Säkerhetsstudie av erytropoietin (EPO) vid Parkinsons sjukdom
Fas 1-studie av rekombinant humant erytropoietin (rhEPO) vid Parkinsons sjukdom (PD)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Efter debut av Parkinsons sjukdom (PD) - trots användning av mediciner som utgör den symtomatiska behandlingen - förvärras sjukdomen med en oundviklig progression, vilket orsakar komplikationer som leder till förlust av patientens manuella färdigheter och självständiga gång. För närvarande är behandlingen av PD med användning av läkemedel baserad på dopaminprekursorer och dopaminerga agonister, men när sjukdomen fortskrider uppstår andra symtom som inte svarar på dopaminerg stimulering.
Av denna anledning är det en prioritet att hitta ett sätt att fokusera på neuroskydd under sjukdomsförloppet. Det finns bevis på neuroskyddande terapeutiska alternativ i sådana substanser som erytropoietin (EPO).
Positiva resultat på den neuroprotektiva/neurotrofiska effekten av EPO vid neurologiska och psykiatriska sjukdomar har erhållits från behandlingsstudier, men det är ändå oumbärligt att visa att med de föreslagna medicindoserna tolereras det väl av PD-patienter.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Havana, Kuba
- Clinic of Movement Disorders, International Center for Neurological Restoration
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hohen och Yahrs skala mellan I och III
- Ett eller flera år av utveckling av PD,
- Bra respons på levodopa (mer än 30 % av förändringen) värderad i motorisk UPDRS
- Ett acceptabelt allmänt hälsotillstånd,
Exklusions kriterier:
- Kroniska psykiatriska eller andra neurologiska sjukdomar.
- Tidigare polyglobulin
- Hematokryt, samma eller lägre än 50
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Erytropoietin
Det finns bevis på neuroskyddande terapeutiska alternativ i sådana substanser som erytropoietin (EPO) som är ett välkänt cytokin som en hematopoetisk tillväxtfaktor, så det är därför viktigt att kontrollera vävnadssyresättningen. Det anses att EPO skyddar neuronerna genom en kombination av flera mekanismer. EPOrh används med hög effektivitet vid behandling av anemier med brist på erytropoietin. |
Administreringsschema genom subkutan via, av en EPOrh-lösning upp till en veckodos på 60 UI/kg under fem veckor
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
säkerhetsbedömning mätt som frånvaro av biverkningar
Tidsram: vecka 1 till 5, 6, 12, 23 och 35
|
vecka 1 till 5, 6, 12, 23 och 35
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring efter behandling i motorpoängen för Unified Assessment Scale for Parkinsons Disease (UPDRS) i "OFF"-tillståndet jämfört med baslinjen.
Tidsram: vecka 6, 12, 23 och 35
|
vecka 6, 12, 23 och 35
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ivonne Pedroso, M.D., M.Sc., International Center for Neurological Restoration
- Studierektor: Lazaro M Alvarez, M.D., International Center for Neurological Restoration
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Pedroso I, Garcia M, Casabona E, Morales L, Bringas ML, Perez L, Rodriguez T, Sosa I, Ricardo Y, Padron A, Amaro D. Protective Activity of Erythropoyetine in the Cognition of Patients with Parkinson's Disease. Behav Sci (Basel). 2018 May 21;8(5):51. doi: 10.3390/bs8050051. eCollection 2018 May.
- Pedroso I, Bringas ML, Aguiar A, Morales L, Alvarez M, Valdes PA, Alvarez L. Use of Cuban recombinant human erythropoietin in Parkinson's disease treatment. MEDICC Rev. 2012 Jan;14(1):11-7. doi: 10.37757/MR2012V14.N1.4.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EPO-001-PD
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .