Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheidsstudie van erytropoëtine (EPO) bij de ziekte van Parkinson

27 september 2019 bijgewerkt door: Ivonne Pedroso Ibanez, International Center for Neurological Restoration, Cuba

Fase 1-studie van recombinant humaan erytropoëtine (rhEPO) bij de ziekte van Parkinson (PD)

Het doel van deze studie is om te bepalen of recombinant humaan erytropoëtine (EPOrh) veilig is bij de behandeling van patiënten met de ziekte van Parkinson.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Na het begin van de ziekte van Parkinson (PD) - ondanks het gebruik van medicijnen die de symptomatische behandeling vormen - verergert de ziekte met een onvermijdelijke progressie, waardoor complicaties ontstaan ​​die leiden tot het verlies van de handvaardigheid en het zelfstandig lopen van de patiënt. Momenteel is de behandeling van PD met het gebruik van medicijnen gebaseerd op dopamineprecursoren en dopaminerge agonisten, maar naarmate de ziekte voortschrijdt, verschijnen er andere symptomen die niet reageren op dopaminerge stimulatie.

Om deze reden is het een prioriteit om een ​​manier te vinden om zich te concentreren op neuroprotectie tijdens het verloop van de ziekte. Er zijn aanwijzingen voor neuroprotectieve therapeutische alternatieven in stoffen als erytropoëtine (EPO).

Positieve resultaten over de neuroprotectieve/neurotrofe werkzaamheid van EPO bij neurologische en psychiatrische ziekten zijn verkregen uit behandelingsproeven, maar desalniettemin is het onontbeerlijk om aan te tonen dat met de voorgestelde medicatiedoses het goed wordt verdragen door PD-patiënten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Cuba
      • Havana, Cuba
        • Clinic of Movement Disorders, International Center for Neurological Restoration

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

41 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Schaal van Hohen en Yahr tussen I en III
  • Een of meer jaren evolutie van PD,
  • Goede respons op levodopa (meer dan 30% van de verandering) gewaardeerd in motorische UPDRS
  • Een aanvaardbare algemene gezondheidstoestand,

Uitsluitingscriteria:

  • Chronische psychiatrische of andere neurologische aandoeningen.
  • Vorige polyglobuline
  • Hematocryte, hetzelfde of lager dan 50

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Erytropoëtine

Er zijn aanwijzingen voor neurobeschermende therapeutische alternatieven in stoffen als erytropoëtine (EPO), een bekende cytokine als een hematopoëtische groeifactor, dus het is daarom belangrijk om weefseloxygenatie te beheersen. Aangenomen wordt dat EPO de neuronen beschermt door een combinatie van verschillende mechanismen.

EPOrh wordt met hoge effectiviteit gebruikt bij de behandeling van bloedarmoede met een tekort aan erytropoëtine.
Geneesmiddel: Erytropoëtine humane recombinant (EPOrh)
Toedieningsschema subcutaan via een EPOrh-oplossing tot wekelijkse doses van 60 IE/kg gedurende vijf weken
Andere namen:
  • EPOCIM® (Centrum voor Moleculaire Immunologie, Habana, Cuba)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
veiligheidsbeoordeling gemeten aan de hand van de afwezigheid van bijwerkingen
Tijdsspanne: weken 1 t/m 5, 6, 12, 23 en 35
weken 1 t/m 5, 6, 12, 23 en 35

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering na de behandeling in de motorische score van de Unified Assessment Scale for Parkinson Disease´s (UPDRS) in de "UIT"-toestand in vergelijking met de basislijn.
Tijdsspanne: week 6, 12, 23 en 35
week 6, 12, 23 en 35

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

International Center for Neurological Restoration, Cuba

Medewerkers

Centro de Immunologia Molecular, Cuba

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ivonne Pedroso, M.D., M.Sc., International Center for Neurological Restoration
  • Studie directeur: Lazaro M Alvarez, M.D., International Center for Neurological Restoration

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 november 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 november 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

10 november 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 september 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EPO-001-PD

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekte van Parkinson

Klinische onderzoeken op Erytropoëtine humane recombinant (EPOrh)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Japan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren