Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhedsundersøgelse af erythropoietin (EPO) ved Parkinsons sygdom

27. september 2019 opdateret af: Ivonne Pedroso Ibanez, International Center for Neurological Restoration, Cuba

Fase 1 undersøgelse af rekombinant humant erythropoietin (rhEPO) ved Parkinsons sygdom (PD)

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om rekombinant humant erythropoietin (EPOrh) er sikkert i behandlingen af ​​patienter med Parkinsons sygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter debut af Parkinsons sygdom (PD) - på trods af brugen af ​​medicin, der udgør den symptomatiske behandling - forværres sygdommen med en uundgåelig progression, hvilket forårsager komplikationer, der fører til tab af patientens manuelle færdigheder og selvstændige gang. På nuværende tidspunkt er behandlingen af ​​PD med brug af medicin baseret på dopaminprækursorer og dopaminerge agonister, men efterhånden som sygdommen udvikler sig, opstår andre symptomer, der ikke reagerer på dopaminerg stimulering.

Af denne grund er det en prioritet at finde en måde at fokusere på neurobeskyttelse i løbet af sygdomsforløbet. Der er beviser for neurobeskyttende terapeutiske alternativer i sådanne stoffer som erythropoietin (EPO).

Positive resultater vedrørende den neurobeskyttende/neurotrofiske effekt af EPO i neurologiske og psykiatriske sygdomme er opnået fra behandlingsforsøg, men ikke desto mindre er det uundværligt at demonstrere, at med de foreslåede medicindoser, det er godt tolereret af PD-patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Cuba
      • Havana, Cuba
        • Clinic of Movement Disorders, International Center for Neurological Restoration

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

41 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hohen og Yahrs skala mellem I og III
  • Et eller flere års udvikling af PD,
  • God respons på levodopa (mere end 30 % af ændringen) vurderet i motorisk UPDRS
  • En acceptabel generel sundhedstilstand,

Ekskluderingskriterier:

  • Kroniske psykiatriske eller andre neurologiske sygdomme.
  • Tidligere polyglobulin
  • Hæmatokryt, samme eller ringere end 50

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Erythropoietin

Der er beviser for neurobeskyttende terapeutiske alternativer i sådanne stoffer som erythropoietin (EPO), som er et velkendt cytokin som en hæmatopoietisk vækstfaktor, så det er derfor vigtigt at kontrollere vævsiltningen. Det menes, at EPO beskytter neuronerne ved en kombination af flere mekanismer.

EPOrh anvendes med høj effektivitet til behandling af anæmi med mangel på erythropoietin.
Medicin: Erythropoietin human rekombinant (EPOrh)
Administrationsskema ved subkutan via, af en EPOrh-opløsning op til en ugentlig dosis på 60 UI/kg i fem uger
Andre navne:
  • EPOCIM® (Center of Molecular Immunology, Habana, Cuba)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
sikkerhedsvurdering målt ved fravær af uønskede hændelser
Tidsramme: uge 1 til 5, 6, 12, 23 og 35
uge 1 til 5, 6, 12, 23 og 35

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring efter behandling i den motoriske score af Unified Assessment Scale for Parkinsons sygdom (UPDRS) i tilstanden "OFF" sammenlignet med baseline.
Tidsramme: uge 6, 12, 23 og 35
uge 6, 12, 23 og 35

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

International Center for Neurological Restoration, Cuba

Samarbejdspartnere

Centro de Immunologia Molecular, Cuba

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ivonne Pedroso, M.D., M.Sc., International Center for Neurological Restoration
  • Studieleder: Lazaro M Alvarez, M.D., International Center for Neurological Restoration

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. november 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. november 2009

Først opslået (Skøn)

10. november 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EPO-001-PD

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom

Kliniske forsøg med Erythropoietin human rekombinant (EPOrh)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner