Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa erytropoetyny (EPO) w chorobie Parkinsona

27 września 2019 zaktualizowane przez: Ivonne Pedroso Ibanez, International Center for Neurological Restoration, Cuba

Badanie fazy 1 rekombinowanej ludzkiej erytropoetyny (rhEPO) w chorobie Parkinsona (PD)

Celem tego badania jest określenie, czy rekombinowana ludzka erytropoetyna (EPOrh) jest bezpieczna w leczeniu pacjentów z chorobą Parkinsona.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po wystąpieniu choroby Parkinsona (ChP) – pomimo stosowania leków stanowiących leczenie objawowe – choroba postępuje z nieuniknionym postępem, powodując powikłania prowadzące do utraty zdolności manualnych i samodzielnego chodu pacjenta. Obecnie leczenie PD za pomocą leków opiera się na prekursorach dopaminy i agonistach dopaminergicznych, jednak wraz z postępem choroby pojawiają się inne objawy, które nie reagują na stymulację dopaminergiczną.

Z tego powodu priorytetem jest znalezienie sposobu na skupienie się na neuroprotekcji w przebiegu choroby. Istnieją dowody na neuroprotekcyjne alternatywy terapeutyczne w takich substancjach jak erytropoetyna (EPO).

Pozytywne wyniki dotyczące neuroprotekcyjnej/neurotroficznej skuteczności EPO w chorobach neurologicznych i psychiatrycznych uzyskano z prób terapeutycznych, niemniej jednak konieczne jest wykazanie, że przy proponowanych dawkach leku jest ona dobrze tolerowana przez pacjentów z PD.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kuba
      • Havana, Kuba
        • Clinic of Movement Disorders, International Center for Neurological Restoration

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

41 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Skala Hohena i Yahra między I a III
  • Jeden lub więcej lat ewolucji PD,
  • Dobra odpowiedź na lewodopę (ponad 30% zmiany) oceniona w motorycznym UPDRS
  • Akceptowalny ogólny stan zdrowia,

Kryteria wyłączenia:

  • Przewlekłe choroby psychiczne lub inne choroby neurologiczne.
  • Poprzednia poliglobulina
  • Hematokryt, taki sam lub niższy niż 50

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Erytropoetyna

Istnieją dowody na neuroprotekcyjne alternatywy terapeutyczne w takich substancjach, jak erytropoetyna (EPO), która jest dobrze znaną cytokiną jako hematopoetyczny czynnik wzrostu, dlatego tak ważna jest kontrola utlenowania tkanek. Uważa się, że EPO chroni neurony poprzez połączenie kilku mechanizmów.

EPOrh jest stosowany z wysoką skutecznością w leczeniu anemii z niedoborem erytropoetyny.
Lek: Ludzka rekombinowana erytropoetyna (EPOrh)
Schemat podawania drogą podskórną roztworu EPorh do tygodniowych dawek 60 UI/kg przez pięć tygodni
Inne nazwy:
  • EPOCIM® (Centrum Immunologii Molekularnej, Habana, Kuba)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
ocena bezpieczeństwa mierzona brakiem zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: tygodnie 1 do 5, 6, 12, 23 i 35
tygodnie 1 do 5, 6, 12, 23 i 35

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Po leczeniu zmiana w punktacji ruchowej w Ujednoliconej Skali Oceny Choroby Parkinsona (UPDRS) w stanie „OFF” w porównaniu z wartością wyjściową.
Ramy czasowe: tydzień 6, 12, 23 i 35
tydzień 6, 12, 23 i 35

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

International Center for Neurological Restoration, Cuba

Współpracownicy

Centro de Immunologia Molecular, Cuba

Śledczy

  • Główny śledczy: Ivonne Pedroso, M.D., M.Sc., International Center for Neurological Restoration
  • Dyrektor Studium: Lazaro M Alvarez, M.D., International Center for Neurological Restoration

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 listopada 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 listopada 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 listopada 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EPO-001-PD

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Badania kliniczne na Ludzka rekombinowana erytropoetyna (EPOrh)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj