Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnostní studie erytropoetinu (EPO) u Parkinsonovy choroby

27. září 2019 aktualizováno: Ivonne Pedroso Ibanez, International Center for Neurological Restoration, Cuba

Studie 1. fáze rekombinantního lidského erytropoetinu (rhEPO) u Parkinsonovy choroby (PD)

Účelem této studie je určit, zda je rekombinantní lidský erythropoetin (EPORh) bezpečný při léčbě pacientů s Parkinsonovou chorobou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po propuknutí Parkinsonovy choroby (PD) - i přes užívání léků, které tvoří symptomatickou léčbu - se onemocnění zhoršuje s nevyhnutelnou progresí, což způsobuje komplikace vedoucí ke ztrátě manuálních dovedností pacienta a samostatné chůze. V současnosti je léčba PD pomocí léků založena na dopaminových prekurzorech a dopaminergních agonistech, ale s postupujícím onemocněním se objevují další symptomy, které nereagují na dopaminergní stimulaci.

Z tohoto důvodu je prioritou najít způsob, jak se zaměřit na neuroprotekci v průběhu onemocnění. Existují důkazy o neuroprotektivních terapeutických alternativách u takových látek, jako je erytropoetin (EPO).

Pozitivní výsledky o neuroprotektivní/neurotrofické účinnosti EPO u neurologických a psychiatrických onemocnění byly získány z léčebných studií, ale přesto je nezbytné prokázat, že s navrhovanými dávkami léků je pacienty s PD dobře snášen.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kuba
      • Havana, Kuba
        • Clinic of Movement Disorders, International Center for Neurological Restoration

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

41 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Hohenova a Yahrova stupnice mezi I a III
  • Jeden nebo více let vývoje PD,
  • Dobrá odpověď na levodopu (více než 30 % změny) hodnocená u motorického UPDRS
  • Přijatelný celkový zdravotní stav,

Kritéria vyloučení:

  • Chronická psychiatrická nebo jiná neurologická onemocnění.
  • Předchozí polyglobulin
  • Hematokryt, stejný nebo nižší než 50

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Erytropoetin

Existují důkazy o neuroprotektivních terapeutických alternativách u takových látek, jako je erytropoetin (EPO), což je dobře známý cytokin jako hematopoetický růstový faktor, takže je důležité kontrolovat tkáňovou oxygenaci. Má se za to, že EPO chrání neurony kombinací několika mechanismů.

EPOrh se s vysokou účinností používá při léčbě anémií s deficitem erytropoetinu.
Lék: Lidský rekombinantní erytropoetin (EPOrh)
Schéma podávání roztoku EPOrh subkutánně až do týdenních dávek 60 UI/kg po dobu pěti týdnů
Ostatní jména:
  • EPOCIM® (Centrum molekulární imunologie, Habana, Kuba)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
hodnocení bezpečnosti měřené nepřítomností nežádoucích účinků
Časové okno: týdny 1 až 5, 6, 12, 23 a 35
týdny 1 až 5, 6, 12, 23 a 35

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna motorického skóre po léčbě podle Unified Assessment Scale for Parkinson Disease's (UPDRS) ve stavu „OFF“ ve srovnání s výchozí hodnotou.
Časové okno: týden 6, 12, 23 a 35
týden 6, 12, 23 a 35

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

International Center for Neurological Restoration, Cuba

Spolupracovníci

Centro de Immunologia Molecular, Cuba

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ivonne Pedroso, M.D., M.Sc., International Center for Neurological Restoration
  • Ředitel studie: Lazaro M Alvarez, M.D., International Center for Neurological Restoration

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. listopadu 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2009

První zveřejněno (Odhad)

10. listopadu 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EPO-001-PD

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Klinické studie na Lidský rekombinantní erytropoetin (EPOrh)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit