Исследование безопасности эритропоэтина (ЭПО) при болезни Паркинсона
Фаза 1 исследования рекомбинантного эритропоэтина человека (rhEPO) при болезни Паркинсона (БП)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
После начала болезни Паркинсона (БП) - несмотря на применение медикаментов, составляющих симптоматическое лечение, - заболевание ухудшается с неизбежным прогрессированием, вызывая осложнения, которые приводят к потере пациентом мануальных навыков и самостоятельной походки. В настоящее время медикаментозное лечение БП основано на предшественниках дофамина и дофаминергических агонистах, но по мере прогрессирования заболевания появляются другие симптомы, не реагирующие на дофаминергическую стимуляцию.
По этой причине приоритетом является поиск способа сосредоточиться на нейропротекции в течение болезни. Имеются данные о нейропротекторных терапевтических альтернативах таких веществ, как эритропоэтин (ЭПО).
Положительные результаты по нейропротекторной/нейротрофической эффективности ЭПО при неврологических и психических заболеваниях были получены в ходе лечебных испытаний, но, тем не менее, необходимо продемонстрировать, что в предлагаемых дозах препарата он хорошо переносится больными БП.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Havana, Куба
- Clinic of Movement Disorders, International Center for Neurological Restoration
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Шкала Хоэна и Яра между I и III
- Один или несколько лет эволюции БП,
- Хороший ответ на леводопу (более 30 % изменения), оцененный в моторном UPDRS
- Приемлемое общее состояние здоровья,
Критерий исключения:
- Хронические психические или другие неврологические заболевания.
- Предыдущий полиглобулин
- Гематокрит такой же или ниже 50
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Эритропоэтин
Имеются данные о нейропротекторных терапевтических альтернативах таких веществ, как эритропоэтин (ЭПО), который является хорошо известным цитокином в качестве гемопоэтического фактора роста, поэтому важно контролировать тканевую оксигенацию. Считается, что ЭПО защищает нейроны за счет комбинации нескольких механизмов. ЭПорх с высокой эффективностью применяют при лечении анемий с дефицитом эритропоэтина. |
Схема введения подкожно, раствора ЭПОРГ до недельной дозы 60 МЕ/кг в течение пяти недель.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
оценка безопасности, измеряемая отсутствием нежелательных явлений
Временное ограничение: недели с 1 по 5, 6, 12, 23 и 35
|
недели с 1 по 5, 6, 12, 23 и 35
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение моторного балла по Единой шкале оценки болезни Паркинсона (UPDRS) после лечения в состоянии «ВЫКЛ» по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: 6, 12, 23 и 35 неделя
|
6, 12, 23 и 35 неделя
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Ivonne Pedroso, M.D., M.Sc., International Center for Neurological Restoration
- Директор по исследованиям: Lazaro M Alvarez, M.D., International Center for Neurological Restoration
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Pedroso I, Garcia M, Casabona E, Morales L, Bringas ML, Perez L, Rodriguez T, Sosa I, Ricardo Y, Padron A, Amaro D. Protective Activity of Erythropoyetine in the Cognition of Patients with Parkinson's Disease. Behav Sci (Basel). 2018 May 21;8(5):51. doi: 10.3390/bs8050051. eCollection 2018 May.
- Pedroso I, Bringas ML, Aguiar A, Morales L, Alvarez M, Valdes PA, Alvarez L. Use of Cuban recombinant human erythropoietin in Parkinson's disease treatment. MEDICC Rev. 2012 Jan;14(1):11-7. doi: 10.37757/MR2012V14.N1.4.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EPO-001-PD
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .