파킨슨병에서 에리스로포이에틴(EPO)의 안전성 연구
파킨슨병(PD)에서 재조합 인간 에리트로포이에틴(rhEPO)의 1상 연구
연구 개요
상세 설명
파킨슨병(PD) 발병 후 - 증상 치료를 구성하는 약물의 사용에도 불구하고 - 질병은 피할 수 없는 진행으로 악화되어 환자의 손 기능과 독립적인 보행을 상실하게 하는 합병증을 유발합니다. 현재 약물을 사용하는 파킨슨병의 치료는 도파민 전구체와 도파민 작용제에 기초하지만 질병이 진행됨에 따라 도파민 자극에 반응하지 않는 다른 증상이 나타납니다.
이러한 이유로 질병이 진행되는 동안 신경 보호에 집중할 수 있는 방법을 찾는 것이 우선입니다. 에리스로포이에틴(EPO)과 같은 물질에서 신경 보호 치료 대안의 증거가 있습니다.
신경계 및 정신과 질환에서 EPO의 신경보호/신경영양 효능에 대한 긍정적인 결과가 치료 시험에서 얻어졌지만 그럼에도 불구하고 제안된 약물 용량으로 PD 환자가 잘 견딜 수 있다는 것을 입증하는 것이 필수적입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Havana, 쿠바
- Clinic of Movement Disorders, International Center for Neurological Restoration
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- I와 III 사이의 Hohen과 Yahr의 척도
- PD의 1년 이상의 진화,
- 모터 UPDRS에서 평가된 레보도파에 대한 좋은 반응(변화의 30% 이상)
- 허용 가능한 일반적인 건강 상태,
제외 기준:
- 만성 정신과 또는 기타 신경계 질환.
- 이전 폴리글로불린
- 적혈구, 50 이하
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 에리트로포이에틴
조혈 성장 인자로 잘 알려진 사이토카인인 에리스로포이에틴(EPO)과 같은 물질에서 신경 보호 치료 대안의 증거가 있으므로 조직 산소화를 조절하는 것이 중요합니다. EPO는 여러 메커니즘의 조합으로 뉴런을 보호하는 것으로 간주됩니다. EPOrh는 에리스로포이에틴이 결핍된 빈혈 치료에 높은 효과를 발휘합니다. |
5주 동안 60 UI/kg의 주간 투여량까지 EPOrh 용액을 피하를 통해 투여하는 계획
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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이상반응의 부재로 측정한 안전성 평가
기간: 1주에서 5주, 6주, 12주, 23주 및 35주
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1주에서 5주, 6주, 12주, 23주 및 35주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기준선과 비교하여 "OFF" 상태에서 파킨슨병 통합 평가 척도(UPDRS) 운동 점수의 치료 후 변화.
기간: 6, 12, 23, 35주차
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6, 12, 23, 35주차
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ivonne Pedroso, M.D., M.Sc., International Center for Neurological Restoration
- 연구 책임자: Lazaro M Alvarez, M.D., International Center for Neurological Restoration
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Pedroso I, Garcia M, Casabona E, Morales L, Bringas ML, Perez L, Rodriguez T, Sosa I, Ricardo Y, Padron A, Amaro D. Protective Activity of Erythropoyetine in the Cognition of Patients with Parkinson's Disease. Behav Sci (Basel). 2018 May 21;8(5):51. doi: 10.3390/bs8050051. eCollection 2018 May.
- Pedroso I, Bringas ML, Aguiar A, Morales L, Alvarez M, Valdes PA, Alvarez L. Use of Cuban recombinant human erythropoietin in Parkinson's disease treatment. MEDICC Rev. 2012 Jan;14(1):11-7. doi: 10.37757/MR2012V14.N1.4.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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에리스로포이에틴 인간 재조합체(EPOrh)에 대한 임상 시험
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The First Affiliated Hospital of Zhengzhou UniversityJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.아직 모집하지 않음종양 치료 관련 혈소판 감소증
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Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.종료됨