Valproato adjuvante para sarcomas de alto grau

Critério de inclusão:

• Os pacientes devem ter sarcoma de tecidos moles de alto grau confirmado histologicamente. Os pacientes podem ser inseridos com base na patologia local.
• Tecido de parafina cirúrgica (preferível) e/ou 10-15 lâminas não coradas devem estar disponíveis para análise inicial.
• Nenhuma evidência de doença mensurável.
• Cirurgia primária não superior a 12 semanas antes do início do tratamento ou dentro de 4 semanas após a conclusão da quimioterapia citotóxica adjuvante, se administrada.
• Não mais do que quatro ciclos de quimioterapia baseada em adjuvante.
• Sem doença hepática ativa.
• Têm 18 anos de idade ou mais.
• Ter expectativa de vida superior a 3 meses.
• Tenha um status de desempenho ECOG de 0 ou 1.
• É capaz de fornecer consentimento informado voluntário por escrito de acordo com todos os regulamentos aplicáveis ​​e seguir os procedimentos do estudo. Os pacientes devem ser capazes de entender a natureza da investigação, os riscos potenciais e os benefícios do estudo.

Critério de exclusão:

• Apresentar função inadequada do órgão na consulta de triagem, conforme definido pelos seguintes valores laboratoriais: contagem de plaquetas inferior a 100 x 109/L; hemoglobina menor que 9,0 g/dL; contagem absoluta de neutrófilos (CAN) inferior a 1,5 x 109/L; razão normalizada internacional (INR) maior ou igual a 1,5 e um PTT maior que o limite superior do normal (LSN) dentro de 1 semana antes da randomização; depuração de creatinina (Cockroft Gault) inferior a 50ml/min; relação proteína:creatinina na urina maior ou igual a 1,0 na triagem; aspartato transaminase (AST) maior que 1,5 x LSN; alanina transaminase (ALT) maior ou igual a 1,5 x LSN; bilirrubina total maior que 1,5 x LSN ou maior ou igual a 5 x LSN em pacientes com metástases hepáticas.
• História prévia de uso de valproato.
• Histórico ou doença hepática ativa.
• Evidência de diátese hemorrágica ou coagulopatia.
• Tem infecção sistêmica ativa descontrolada que requer terapia.
• Tiveram tratamento para outro câncer que não sarcoma dentro de 5 anos antes da inscrição, com exceção de carcinoma basocelular ou câncer cervical in-situ.
• Têm positivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou antígeno de superfície da hepatite B ou infecção ativa conhecida por hepatite C. Os pacientes avaliados pelo investigador como estando em risco de infecção por HIV, hepatite B ou C devem ser testados de acordo com os regulamentos locais.
• For uma mulher grávida ou amamentando. A confirmação de que a paciente não está grávida deve ser estabelecida por um resultado de teste de gravidez negativo para beta gonadotrofina coriônica humana (beta hCG) obtido durante o período de triagem. O teste de gravidez não é necessário para mulheres na pós-menopausa ou esterilizadas cirurgicamente.
• Não estão dispostos a empregar meios adequados de contracepção (preservativos, diafragma, pílulas anticoncepcionais, injeções, dispositivo intra-uterino ou abstinência).
• Tem uma doença médica ou psiquiátrica grave que pode interferir na participação neste estudo clínico.
• Indivíduos do sexo feminino devem estar na pós-menopausa ou esterilizados cirurgicamente ou dispostos a usar um método aceitável de controle de natalidade (ou seja, um contraceptivo hormonal, dispositivo intra-uterino, diafragma com espermicida, preservativo com espermicida ou abstinência) durante o estudo.