10 * (score brut - moyenne)/écart type. La note moyenne est de 50. Les scores inférieurs à 50 sont meilleurs que les scores supérieurs à 50.
2 et 14 heures après l'administration du jour 7
CAARS-S:S Sous-échelle T-Score : Problèmes avec le concept de soi
Délai: 2 et 14 heures après l'administration du jour 7
Se compose de 5 éléments, chaque élément étant noté sur une échelle de 0 à 3 (pas du tout, juste un peu, à peu près, beaucoup). Le T-score est ensuite calculé comme suit : T = 50 + 10 * (score brut - moyenne)/écart type. La note moyenne est de 50. Les scores inférieurs à 50 sont meilleurs que les scores supérieurs à 50.
2 et 14 heures après l'administration du jour 7
Sous-échelle CAARS-S:S T-Score : indice du trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité (TDAH)
Délai: 2 et 14 heures après l'administration du jour 7
Se compose de 12 éléments, chaque élément étant noté sur une échelle de 0 à 3 (pas du tout, juste un peu, à peu près, beaucoup). Le T-score est ensuite calculé comme suit : T = 50 + 10 * (score brut - moyenne)/écart type. La note moyenne est de 50. Les scores inférieurs à 50 sont meilleurs que les scores supérieurs à 50.
2 et 14 heures après l'administration du jour 7

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shire

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 janvier 2010

Achèvement primaire (Réel)

28 mars 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

28 mars 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 novembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 novembre 2009

Première publication (Estimation)

10 novembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 juin 2021

Dernière vérification

1 juin 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SPD489-115

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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