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Étude d'innocuité de l'érythropoïétine (EPO) dans la maladie de Parkinson

27 septembre 2019 mis à jour par: Ivonne Pedroso Ibanez, International Center for Neurological Restoration, Cuba

Étude de phase 1 sur l'érythropoïétine humaine recombinante (rhEPO) dans la maladie de Parkinson (MP)

Le but de cette étude est de déterminer si l'érythropoïétine humaine recombinante (EPOrh) est sans danger dans le traitement des patients atteints de la maladie de Parkinson.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Après l'apparition de la maladie de Parkinson (MP) - malgré l'utilisation de médicaments qui constituent le traitement symptomatique - la maladie s'aggrave avec une progression inévitable, entraînant ainsi des complications qui entraînent la perte des compétences manuelles du patient et de sa démarche indépendante. À l'heure actuelle, le traitement de la MP avec l'utilisation de médicaments est basé sur les précurseurs de la dopamine et les agonistes dopaminergiques, mais à mesure que la maladie progresse, d'autres symptômes qui ne répondent pas à la stimulation dopaminergique apparaissent.

Pour cette raison, il est prioritaire de trouver un moyen de se concentrer sur la neuroprotection au cours de l'évolution de la maladie. Il existe des preuves d'alternatives thérapeutiques neuroprotectrices dans des substances telles que l'érythropoïétine (EPO).

Des résultats positifs sur l'efficacité neuroprotectrice/neurotrophique de l'EPO dans les maladies neurologiques et psychiatriques ont été obtenus à partir d'essais de traitement, mais néanmoins, il est indispensable de démontrer qu'avec les doses de médicaments proposées, elle est bien tolérée par les patients parkinsoniens.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Cuba
      • Havana, Cuba
        • Clinic of Movement Disorders, International Center for Neurological Restoration

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

41 ans à 71 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Échelle de Hohen et Yahr entre I et III
  • Une ou plusieurs années d'évolution de la MP,
  • Bonne réponse à la lévodopa (plus de 30 % de changement) évaluée dans l'UPDRS moteur
  • Un état de santé général acceptable,

Critère d'exclusion:

  • Maladies psychiatriques chroniques ou autres maladies neurologiques.
  • Polyglobuline précédente
  • Hématocrite, identique ou inférieur à 50

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Érythropoïétine

Il existe des preuves d'alternatives thérapeutiques neuroprotectrices dans des substances telles que l'érythropoïétine (EPO) qui est une cytokine bien connue en tant que facteur de croissance hématopoïétique, il est donc important de contrôler l'oxygénation tissulaire. On considère que l'EPO protège les neurones par une combinaison de plusieurs mécanismes.

EPOrh est utilisé avec une grande efficacité dans le traitement des anémies avec déficit en érythropoïétine.
Médicament: Recombinant humain d'érythropoïétine (EPOrh)
Schéma d'administration par voie sous-cutanée, d'une solution d'EPOrh jusqu'à une dose hebdomadaire de 60 UI/kg pendant cinq semaines
Autres noms:
  • EPOCIM® (Centre d'Immunologie Moléculaire, Habana, Cuba)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
évaluation de la sécurité mesurée par l'absence d'événements indésirables
Délai: semaines 1 à 5, 6, 12, 23 et 35
semaines 1 à 5, 6, 12, 23 et 35

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Changement post-traitement du score moteur de l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson (UPDRS) dans l'état "OFF" par rapport à la ligne de base.
Délai: semaine 6, 12, 23 et 35
semaine 6, 12, 23 et 35

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

International Center for Neurological Restoration, Cuba

Collaborateurs

Centro de Immunologia Molecular, Cuba

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ivonne Pedroso, M.D., M.Sc., International Center for Neurological Restoration
  • Directeur d'études: Lazaro M Alvarez, M.D., International Center for Neurological Restoration

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 novembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 novembre 2009

Première publication (Estimation)

10 novembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 octobre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 septembre 2019

Dernière vérification

1 septembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EPO-001-PD

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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