Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az eritropoetin (EPO) biztonságossági vizsgálata Parkinson-kórban

2019. szeptember 27. frissítette: Ivonne Pedroso Ibanez, International Center for Neurological Restoration, Cuba

1. fázisú rekombináns humán eritropoetin (rhEPO) vizsgálata Parkinson-kórban (PD)

E vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a rekombináns humán eritropoetin (EPOrh) biztonságos-e a Parkinson-kórban szenvedő betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Parkinson-kór (PD) kialakulása után – a tüneti kezelést jelentő gyógyszerek alkalmazása ellenére – a betegség elkerülhetetlen progresszióval súlyosbodik, és olyan szövődményeket okoz, amelyek a beteg manuális képességeinek és önálló járásának elvesztéséhez vezetnek. Jelenleg a PD gyógyszeres kezelése dopamin prekurzorokon és dopaminerg agonistákon alapul, de a betegség előrehaladtával más tünetek is megjelennek, amelyek nem reagálnak a dopaminerg stimulációra.

Emiatt kiemelt fontosságú, hogy megtaláljuk a módját, hogy a betegség során a neuroprotekcióra összpontosítsunk. Vannak bizonyítékok a neuroprotektív terápiás alternatívákra olyan anyagok esetében, mint az eritropoetin (EPO).

Pozitív eredmények születtek az EPO neuroprotektív/neurotróf hatásáról neurológiai és pszichiátriai betegségekben a kezelési kísérletek során, de ennek ellenére elengedhetetlen annak bizonyítása, hogy a javasolt gyógyszeradagokkal a PD betegek jól tolerálják.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

10

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kuba
      • Havana, Kuba
        • Clinic of Movement Disorders, International Center for Neurological Restoration

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

41 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Hohen és Yahr skála I és III között
  • A PD egy vagy több éves fejlődése,
  • Jó válasz a levodopára (a változás több mint 30%-a) a motoros UPDRS-ben
  • elfogadható általános egészségi állapot,

Kizárási kritériumok:

  • Krónikus pszichiátriai vagy egyéb neurológiai betegségek.
  • Előző poliglobulin
  • Hematokrit, azonos vagy 50 alatti

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Eritropoetin

Vannak bizonyítékok a neuroprotektáló terápiás alternatívákra olyan anyagokban, mint az eritropoetin (EPO), amely egy jól ismert citokin, mint hematopoietikus növekedési faktor, ezért fontos a szövetek oxigénellátásának szabályozása. Úgy tartják, hogy az EPO több mechanizmus kombinációjával védi a neuronokat.

Az EPOrh-t nagy hatékonysággal használják eritropoetinhiányos vérszegénységek kezelésére.
Drog: Humán rekombináns eritropoetin (EPorh)
Alkalmazási séma szubkután keresztül, egy EPOrh oldat legfeljebb heti 60 UI/kg dózisig öt héten keresztül
Más nevek:
  • EPOCIM® (Center of Molecular Immunology, Habana, Kuba)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
a nemkívánatos események hiányával mért biztonsági értékelés
Időkeret: az 1-től 5-ig, 6-ig, 12-ig, 23-ig és 35-ig
az 1-től 5-ig, 6-ig, 12-ig, 23-ig és 35-ig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A Parkinson-kór egyesített értékelési skála (UPDRS) motoros pontszámának kezelés utáni változása "OFF" állapotban az alapvonalhoz képest.
Időkeret: 6., 12., 23. és 35. hét
6., 12., 23. és 35. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

International Center for Neurological Restoration, Cuba

Együttműködők

Centro de Immunologia Molecular, Cuba

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ivonne Pedroso, M.D., M.Sc., International Center for Neurological Restoration
  • Tanulmányi igazgató: Lazaro M Alvarez, M.D., International Center for Neurological Restoration

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. november 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. november 9.

Első közzététel (Becslés)

2009. november 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. október 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 27.

Utolsó ellenőrzés

2019. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EPO-001-PD

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel