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Studio sulla sicurezza dell'eritropoietina (EPO) nella malattia di Parkinson

27 settembre 2019 aggiornato da: Ivonne Pedroso Ibanez, International Center for Neurological Restoration, Cuba

Studio di fase 1 sull'eritropoietina umana ricombinante (rhEPO) nella malattia di Parkinson (MdP)

Lo scopo di questo studio è determinare se l'eritropoietina umana ricombinante (EPOrh) è sicura nel trattamento dei pazienti con malattia di Parkinson.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo l'insorgenza della Malattia di Parkinson (MdP) - nonostante l'uso di farmaci che costituiscono il trattamento sintomatico - la malattia si aggrava con un'inevitabile progressione, causando complicazioni che portano alla perdita della manualità e della deambulazione autonoma del paziente. Attualmente, il trattamento del PD con l'uso di farmaci si basa sui precursori della dopamina e sugli agonisti dopaminergici, ma con l'avanzare della malattia compaiono altri sintomi che non rispondono alla stimolazione dopaminergica.

Per questo motivo è prioritario trovare un modo per concentrarsi sulla neuroprotezione durante il decorso della malattia. Esistono prove di alternative terapeutiche neuroprotettive in sostanze come l'eritropoietina (EPO).

Risultati positivi sull'efficacia neuroprotettiva/neurotrofica dell'EPO nelle malattie neurologiche e psichiatriche sono stati ottenuti da studi terapeutici, ma è comunque indispensabile dimostrare che con le dosi di farmaco proposte è ben tollerato dai pazienti con PD.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cuba
      • Havana, Cuba
        • Clinic of Movement Disorders, International Center for Neurological Restoration

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 43 anni a 73 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Scala di Hohen e Yahr tra I e III
  • Uno o più anni di evoluzione del PD,
  • Buona risposta alla levodopa (più del 30% della variazione) valutata nell'UPDRS motoria
  • Uno stato di salute generale accettabile,

Criteri di esclusione:

  • Malattie psichiatriche croniche o altre malattie neurologiche.
  • Precedente poliglobulina
  • Ematocrito uguale o inferiore a 50

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Eritropoietina

Esistono evidenze di alternative terapeutiche neuroprotettive in sostanze come l'eritropoietina (EPO), che è una citochina ben nota come fattore di crescita ematopoietico, pertanto è importante controllare l'ossigenazione tissutale. Si ritiene che l'EPO protegga i neuroni mediante una combinazione di diversi meccanismi.

EPOrh è utilizzato con elevata efficacia nel trattamento delle anemie con carenza di eritropoietina.
Droga: Eritropoietina umana ricombinante (EPOrh)
Schema di somministrazione per via sottocutanea, di una soluzione di EPOrh fino a dosi settimanali di 60 UI/kg per cinque settimane
Altri nomi:
  • EPOCIM® (Centro di Immunologia Molecolare, L'Avana, Cuba)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
valutazione della sicurezza misurata dall'assenza di eventi avversi
Lasso di tempo: settimane da 1 a 5, 6, 12, 23 e 35
settimane da 1 a 5, 6, 12, 23 e 35

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Modifica post-trattamento del punteggio motorio della Unified Assessment Scale for Parkinson Disease´s (UPDRS) nella condizione "OFF" rispetto al basale.
Lasso di tempo: settimana 6, 12, 23 e 35
settimana 6, 12, 23 e 35

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

International Center for Neurological Restoration, Cuba

Collaboratori

Centro de Immunologia Molecular, Cuba

Investigatori

  • Investigatore principale: Ivonne Pedroso, M.D., M.Sc., International Center for Neurological Restoration
  • Direttore dello studio: Lazaro M Alvarez, M.D., International Center for Neurological Restoration

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 novembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 novembre 2009

Primo Inserito (Stima)

10 novembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EPO-001-PD

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Morbo di Parkinson

Prove cliniche su Eritropoietina umana ricombinante (EPOrh)

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