Veiligheidsstudie van erytropoëtine (EPO) bij de ziekte van Parkinson
Fase 1-studie van recombinant humaan erytropoëtine (rhEPO) bij de ziekte van Parkinson (PD)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Na het begin van de ziekte van Parkinson (PD) - ondanks het gebruik van medicijnen die de symptomatische behandeling vormen - verergert de ziekte met een onvermijdelijke progressie, waardoor complicaties ontstaan die leiden tot het verlies van de handvaardigheid en het zelfstandig lopen van de patiënt. Momenteel is de behandeling van PD met het gebruik van medicijnen gebaseerd op dopamineprecursoren en dopaminerge agonisten, maar naarmate de ziekte voortschrijdt, verschijnen er andere symptomen die niet reageren op dopaminerge stimulatie.
Om deze reden is het een prioriteit om een manier te vinden om zich te concentreren op neuroprotectie tijdens het verloop van de ziekte. Er zijn aanwijzingen voor neuroprotectieve therapeutische alternatieven in stoffen als erytropoëtine (EPO).
Positieve resultaten over de neuroprotectieve/neurotrofe werkzaamheid van EPO bij neurologische en psychiatrische ziekten zijn verkregen uit behandelingsproeven, maar desalniettemin is het onontbeerlijk om aan te tonen dat met de voorgestelde medicatiedoses het goed wordt verdragen door PD-patiënten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Havana, Cuba
- Clinic of Movement Disorders, International Center for Neurological Restoration
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Schaal van Hohen en Yahr tussen I en III
- Een of meer jaren evolutie van PD,
- Goede respons op levodopa (meer dan 30% van de verandering) gewaardeerd in motorische UPDRS
- Een aanvaardbare algemene gezondheidstoestand,
Uitsluitingscriteria:
- Chronische psychiatrische of andere neurologische aandoeningen.
- Vorige polyglobuline
- Hematocryte, hetzelfde of lager dan 50
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Erytropoëtine
Er zijn aanwijzingen voor neurobeschermende therapeutische alternatieven in stoffen als erytropoëtine (EPO), een bekende cytokine als een hematopoëtische groeifactor, dus het is daarom belangrijk om weefseloxygenatie te beheersen. Aangenomen wordt dat EPO de neuronen beschermt door een combinatie van verschillende mechanismen. EPOrh wordt met hoge effectiviteit gebruikt bij de behandeling van bloedarmoede met een tekort aan erytropoëtine. |
Toedieningsschema subcutaan via een EPOrh-oplossing tot wekelijkse doses van 60 IE/kg gedurende vijf weken
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
veiligheidsbeoordeling gemeten aan de hand van de afwezigheid van bijwerkingen
Tijdsspanne: weken 1 t/m 5, 6, 12, 23 en 35
|
weken 1 t/m 5, 6, 12, 23 en 35
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering na de behandeling in de motorische score van de Unified Assessment Scale for Parkinson Disease´s (UPDRS) in de "UIT"-toestand in vergelijking met de basislijn.
Tijdsspanne: week 6, 12, 23 en 35
|
week 6, 12, 23 en 35
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ivonne Pedroso, M.D., M.Sc., International Center for Neurological Restoration
- Studie directeur: Lazaro M Alvarez, M.D., International Center for Neurological Restoration
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Pedroso I, Garcia M, Casabona E, Morales L, Bringas ML, Perez L, Rodriguez T, Sosa I, Ricardo Y, Padron A, Amaro D. Protective Activity of Erythropoyetine in the Cognition of Patients with Parkinson's Disease. Behav Sci (Basel). 2018 May 21;8(5):51. doi: 10.3390/bs8050051. eCollection 2018 May.
- Pedroso I, Bringas ML, Aguiar A, Morales L, Alvarez M, Valdes PA, Alvarez L. Use of Cuban recombinant human erythropoietin in Parkinson's disease treatment. MEDICC Rev. 2012 Jan;14(1):11-7. doi: 10.37757/MR2012V14.N1.4.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EPO-001-PD
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .