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Sicherheitsstudie von Erythropoietin (EPO) bei der Parkinson-Krankheit

27. September 2019 aktualisiert von: Ivonne Pedroso Ibanez, International Center for Neurological Restoration, Cuba

Phase-1-Studie mit rekombinantem humanem Erythropoietin (rhEPO) bei der Parkinson-Krankheit (PD)

Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob rekombinantes humanes Erythropoietin (EPOrh) bei der Behandlung von Patienten mit Parkinson-Krankheit sicher ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach Beginn der Parkinson-Krankheit (PD) verschlimmert sich die Krankheit trotz der Verwendung von Medikamenten, die die symptomatische Behandlung darstellen, mit einem unvermeidlichen Fortschreiten, was zu Komplikationen führt, die zum Verlust der manuellen Fähigkeiten und des unabhängigen Gangs des Patienten führen. Gegenwärtig basiert die medikamentöse Behandlung von Parkinson auf Dopaminvorläufern und dopaminergen Agonisten, aber wenn die Krankheit fortschreitet, treten andere Symptome auf, die nicht auf eine dopaminerge Stimulation ansprechen.

Aus diesem Grund ist es vorrangig, einen Weg zu finden, den Fokus auf die Neuroprotektion im Krankheitsverlauf zu legen. Es gibt Hinweise auf neuroprotektive Therapiealternativen bei Substanzen wie Erythropoietin (EPO).

Positive Ergebnisse zur neuroprotektiven/neurotrophen Wirksamkeit von EPO bei neurologischen und psychiatrischen Erkrankungen wurden aus Behandlungsstudien erhalten, aber nichtsdestotrotz ist es unabdingbar zu zeigen, dass es mit den vorgeschlagenen Medikamentendosen von Parkinson-Patienten gut vertragen wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kuba
      • Havana, Kuba
        • Clinic of Movement Disorders, International Center for Neurological Restoration

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

41 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hohen und Yahr´s Skala zwischen I und III
  • Ein oder mehrere Jahre der Entwicklung von PD,
  • Gutes Ansprechen auf Levodopa (mehr als 30 % Veränderung) wird bei motorischen UPDRS bewertet
  • Ein akzeptabler allgemeiner Gesundheitszustand,

Ausschlusskriterien:

  • Chronische psychiatrische oder andere neurologische Erkrankungen.
  • Vorheriges Polyglobulin
  • Hämatokrit, gleich oder unter 50

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Erythropoietin

Es gibt Hinweise auf neuroprotektive therapeutische Alternativen in Substanzen wie Erythropoietin (EPO), einem wohlbekannten Zytokin als hämatopoetischer Wachstumsfaktor, daher ist es wichtig, die Sauerstoffversorgung des Gewebes zu kontrollieren. Es wird angenommen, dass EPO die Neuronen durch eine Kombination mehrerer Mechanismen schützt.

EPOrh wird mit hoher Wirksamkeit bei der Behandlung von Anämien mit Mangel an Erythropoietin eingesetzt.
Arzneimittel: Humanes rekombinantes Erythropoietin (EPOrh)
Schema der subkutanen Verabreichung einer EPOrh-Lösung bis zu einer wöchentlichen Dosis von 60 UI/kg für fünf Wochen
Andere Namen:
  • EPOCIM® (Zentrum für Molekulare Immunologie, Habana, Kuba)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheitsbewertung gemessen an der Abwesenheit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Wochen 1 bis 5, 6, 12, 23 und 35
Wochen 1 bis 5, 6, 12, 23 und 35

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des motorischen Scores der Unified Assessment Scale for Parkinson´s Disease (UPDRS) nach der Behandlung im „OFF“-Zustand im Vergleich zum Ausgangswert.
Zeitfenster: Woche 6, 12, 23 und 35
Woche 6, 12, 23 und 35

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

International Center for Neurological Restoration, Cuba

Mitarbeiter

Centro de Immunologia Molecular, Cuba

Ermittler

  • Hauptermittler: Ivonne Pedroso, M.D., M.Sc., International Center for Neurological Restoration
  • Studienleiter: Lazaro M Alvarez, M.D., International Center for Neurological Restoration

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. November 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. November 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. November 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EPO-001-PD

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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