帕金森病促红细胞生成素 (EPO) 的安全性研究
2019年9月27日 更新者：Ivonne Pedroso Ibanez、International Center for Neurological Restoration, Cuba
重组人促红细胞生成素 (rhEPO) 治疗帕金森病 (PD) 的 1 期研究
本研究的目的是确定重组人促红细胞生成素 (EPOrh) 在治疗帕金森病患者时是否安全。
研究概览
详细说明
帕金森氏病 (PD) 发作后 - 尽管使用构成对症治疗的药物 - 疾病会不可避免地恶化，从而引起并发症，导致患者丧失动手能力和独立步态。 目前PD的药物治疗以多巴胺前体和多巴胺能激动剂为主，但随着病情的发展，会出现对多巴胺能刺激无反应的其他症状。
因此，当务之急是找到一种在疾病过程中专注于神经保护的方法。 有证据表明促红细胞生成素 (EPO) 等物质具有神经保护作用。
EPO 在神经和精神疾病中的神经保护/神经营养功效的积极结果已经从治疗试验中获得，但无论如何，不可或缺的是证明 PD 患者可以很好地耐受所建议的药物剂量。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Havana、古巴
- Clinic of Movement Disorders, International Center for Neurological Restoration
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
41年 至 71年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- Hohen 和 Yahr 的 I 和 III 量表
- PD的一年或多年的演变，
- 在运动 UPDRS 中对左旋多巴的良好反应（超过 30% 的变化）
- 可接受的一般健康状况，
排除标准：
- 慢性精神或其他神经系统疾病。
- 以前的多球蛋白
- 血细胞，相同或低于 50
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：促红细胞生成素
有证据表明，促红细胞生成素 (EPO) 等物质中存在神经保护治疗替代品，EPO 是一种众所周知的造血生长因子细胞因子，因此，控制组织氧合非常重要。 人们认为 EPO 通过多种机制的组合来保护神经元。 EPOrh 在治疗促红细胞生成素缺乏症的贫血方面非常有效。 |
EPOrh 溶液皮下给药方案，每周剂量高达 60 UI/kg，持续五周
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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以无不良事件衡量的安全性评估
大体时间：第 1 至 5、6、12、23 和 35 周
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第 1 至 5、6、12、23 和 35 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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与基线相比，“OFF”条件下帕金森病统一评估量表 (UPDRS) 运动评分的治疗后变化。
大体时间：第 6、12、23 和 35 周
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第 6、12、23 和 35 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ivonne Pedroso, M.D., M.Sc.、International Center for Neurological Restoration
- 研究主任：Lazaro M Alvarez, M.D.、International Center for Neurological Restoration
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Pedroso I, Garcia M, Casabona E, Morales L, Bringas ML, Perez L, Rodriguez T, Sosa I, Ricardo Y, Padron A, Amaro D. Protective Activity of Erythropoyetine in the Cognition of Patients with Parkinson's Disease. Behav Sci (Basel). 2018 May 21;8(5):51. doi: 10.3390/bs8050051. eCollection 2018 May.
- Pedroso I, Bringas ML, Aguiar A, Morales L, Alvarez M, Valdes PA, Alvarez L. Use of Cuban recombinant human erythropoietin in Parkinson's disease treatment. MEDICC Rev. 2012 Jan;14(1):11-7. doi: 10.37757/MR2012V14.N1.4.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年8月1日
初级完成 (实际的)
2009年5月1日
研究完成 (实际的)
2009年5月1日
研究注册日期
首次提交
2009年11月8日
首先提交符合 QC 标准的
2009年11月9日
首次发布 (估计)
2009年11月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年10月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年9月27日
最后验证
2019年9月1日
更多信息
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