Estudo de Segurança da Eritropoietina (EPO) na Doença de Parkinson
Estudo de Fase 1 da Eritropoietina Humana Recombinante (rhEPO) na Doença de Parkinson (DP)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Após o aparecimento da Doença de Parkinson (DP) - apesar do uso de medicamentos que constituem o tratamento sintomático - a doença se agrava com uma progressão inevitável, causando complicações que levam à perda das habilidades manuais e da marcha independente do paciente. Atualmente, o tratamento da DP com o uso de medicamentos é baseado em precursores de dopamina e agonistas dopaminérgicos, mas à medida que a doença avança, aparecem outros sintomas que não respondem à estimulação dopaminérgica.
Por esse motivo, é prioritário encontrar uma forma de focar na neuroproteção durante o curso da doença. Existem evidências de alternativas terapêuticas neuroprotetoras em substâncias como a eritropoietina (EPO).
Resultados positivos sobre a eficácia neuroprotetora/neurotrófica da EPO em doenças neurológicas e psiquiátricas têm sido obtidos em ensaios de tratamento, mas, mesmo assim, é indispensável demonstrar que com as doses propostas de medicamentos ela é bem tolerada pelos pacientes com DP.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Havana, Cuba
- Clinic of Movement Disorders, International Center for Neurological Restoration
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Escala de Hohen e Yahr entre I e III
- Um ou mais anos de evolução da DP,
- Boa resposta à levodopa (mais de 30% de alteração) valorizada na UPDRS motora
- Um estado geral de saúde aceitável,
Critério de exclusão:
- Doenças psiquiátricas crônicas ou outras doenças neurológicas.
- Poliglobulina anterior
- Hematócrito igual ou inferior a 50
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Eritropoetina
Existem evidências de alternativas terapêuticas neuroprotetoras em substâncias como a eritropoietina (EPO) que é uma citocina bem conhecida como fator de crescimento hematopoiético, sendo importante, portanto, o controle da oxigenação tissular. Considera-se que a EPO protege os neurônios por uma combinação de vários mecanismos. EPOrh é utilizado com alta eficácia no tratamento de anemias com deficiência de eritropoetina. |
Esquema de administração por via subcutânea, de uma solução de EPOrh até uma dose semanal de 60 UI/kg por cinco semanas
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
avaliação de segurança medida pela ausência de eventos adversos
Prazo: semanas 1 a 5, 6, 12, 23 e 35
|
semanas 1 a 5, 6, 12, 23 e 35
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Alteração pós-tratamento no escore motor da Escala de Avaliação Unificada para Doença de Parkinson (UPDRS) na condição "OFF" em comparação com a linha de base.
Prazo: semanas 6, 12, 23 e 35
|
semanas 6, 12, 23 e 35
|
Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ivonne Pedroso, M.D., M.Sc., International Center for Neurological Restoration
- Diretor de estudo: Lazaro M Alvarez, M.D., International Center for Neurological Restoration
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Pedroso I, Garcia M, Casabona E, Morales L, Bringas ML, Perez L, Rodriguez T, Sosa I, Ricardo Y, Padron A, Amaro D. Protective Activity of Erythropoyetine in the Cognition of Patients with Parkinson's Disease. Behav Sci (Basel). 2018 May 21;8(5):51. doi: 10.3390/bs8050051. eCollection 2018 May.
- Pedroso I, Bringas ML, Aguiar A, Morales L, Alvarez M, Valdes PA, Alvarez L. Use of Cuban recombinant human erythropoietin in Parkinson's disease treatment. MEDICC Rev. 2012 Jan;14(1):11-7. doi: 10.37757/MR2012V14.N1.4.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EPO-001-PD
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Doença de Parkinson
-
ProgenaBiomeRecrutamentoDoença de Parkinson | Doença de Parkinson com Demência | Parkinson-Síndrome Demencial | Doença de Parkinson 2 | Doença de Parkinson 3 | Doença de Parkinson 4Estados Unidos
-
National Yang Ming UniversityDesconhecidoDoença de Parkinson de Início Precoce | Doença de Parkinson em estágio inicial
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ConcluídoDoença de Parkinson 6, de início precoce | Doença de Parkinson (Autossômica Recessiva, Início Precoce) 7, Humana | Doença de Parkinson Autossômica Recessiva de Início Precoce | Doença de Parkinson, Autossômica Recessiva de Início Precoce, Digênica, Pink1/Dj1Estados Unidos
-
Ahram Canadian UniversityAin Shams UniversityRecrutamentoDoença de Parkinson | Parkinson | Doença de Parkinson e ParkinsonismoEgito
-
Samuel Vilchez, PhDNational Autonomous University of Nicaragua; Wake Forest University; GID BIO,... e outros colaboradoresConcluídoDoença de Parkinson e Parkinsonismo | Doença de Parkinson IdiopáticaNicarágua
-
King's College LondonGlaxoSmithKlineConcluídoDoença de Parkinson | Doença de Parkinson Idiopática | Doença de Parkinson, PARK8Reino Unido
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisFrance Parkinson AssociationDesconhecidoControles Saudáveis | Doença de Parkinson com mutação LRRK2 | Doença de Parkinson sem mutação LRRK2França
-
Professor Lu Neurological ClinicDesconhecidoDoença de Parkinson de Início PrecoceTaiwan
-
PureIMS B.V.Cooperative Clinical Drug Research and Development AG (CCDRD AG)ConcluídoDoença de Parkinson | Parkinson | Doença de Parkinson e ParkinsonismoBulgária
-
Cedars-Sinai Medical CenterRecrutamentoDistúrbio Comportamental do Sono REM | Doença de Parkinson pré-motora | Doença de Parkinson sintomáticaEstados Unidos