Valproato adyuvante para sarcomas de alto grado

Criterios de inclusión:

• Los pacientes deben tener sarcoma de tejidos blandos de alto grado confirmado histológicamente. Los pacientes pueden ingresar en función de la patología local.
• Debe haber disponible tejido de parafina quirúrgica (preferiblemente) y/o 10-15 portaobjetos sin teñir para el análisis de referencia.
• Sin evidencia de enfermedad medible.
• Cirugía primaria no más de 12 semanas antes de comenzar el tratamiento o dentro de las 4 semanas posteriores a la finalización de la quimioterapia citotóxica adyuvante, si se administra.
• No más de cuatro ciclos de quimioterapia adyuvante.
• Sin enfermedad hepática activa.
• Tiene 18 años de edad o más.
• Tener una esperanza de vida superior a 3 meses.
• Tener un estado funcional ECOG de 0 o 1.
• Es capaz de proporcionar un consentimiento informado voluntario por escrito de acuerdo con todas las reglamentaciones aplicables y seguir los procedimientos del estudio. Los pacientes deben ser capaces de comprender la naturaleza de la investigación, los riesgos potenciales y los beneficios del estudio.

Criterio de exclusión:

• Tener una función orgánica inadecuada en la visita de selección según lo definido por los siguientes valores de laboratorio: recuento de plaquetas inferior a 100 x 109/L; hemoglobina inferior a 9,0 g/dL; recuento absoluto de neutrófilos (RAN) inferior a 1,5 x 109/L; razón internacional normalizada (INR) mayor o igual a 1,5 y un PTT mayor que el límite superior de lo normal (LSN) dentro de la semana anterior a la aleatorización; aclaramiento de creatinina (Cockroft Gault) inferior a 50 ml/min; proteína en orina: cociente de creatinina mayor o igual a 1,0 en la selección; aspartato transaminasa (AST) superior a 1,5 x LSN; alanina transaminasa (ALT) superior o igual a 1,5 x LSN; bilirrubina total superior a 1,5 x ULN o superior o igual a 5 x ULN en pacientes con metástasis hepáticas.
• Historia previa de uso de valproato.
• Antecedentes o enfermedad hepática activa.
• Evidencia de diátesis hemorrágica o coagulopatía.
• Tiene una infección sistémica activa no controlada que requiere tratamiento.
• Haber recibido tratamiento para un cáncer que no sea sarcoma dentro de los 5 años anteriores a la inscripción, con la excepción de carcinoma de células basales o cáncer de cuello uterino in situ.
• Tener virus de inmunodeficiencia humana (VIH) positivo o antígeno de superficie de hepatitis B positivo o infección por hepatitis C activa conocida. Los pacientes evaluados por el investigador como en riesgo de infección por VIH, hepatitis B o C deben someterse a pruebas de acuerdo con las reglamentaciones locales.
• Es una mujer embarazada o amamantando. La confirmación de que la paciente no está embarazada debe establecerse mediante un resultado negativo en la prueba de embarazo de gonadotropina coriónica humana beta (hCG beta) en suero obtenido durante el Período de selección. No se requieren pruebas de embarazo para mujeres posmenopáusicas o esterilizadas quirúrgicamente.
• No están dispuestos a emplear medios anticonceptivos adecuados (preservativos, diafragma, píldoras anticonceptivas, inyecciones, dispositivo intrauterino o abstinencia).
• Tiene una enfermedad médica o psiquiátrica grave que probablemente interfiera con su participación en este estudio clínico.
• Las mujeres deben ser posmenopáusicas o esterilizadas quirúrgicamente o estar dispuestas a usar un método anticonceptivo aceptable (es decir, un anticonceptivo hormonal, un dispositivo intrauterino, un diafragma con espermicida, un condón con espermicida o abstinencia) durante la duración del estudio.