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パーキンソン病におけるエリスロポエチン（EPO）の安全性研究

2019年9月27日 更新者：Ivonne Pedroso Ibanez、International Center for Neurological Restoration, Cuba

パーキンソン病 (PD) における組換えヒトエリスロポエチン (rhEPO) の第 1 相試験

この研究の目的は、組み換えヒトエリスロポエチン (EPOrh) がパーキンソン病患者の治療において安全かどうかを判断することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

パーキンソン病 (PD) の発症後、対症療法を構成する薬物の使用にもかかわらず、病気は必然的に進行して悪化し、患者の手先のスキルや独立した歩行の喪失につながる合併症を引き起こします。 現在、投薬によるPDの治療は、ドーパミン前駆体およびドーパミン作動薬に基づいていますが、疾患が進行するにつれて、ドーパミン作動性刺激に反応しない他の症状が現れます.

このため、病気の経過中に神経保護に集中する方法を見つけることが優先事項です. エリスロポエチン (EPO) などの物質には、神経を保護する代替治療薬の証拠があります。

神経疾患および精神疾患における EPO の神経保護/神経栄養効果に関する肯定的な結果が治療試験から得られていますが、それでもなお、提案された投薬量で PD 患者が十分に許容できることを実証することは不可欠です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

10

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • キューバ
      • Havana、キューバ
        • Clinic of Movement Disorders, International Center for Neurological Restoration

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

41年～71年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • HohenとYahr´s Scale IとIIIの間
  • PDの1年以上の進化、
  • レボドパに対する良好な反応 (変化の 30 % 以上) は、モーターの UPDRS で評価されています
  • 許容できる一般的な健康状態、

除外基準:

  • 慢性精神疾患またはその他の神経疾患。
  • 以前のポリグロブリン
  • 50以下のヘマトクリット

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：エリスロポエチン

造血成長因子としてよく知られているサイトカインであるエリスロポエチン (EPO) などの物質には、神経を保護する代替療法の証拠があるため、組織の酸素化を制御することが重要です。 EPO は、いくつかのメカニズムの組み合わせによって神経細胞を保護していると考えられています。

EPOrh は、エリスロポエチンの欠乏を伴う貧血の治療に高い効果を発揮して使用されます。
薬：エリスロポエチン ヒト組換え体 (EPOrh)
EPOrh 溶液を 60 UI/kg の週 1 回の用量で 5 週間、皮下経由で投与するスキーム
他の名前：
  • EPOCIM® (分子免疫学センター、ハバナ、キューバ)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
有害事象がないことによって測定される安全性評価
時間枠：1週目から5週目、6週目、12週目、23週目、35週目
1週目から5週目、6週目、12週目、23週目、35週目

二次結果の測定

結果測定
時間枠
ベースラインと比較した、「オフ」状態でのパーキンソン病の統合評価尺度 (UPDRS) の運動スコアの治療後の変化。
時間枠：6週目、12週目、23週目、35週目
6週目、12週目、23週目、35週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

International Center for Neurological Restoration, Cuba

協力者

Centro de Immunologia Molecular, Cuba

捜査官

  • 主任研究者：Ivonne Pedroso, M.D., M.Sc.、International Center for Neurological Restoration
  • スタディディレクター：Lazaro M Alvarez, M.D.、International Center for Neurological Restoration

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年8月1日

一次修了 (実際)

2009年5月1日

研究の完了 (実際)

2009年5月1日

試験登録日

最初に提出

2009年11月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年11月9日

最初の投稿 (見積もり)

2009年11月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年10月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年9月27日

最終確認日

2019年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • EPO-001-PD

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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