Estudio de seguridad de la eritropoyetina (EPO) en la enfermedad de Parkinson
Estudio de fase 1 de eritropoyetina humana recombinante (rhEPO) en la enfermedad de Parkinson (EP)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Luego de la aparición de la Enfermedad de Parkinson (EP) -a pesar del uso de medicamentos que constituyen el tratamiento sintomático- la enfermedad se agrava con una progresión inevitable, ocasionando complicaciones que conducen a la pérdida de las habilidades manuales y la marcha independiente del paciente. En la actualidad, el tratamiento de la EP con el uso de medicamentos se basa en precursores dopaminérgicos y agonistas dopaminérgicos pero a medida que avanza la enfermedad sí aparecen otros síntomas que no responden a la estimulación dopaminérgica.
Por este motivo, es prioritario encontrar la manera de centrarse en la neuroprotección durante el curso de la enfermedad. Existen evidencias de alternativas terapéuticas neuroprotectoras en sustancias como la eritropoyetina (EPO).
Se han obtenido resultados positivos sobre la eficacia neuroprotectora/neurotrófica de la EPO en enfermedades neurológicas y psiquiátricas a partir de ensayos de tratamiento, pero sin embargo, es indispensable demostrar que con las dosis de medicación propuestas es bien tolerada por los pacientes con EP.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Havana, Cuba
- Clinic of Movement Disorders, International Center for Neurological Restoration
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Escala de Hohen y Yahr entre I y III
- Uno o más años de evolución de la EP,
- Buena respuesta a levodopa (más del 30 % de cambio) valorada en motor UPDRS
- Un estado de salud general aceptable,
Criterio de exclusión:
- Enfermedades psiquiátricas crónicas u otras enfermedades neurológicas.
- Poliglobulina anterior
- Hematocrito, igual o inferior a 50
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Eritropoyetina
Existen evidencias de alternativas terapéuticas neuroprotectoras en sustancias como la eritropoyetina (EPO) que es una citoquina conocida como factor de crecimiento hematopoyético, por lo que es importante controlar la oxigenación tisular. Se considera que la EPO protege a las neuronas por una combinación de varios mecanismos. EPOrh se utiliza con alta eficacia en el tratamiento de anemias con deficiencia de eritropoyetina. |
Esquema de administración por vía subcutánea, de una solución de EPOrh hasta dosis semanales de 60 UI/kg durante cinco semanas
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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evaluación de seguridad medida por la ausencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: semanas 1 a 5, 6, 12, 23 y 35
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semanas 1 a 5, 6, 12, 23 y 35
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio posterior al tratamiento en la puntuación motora de la Escala de evaluación unificada para la enfermedad de Parkinson (UPDRS) en la condición "OFF" en comparación con la línea de base.
Periodo de tiempo: semana 6, 12, 23 y 35
|
semana 6, 12, 23 y 35
|
Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ivonne Pedroso, M.D., M.Sc., International Center for Neurological Restoration
- Director de estudio: Lazaro M Alvarez, M.D., International Center for Neurological Restoration
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Pedroso I, Garcia M, Casabona E, Morales L, Bringas ML, Perez L, Rodriguez T, Sosa I, Ricardo Y, Padron A, Amaro D. Protective Activity of Erythropoyetine in the Cognition of Patients with Parkinson's Disease. Behav Sci (Basel). 2018 May 21;8(5):51. doi: 10.3390/bs8050051. eCollection 2018 May.
- Pedroso I, Bringas ML, Aguiar A, Morales L, Alvarez M, Valdes PA, Alvarez L. Use of Cuban recombinant human erythropoietin in Parkinson's disease treatment. MEDICC Rev. 2012 Jan;14(1):11-7. doi: 10.37757/MR2012V14.N1.4.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EPO-001-PD
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