一项研究 LT-02 对美沙拉秦难治性溃疡性结肠炎患者疗效的研究
2011年11月15日 更新者：Lipid Therapeutics GmbH
参与这项临床研究将持续约 21 周，其中筛选期为 1 周，治疗期为 12 周。
如果研究医生发现患者的疾病明显好转，他/她将进入 8 周的免费治疗随访期。
该研究总共包括 5 至 6 次临床就诊 (V1 - V6) 和 1 次电话随访。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
156
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Hamburg、德国、20148
- Gastroenterologische Praxis
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Baden-Baden、Baden-Wuerttemberg、德国、76530
- Gastroenterologische Praxis
-
Heidelberg、Baden-Wuerttemberg、德国、69120
- University Clinic Heidelberg
-
Stuttgart、Baden-Wuerttemberg、德国
- Robert-Bosch-Krankenhaus
-
Ulm、Baden-Wuerttemberg、德国、89070
- Universitaetsklinikum Ulm
-
-
Hesse
-
Frankfurt、Hesse、德国、60318
- Interdisziplinäres Crohn&Colitis Studienzentrum
-
-
Lower Saxony
-
Braunschweig、Lower Saxony、德国、38216
- City Hospital Braunschweig
-
Lueneburg、Lower Saxony、德国、21339
- City Hospital Lueneburg
-
Minden、Lower Saxony、德国、32423
- Gastroenterologisches Zentrum
-
-
Northrine-Westfalia
-
Luedenscheid、Northrine-Westfalia、德国、58507
- Internistische Facharztpraxis
-
-
Rhineland-Platinate
-
Ludwigshafen、Rhineland-Platinate、德国、67067
- Internistische Gemeinschaftspraxis
-
-
Saarland
-
Homburg/Saar、Saarland、德国、66421
- University Clinics des Saarlandes
-
-
Saxony
-
Leipzig、Saxony、德国、04103
- UK Leipzig AOR, Klinik für Gastroenterologie und Rheumatologie,
-
Leipzig、Saxony、德国、04105
- Internistische Gemeinschaftspraxis fuer Verdauungserkrankungen
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel、Schleswig-Holstein、德国、24105
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein
-
-
Thuringa
-
Jena、Thuringa、德国、07743
- Universitaetsklinikum Jena
-
-
-
-
-
Kaunas、立陶宛、50009
- Kaunas Medical University Hospital , Department of Endoscopy
-
Kaunas、立陶宛、50009
- Kaunas Medical University Hospital, Department of Gastroenterology
-
Klaipeda、立陶宛、92288
- Klaipeda Seamen Hospital
-
Siauliai、立陶宛、76213
- Siauliai District Hospital
-
Vilnius、立陶宛、01102
- Santariskes Clinics Centras
-
-
-
-
-
Bucarest、罗马尼亚、020125
- Clinical Hospital Colentina
-
Bucarest、罗马尼亚、021978
- SC Endocenter Medicina Integrativa Bucuresti
-
Oradea、罗马尼亚、410163
- Cabinet Medical Individual Dr. Tirnaveanu
-
Timisoara、罗马尼亚、300002
- Algomed Policlinic Timisoara
-
Timisoara、罗马尼亚、300594
- Policlinica Dr. Citu
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 已提供书面知情同意书的 18 岁或以上的男性和女性
- 确诊为溃疡性结肠炎的患者
- 过去 6 周或更长时间的活动病程并伴有血性腹泻
- 对美沙拉嗪治疗反应不足或对美沙拉嗪有不耐受记录的患者。
排除标准：
- 传染性结肠炎，包括巨细胞病毒或艰难梭菌引起的结肠炎，
- 克罗恩病，
- 由于溃疡性结肠炎以外的其他原因引起的结肠炎，如已知的憩室炎、放射性结肠炎、缺血性结肠炎、显微镜下结肠炎或不确定的结肠炎，
- 进入研究前 3 个月内接受其他研究性药物治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：LT-02 第 1 剂
每剂量 0.2g IMP
|
不同剂量药物与安慰剂的比较。
12 周内每天 4 次
|
|
实验性的：LT-02 剂量 2
每剂量 0.4g IMP
|
不同剂量药物与安慰剂的比较。
12 周内每天 4 次
|
|
实验性的：LT-02 第 3 剂
每剂量 0.8g IMP
|
不同剂量药物与安慰剂的比较。
12 周内每天 4 次
|
|
安慰剂比较：糖丸
与 0g IMP 匹配的安慰剂，
|
安慰剂
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
评估 IMP 在美沙拉嗪难治性溃疡性结肠炎中的疗效
大体时间：从治疗的第1天到治疗结束
|
从治疗的第1天到治疗结束
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
确定 IMP 治疗美沙拉嗪难治性溃疡性结肠炎的最佳剂量
大体时间：学习完成后
|
学习完成后
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Max Karner, MD、University Clinic Heidelberg, Germany
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年12月1日
初级完成 (实际的)
2011年7月1日
研究完成 (预期的)
2012年2月1日
研究注册日期
首次提交
2009年11月10日
首先提交符合 QC 标准的
2009年11月10日
首次发布 (估计)
2009年11月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年11月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年11月15日
最后验证
2010年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.