Étude d'innocuité de l'érythropoïétine (EPO) dans la maladie de Parkinson
Étude de phase 1 sur l'érythropoïétine humaine recombinante (rhEPO) dans la maladie de Parkinson (MP)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Après l'apparition de la maladie de Parkinson (MP) - malgré l'utilisation de médicaments qui constituent le traitement symptomatique - la maladie s'aggrave avec une progression inévitable, entraînant ainsi des complications qui entraînent la perte des compétences manuelles du patient et de sa démarche indépendante. À l'heure actuelle, le traitement de la MP avec l'utilisation de médicaments est basé sur les précurseurs de la dopamine et les agonistes dopaminergiques, mais à mesure que la maladie progresse, d'autres symptômes qui ne répondent pas à la stimulation dopaminergique apparaissent.
Pour cette raison, il est prioritaire de trouver un moyen de se concentrer sur la neuroprotection au cours de l'évolution de la maladie. Il existe des preuves d'alternatives thérapeutiques neuroprotectrices dans des substances telles que l'érythropoïétine (EPO).
Des résultats positifs sur l'efficacité neuroprotectrice/neurotrophique de l'EPO dans les maladies neurologiques et psychiatriques ont été obtenus à partir d'essais de traitement, mais néanmoins, il est indispensable de démontrer qu'avec les doses de médicaments proposées, elle est bien tolérée par les patients parkinsoniens.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Havana, Cuba
- Clinic of Movement Disorders, International Center for Neurological Restoration
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Échelle de Hohen et Yahr entre I et III
- Une ou plusieurs années d'évolution de la MP,
- Bonne réponse à la lévodopa (plus de 30 % de changement) évaluée dans l'UPDRS moteur
- Un état de santé général acceptable,
Critère d'exclusion:
- Maladies psychiatriques chroniques ou autres maladies neurologiques.
- Polyglobuline précédente
- Hématocrite, identique ou inférieur à 50
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Érythropoïétine
Il existe des preuves d'alternatives thérapeutiques neuroprotectrices dans des substances telles que l'érythropoïétine (EPO) qui est une cytokine bien connue en tant que facteur de croissance hématopoïétique, il est donc important de contrôler l'oxygénation tissulaire. On considère que l'EPO protège les neurones par une combinaison de plusieurs mécanismes. EPOrh est utilisé avec une grande efficacité dans le traitement des anémies avec déficit en érythropoïétine. |
Schéma d'administration par voie sous-cutanée, d'une solution d'EPOrh jusqu'à une dose hebdomadaire de 60 UI/kg pendant cinq semaines
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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évaluation de la sécurité mesurée par l'absence d'événements indésirables
Délai: semaines 1 à 5, 6, 12, 23 et 35
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semaines 1 à 5, 6, 12, 23 et 35
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Changement post-traitement du score moteur de l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson (UPDRS) dans l'état "OFF" par rapport à la ligne de base.
Délai: semaine 6, 12, 23 et 35
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semaine 6, 12, 23 et 35
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ivonne Pedroso, M.D., M.Sc., International Center for Neurological Restoration
- Directeur d'études: Lazaro M Alvarez, M.D., International Center for Neurological Restoration
Publications et liens utiles
Publications générales
- Pedroso I, Garcia M, Casabona E, Morales L, Bringas ML, Perez L, Rodriguez T, Sosa I, Ricardo Y, Padron A, Amaro D. Protective Activity of Erythropoyetine in the Cognition of Patients with Parkinson's Disease. Behav Sci (Basel). 2018 May 21;8(5):51. doi: 10.3390/bs8050051. eCollection 2018 May.
- Pedroso I, Bringas ML, Aguiar A, Morales L, Alvarez M, Valdes PA, Alvarez L. Use of Cuban recombinant human erythropoietin in Parkinson's disease treatment. MEDICC Rev. 2012 Jan;14(1):11-7. doi: 10.37757/MR2012V14.N1.4.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EPO-001-PD
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