Adjuvantes Valproat für hochgradige Sarkome

Einschlusskriterien:

• Die Patienten müssen ein histologisch bestätigtes hochgradiges Weichteilsarkom haben. Patienten können basierend auf der lokalen Pathologie eingegeben werden.
• Chirurgisches Paraffingewebe (bevorzugt) und/oder 10–15 ungefärbte Objektträger müssen für die Ausgangsanalyse verfügbar sein.
• Kein Hinweis auf eine messbare Erkrankung.
• Primäroperation nicht länger als 12 Wochen vor Beginn der Behandlung oder innerhalb von 4 Wochen nach Abschluss einer adjuvanten zytotoxischen Chemotherapie, falls verabreicht.
• Nicht mehr als vier Zyklen einer adjuvanten Chemotherapie.
• Keine aktive Lebererkrankung.
• 18 Jahre oder älter sind.
• Haben Sie eine Lebenserwartung von mehr als 3 Monaten.
• einen ECOG-Leistungsstatus von 0 oder 1 haben.
• Ist in der Lage, eine freiwillige schriftliche Einverständniserklärung gemäß allen geltenden Vorschriften abzugeben und die Studienverfahren zu befolgen. Die Patienten müssen in der Lage sein, den Forschungscharakter, die potenziellen Risiken und den Nutzen der Studie zu verstehen.

Ausschlusskriterien:

• Unzureichende Organfunktion beim Screening-Besuch, definiert durch die folgenden Laborwerte: Thrombozytenzahl unter 100 x 109/L; Hämoglobin weniger als 9,0 g/dl; absolute Neutrophilenzahl (ANC) weniger als 1,5 x 109/l; International Normalized Ratio (INR) größer oder gleich 1,5 und eine PTT größer als die Obergrenze des Normalwerts (ULN) innerhalb von 1 Woche vor der Randomisierung; Kreatinin-Clearance (Cockroft Gault) weniger als 50 ml/min; Urinprotein: Kreatininverhältnis größer oder gleich 1,0 beim Screening; Aspartattransaminase (AST) größer als 1,5 x ULN; Alanintransaminase (ALT) größer oder gleich 1,5 x ULN; Gesamtbilirubin größer als 1,5 x ULN oder größer oder gleich 5 x ULN bei Patienten mit Lebermetastasen.
• Vorgeschichte der Verwendung von Valproat.
• Geschichte oder aktive Lebererkrankung.
• Hinweise auf Blutungsdiathese oder Koagulopathie.
• Hat eine unkontrollierte aktive systemische Infektion, die eine Therapie erfordert.
• Wurde innerhalb von 5 Jahren vor der Einschreibung gegen einen anderen Krebs als Sarkom behandelt, mit Ausnahme von Basalzellkarzinom oder Gebärmutterhalskrebs in situ.
• Haben Sie einen bekannten positiven Status des humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder des Hepatitis-B-Oberflächenantigens oder eine bekannte aktive Hepatitis-C-Infektion. Patienten, die vom Prüfarzt als gefährdet für eine HIV-, Hepatitis-B- oder C-Infektion eingestuft wurden, sollten gemäß den örtlichen Vorschriften getestet werden.
• Sind eine schwangere oder stillende Frau. Die Bestätigung, dass die Patientin nicht schwanger ist, muss durch ein negatives Ergebnis eines Schwangerschaftstests mit Beta-Human-Choriongonadotropin (Beta-hCG) bestätigt werden, das während des Screening-Zeitraums erhalten wurde. Bei postmenopausalen oder chirurgisch sterilisierten Frauen ist kein Schwangerschaftstest erforderlich.
• Sind nicht bereit, angemessene Verhütungsmittel anzuwenden (Kondome, Diaphragma, Antibabypillen, Injektionen, Intrauterinpessar oder Abstinenz).
• Hat eine schwere medizinische oder psychiatrische Erkrankung, die wahrscheinlich die Teilnahme an dieser klinischen Studie beeinträchtigt.
• Weibliche Probanden müssen für die Dauer der Studie entweder postmenopausal oder chirurgisch sterilisiert oder bereit sein, eine akzeptable Methode der Empfängnisverhütung (d. h. ein hormonelles Verhütungsmittel, ein Intrauterinpessar, ein Diaphragma mit Spermizid, ein Kondom mit Spermizid oder Abstinenz) anzuwenden.