Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhetsstudie av erytropoietin (EPO) ved Parkinsons sykdom

27. september 2019 oppdatert av: Ivonne Pedroso Ibanez, International Center for Neurological Restoration, Cuba

Fase 1-studie av rekombinant humant erytropoietin (rhEPO) ved Parkinsons sykdom (PD)

Hensikten med denne studien er å finne ut om rekombinant humant erytropoietin (EPOrh) er trygt ved behandling av pasienter med Parkinsons sykdom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etter utbruddet av Parkinsons sykdom (PD) - til tross for bruk av medisiner som utgjør den symptomatiske behandlingen - forverres sykdommen med en uunngåelig progresjon, og forårsaker dermed komplikasjoner som fører til tap av pasientens manuelle ferdigheter og selvstendige gange. For tiden er behandlingen av PD med bruk av medisiner basert på dopaminforløpere og dopaminerge agonister, men etter hvert som sykdommen skrider frem, vises andre symptomer som ikke reagerer på dopaminerg stimulering.

Av denne grunn er det en prioritet å finne en måte å fokusere på nevrobeskyttelse i løpet av sykdomsforløpet. Det er bevis på nevrobeskyttende terapeutiske alternativer i slike stoffer som erytropoietin (EPO).

Positive resultater på den nevrobeskyttende/nevrotrofiske effekten av EPO ved nevrologiske og psykiatriske sykdommer har blitt oppnådd fra behandlingsforsøk, men likevel er det uunnværlig å demonstrere at med de foreslåtte medisindosene det tolereres godt av PD-pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Cuba
      • Havana, Cuba
        • Clinic of Movement Disorders, International Center for Neurological Restoration

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

41 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hohen og Yahrs skala mellom I og III
  • Ett eller flere år med utvikling av PD,
  • God respons på levodopa (mer enn 30 % av endringen) verdsatt i motorisk UPDRS
  • En akseptabel generell helsetilstand,

Ekskluderingskriterier:

  • Kroniske psykiatriske eller andre nevrologiske sykdommer.
  • Tidligere polyglobulin
  • Hematokrytt, samme eller lavere enn 50

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Erytropoietin

Det er bevis på nevrobeskyttende terapeutiske alternativer i slike stoffer som erytropoietin (EPO), som er et velkjent cytokin som en hematopoetisk vekstfaktor, så det er derfor viktig å kontrollere oksygenering av vev. Det anses at EPO beskytter nevronene ved en kombinasjon av flere mekanismer.

EPOrh brukes med høy effektivitet i behandlingen av anemier med mangel på erytropoietin.
Legemiddel: Erytropoietin human rekombinant (EPOrh)
Administrasjonsskjema ved subkutan via, av en EPOrh-løsning opp til en ukentlig dose på 60 UI/kg i fem uker
Andre navn:
  • EPOCIM® (Center of Molecular Immunology, Habana, Cuba)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
sikkerhetsvurdering målt ved fravær av uønskede hendelser
Tidsramme: uke 1 til 5, 6, 12, 23 og 35
uke 1 til 5, 6, 12, 23 og 35

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring etter behandling i den motoriske poengsummen til Unified Assessment Scale for Parkinsons sykdom (UPDRS) i "OFF"-tilstanden sammenlignet med baseline.
Tidsramme: uke 6, 12, 23 og 35
uke 6, 12, 23 og 35

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

International Center for Neurological Restoration, Cuba

Samarbeidspartnere

Centro de Immunologia Molecular, Cuba

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ivonne Pedroso, M.D., M.Sc., International Center for Neurological Restoration
  • Studieleder: Lazaro M Alvarez, M.D., International Center for Neurological Restoration

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. november 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. november 2009

Først lagt ut (Anslag)

10. november 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EPO-001-PD

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Parkinsons sykdom

Kliniske studier på Erytropoietin human rekombinant (EPOrh)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere