高级肉瘤的佐剂丙戊酸盐

纳入标准：

• 患者必须有组织学证实的高级别软组织肉瘤。 可以根据当地病理学输入患者。
• 必须提供手术石蜡组织（最好）和/或 10-15 张未染色的载玻片用于基线分析。
• 没有可测量疾病的证据。
• 开始治疗前不超过 12 周或完成辅助细胞毒性化疗后 4 周内进行初次手术（如果给予）。
• 辅助化疗不超过四个周期。
• 无活动性肝病。
• 年满 18 岁。
• 预期寿命超过 3 个月。
• ECOG 体能状态为 0 或 1。
• 能够根据所有适用法规提供自愿的书面知情同意并遵循研究程序。 患者必须能够理解研究的研究性质、潜在风险和益处。

排除标准：

• 根据以下实验室值的定义，筛选访视时器官功能不足：血小板计数低于 100 x 109/L；血红蛋白低于 9.0 g/dL；中性粒细胞绝对计数 (ANC) 小于 1.5 x 109/L；随机分组前 1 周内国际标准化比值 (INR) 大于或等于 1.5 且 PTT 大于正常上限 (ULN)；肌酐清除率（Cockroft Gault）低于 50 毫升/分钟；尿蛋白：筛选时肌酐比值大于或等于 1.0；天冬氨酸转氨酶 (AST) 大于 1.5 x ULN；丙氨酸转氨酶 (ALT) 大于或等于 1.5 x ULN；肝转移患者的总胆红素大于 1.5 x ULN 或大于或等于 5 x ULN。
• 丙戊酸盐使用史。
• 病史或活动性肝病。
• 出血素质或凝血病的证据。
• 有不受控制的活动性全身感染需要治疗。
• 在入组前 5 年内接受过肉瘤以外的癌症治疗，但基底细胞癌或原位宫颈癌除外。
• 具有已知的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 阳性或乙型肝炎表面抗原阳性状态或已知的活动性丙型肝炎感染。 经研究者评估为有感染 HIV、乙型或丙型肝炎风险的患者应根据当地法规进行检测。
• 是怀孕或哺乳期的女性。 必须通过筛选期间获得的阴性血清 β 人绒毛膜促性腺激素 (β hCG) 妊娠试验结果来确认患者未怀孕。 绝经后或手术绝育的妇女不需要进行妊娠试验。
• 不愿意采用适当的避孕措施（避孕套、隔膜、避孕药、注射、宫内节育器或禁欲）。
• 患有严重的医学或精神疾病可能会影响参与本临床研究。
• 在研究期间，女性受试者必须绝经后或手术绝育或愿意使用可接受的节育方法（即激素避孕药、宫内节育器、含杀精子剂的隔膜、含杀精子剂的避孕套或禁欲）。