Erytropoietiinin (EPO) turvallisuustutkimus Parkinsonin taudissa
Vaihe 1 -tutkimus ihmisen rekombinanttierytropoietiinista (rhEPO) Parkinsonin taudissa (PD)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Parkinsonin taudin (PD) puhkeamisen jälkeen - oireenmukaisen hoidon muodostavista lääkkeistä huolimatta - tauti pahenee väistämättömästi eteneen aiheuttaen komplikaatioita, jotka johtavat potilaan kädentaitojen ja itsenäisen kävelyn menettämiseen. Tällä hetkellä PD:n hoito lääkkeillä perustuu dopamiiniprekursoreihin ja dopaminergisiin agonisteihin, mutta taudin edetessä ilmenee muitakin oireita, jotka eivät reagoi dopaminergiseen stimulaatioon.
Tästä syystä on ensisijaisen tärkeää löytää tapa keskittyä hermosolujen suojaamiseen taudin aikana. On todisteita hermostoa suojaavista terapeuttisista vaihtoehdoista sellaisissa aineissa kuin erytropoietiini (EPO).
Positiivisia tuloksia EPO:n neuroprotektiivisesta/neurotrofisesta tehokkuudesta neurologisissa ja psykiatrisissa sairauksissa on saatu hoitokokeissa, mutta siitä huolimatta on välttämätöntä osoittaa, että PD-potilaat sietävät sen hyvin ehdotetuilla lääkeannoksilla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Havana, Kuuba
- Clinic of Movement Disorders, International Center for Neurological Restoration
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hohenin ja Yahrin asteikko välillä I ja III
- Yhden tai useamman vuoden PD:n kehitys,
- Hyvä vaste levodopalle (yli 30 % muutoksesta) arvioituna moottorin UPDRS:ssä
- Hyväksyttävä yleinen terveydentila,
Poissulkemiskriteerit:
- Krooniset psykiatriset tai muut neurologiset sairaudet.
- Edellinen polyglobuliini
- Hematokryytti, sama tai pienempi kuin 50
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Erytropoietiini
On todisteita hermostoa suojaavista terapeuttisista vaihtoehdoista sellaisissa aineissa kuin erytropoietiini (EPO), joka on hyvin tunnettu sytokiini hematopoieettisena kasvutekijänä, joten on siksi tärkeää kontrolloida kudosten hapetusta. EPO:n katsotaan suojaavan hermosoluja useiden mekanismien yhdistelmällä. EPOrhia käytetään erittäin tehokkaasti erytropoietiinin puutteen aiheuttamien anemioiden hoidossa. |
Antosuunnitelma ihonalaisesti EPOrh-liuoksen kautta viikoittaisiin annoksiin asti 60 UI/kg viiden viikon ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
turvallisuusarviointi mitattuna haittatapahtumien puuttumisella
Aikaikkuna: viikot 1-5, 6, 12, 23 ja 35
|
viikot 1-5, 6, 12, 23 ja 35
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hoidon jälkeinen muutos Parkinsonin taudin yhtenäisen arviointiasteikon (UPDRS) motorisissa pisteissä "OFF"-tilassa verrattuna lähtötasoon.
Aikaikkuna: Viikot 6, 12, 23 ja 35
|
Viikot 6, 12, 23 ja 35
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ivonne Pedroso, M.D., M.Sc., International Center for Neurological Restoration
- Opintojohtaja: Lazaro M Alvarez, M.D., International Center for Neurological Restoration
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Pedroso I, Garcia M, Casabona E, Morales L, Bringas ML, Perez L, Rodriguez T, Sosa I, Ricardo Y, Padron A, Amaro D. Protective Activity of Erythropoyetine in the Cognition of Patients with Parkinson's Disease. Behav Sci (Basel). 2018 May 21;8(5):51. doi: 10.3390/bs8050051. eCollection 2018 May.
- Pedroso I, Bringas ML, Aguiar A, Morales L, Alvarez M, Valdes PA, Alvarez L. Use of Cuban recombinant human erythropoietin in Parkinson's disease treatment. MEDICC Rev. 2012 Jan;14(1):11-7. doi: 10.37757/MR2012V14.N1.4.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EPO-001-PD
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .