Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio de seguridad de la eritropoyetina (EPO) en la enfermedad de Parkinson

27 de septiembre de 2019 actualizado por: Ivonne Pedroso Ibanez, International Center for Neurological Restoration, Cuba

Estudio de fase 1 de eritropoyetina humana recombinante (rhEPO) en la enfermedad de Parkinson (EP)

El propósito de este estudio es determinar si la eritropoyetina humana recombinante (EPOrh) es segura en el tratamiento de pacientes con enfermedad de Parkinson.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Luego de la aparición de la Enfermedad de Parkinson (EP) -a pesar del uso de medicamentos que constituyen el tratamiento sintomático- la enfermedad se agrava con una progresión inevitable, ocasionando complicaciones que conducen a la pérdida de las habilidades manuales y la marcha independiente del paciente. En la actualidad, el tratamiento de la EP con el uso de medicamentos se basa en precursores dopaminérgicos y agonistas dopaminérgicos pero a medida que avanza la enfermedad sí aparecen otros síntomas que no responden a la estimulación dopaminérgica.

Por este motivo, es prioritario encontrar la manera de centrarse en la neuroprotección durante el curso de la enfermedad. Existen evidencias de alternativas terapéuticas neuroprotectoras en sustancias como la eritropoyetina (EPO).

Se han obtenido resultados positivos sobre la eficacia neuroprotectora/neurotrófica de la EPO en enfermedades neurológicas y psiquiátricas a partir de ensayos de tratamiento, pero sin embargo, es indispensable demostrar que con las dosis de medicación propuestas es bien tolerada por los pacientes con EP.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

10

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Cuba
      • Havana, Cuba
        • Clinic of Movement Disorders, International Center for Neurological Restoration

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

41 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Escala de Hohen y Yahr entre I y III
  • Uno o más años de evolución de la EP,
  • Buena respuesta a levodopa (más del 30 % de cambio) valorada en motor UPDRS
  • Un estado de salud general aceptable,

Criterio de exclusión:

  • Enfermedades psiquiátricas crónicas u otras enfermedades neurológicas.
  • Poliglobulina anterior
  • Hematocrito, igual o inferior a 50

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Eritropoyetina

Existen evidencias de alternativas terapéuticas neuroprotectoras en sustancias como la eritropoyetina (EPO) que es una citoquina conocida como factor de crecimiento hematopoyético, por lo que es importante controlar la oxigenación tisular. Se considera que la EPO protege a las neuronas por una combinación de varios mecanismos.

EPOrh se utiliza con alta eficacia en el tratamiento de anemias con deficiencia de eritropoyetina.
Droga: Eritropoyetina recombinante humana (EPOrh)
Esquema de administración por vía subcutánea, de una solución de EPOrh hasta dosis semanales de 60 UI/kg durante cinco semanas
Otros nombres:
  • EPOCIM® (Centro de Inmunología Molecular, Habana, Cuba)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
evaluación de seguridad medida por la ausencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: semanas 1 a 5, 6, 12, 23 y 35
semanas 1 a 5, 6, 12, 23 y 35

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio posterior al tratamiento en la puntuación motora de la Escala de evaluación unificada para la enfermedad de Parkinson (UPDRS) en la condición "OFF" en comparación con la línea de base.
Periodo de tiempo: semana 6, 12, 23 y 35
semana 6, 12, 23 y 35

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

International Center for Neurological Restoration, Cuba

Colaboradores

Centro de Immunologia Molecular, Cuba

Investigadores

  • Investigador principal: Ivonne Pedroso, M.D., M.Sc., International Center for Neurological Restoration
  • Director de estudio: Lazaro M Alvarez, M.D., International Center for Neurological Restoration

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de noviembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de noviembre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de noviembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de octubre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de septiembre de 2019

Última verificación

1 de septiembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EPO-001-PD

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Enfermedad de Parkinson

Ensayos clínicos sobre Eritropoyetina recombinante humana (EPOrh)

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir