Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ke zkoumání účinnosti LT-02 u pacientů s mesalazinovou refrakterní ulcerózní kolitidou

15. listopadu 2011 aktualizováno: Lipid Therapeutics GmbH
Účast v této klinické studii bude trvat přibližně 21 týdnů s 1týdenním screeningovým obdobím a 12týdenní léčbou. Pokud lékař studie zjistí, že se nemoc pacienta významně zlepšila, vstoupí do období následného sledování bez léčby v délce 8 týdnů. Celkem se studie skládá z 5 až 6 klinických návštěv (V1 - V6) a 1 následného telefonického hovoru.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

156

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Litva
      • Kaunas, Litva, 50009
        • Kaunas Medical University Hospital , Department of Endoscopy
      • Kaunas, Litva, 50009
        • Kaunas Medical University Hospital, Department of Gastroenterology
      • Klaipeda, Litva, 92288
        • Klaipeda Seamen Hospital
      • Siauliai, Litva, 76213
        • Siauliai District Hospital
      • Vilnius, Litva, 01102
        • Santariskes Clinics Centras
  • Německo
      • Hamburg, Německo, 20148
        • Gastroenterologische Praxis
    • Baden-Wuerttemberg
      • Baden-Baden, Baden-Wuerttemberg, Německo, 76530
        • Gastroenterologische Praxis
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Německo, 69120
        • University Clinic Heidelberg
      • Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, Německo
        • Robert-Bosch-Krankenhaus
      • Ulm, Baden-Wuerttemberg, Německo, 89070
        • Universitaetsklinikum Ulm
    • Hesse
      • Frankfurt, Hesse, Německo, 60318
        • Interdisziplinäres Crohn&Colitis Studienzentrum
    • Lower Saxony
      • Braunschweig, Lower Saxony, Německo, 38216
        • City Hospital Braunschweig
      • Lueneburg, Lower Saxony, Německo, 21339
        • City Hospital Lueneburg
      • Minden, Lower Saxony, Německo, 32423
        • Gastroenterologisches Zentrum
    • Northrine-Westfalia
      • Luedenscheid, Northrine-Westfalia, Německo, 58507
        • Internistische Facharztpraxis
    • Rhineland-Platinate
      • Ludwigshafen, Rhineland-Platinate, Německo, 67067
        • Internistische Gemeinschaftspraxis
    • Saarland
      • Homburg/Saar, Saarland, Německo, 66421
        • University Clinics des Saarlandes
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Německo, 04103
        • UK Leipzig AOR, Klinik für Gastroenterologie und Rheumatologie,
      • Leipzig, Saxony, Německo, 04105
        • Internistische Gemeinschaftspraxis fuer Verdauungserkrankungen
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Německo, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein
    • Thuringa
      • Jena, Thuringa, Německo, 07743
        • Universitaetsklinikum Jena
  • Rumunsko
      • Bucarest, Rumunsko, 020125
        • Clinical Hospital Colentina
      • Bucarest, Rumunsko, 021978
        • SC Endocenter Medicina Integrativa Bucuresti
      • Oradea, Rumunsko, 410163
        • Cabinet Medical Individual Dr. Tirnaveanu
      • Timisoara, Rumunsko, 300002
        • Algomed Policlinic Timisoara
      • Timisoara, Rumunsko, 300594
        • Policlinica Dr. Citu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy starší 18 let, kteří dali písemný informovaný souhlas
  • Pacienti s prokázanou ulcerózní kolitidou
  • Aktivní průběh onemocnění posledních 6 týdnů nebo déle s krvavým průjmem
  • Pacienti s nedostatečnou odpovědí na léčbu mesalazinem nebo prokázanou intolerancí mesalazinu.

Kritéria vyloučení:

  • Infekční kolitida, včetně kolitidy vyvolané cytomegalovirem nebo Clostridium difficile,
  • Crohnova nemoc,
  • Kolitida z jiných důvodů než ulcerózní kolitida, jako je známá divertikulitida, radiační kolitida, ischemická kolitida, mikroskopická kolitida nebo neurčitá kolitida,
  • Léčba jiným hodnoceným léčivým přípravkem během 3 měsíců před vstupem do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: LT-02 dávka 1
0,2 g IMP na dávku
Lék: LT-02
Porovnání různých dávek léku versus placebo. 4krát denně po dobu 12 týdnů
Experimentální: LT-02 dávka 2
0,4 g IMP na dávku
Lék: LT-02
Porovnání různých dávek léku versus placebo. 4krát denně po dobu 12 týdnů
Experimentální: LT-02 dávka 3
0,8 g IMP na dávku
Lék: LT-02
Porovnání různých dávek léku versus placebo. 4krát denně po dobu 12 týdnů
Komparátor placeba: Cukrová pilulka
placebo odpovídající 0 g IMP,
Lék: placebo
placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Posoudit účinnost IMP u mesalazin-refrakterní ulcerózní kolitidy
Časové okno: Od 1. dne léčby do konce léčby
Od 1. dne léčby do konce léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Stanovit optimální dávku IMP u mesalazin-refrakterní ulcerózní kolitidy
Časové okno: Po dokončení studia
Po dokončení studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lipid Therapeutics GmbH

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Max Karner, MD, University Clinic Heidelberg, Germany

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2011

Dokončení studie (Očekávaný)

1. února 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. listopadu 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2009

První zveřejněno (Odhad)

11. listopadu 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. listopadu 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2011

Naposledy ověřeno

1. srpna 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LT-02-UC-01
  • 2008-007952-90 (Identifikátor registru: EudraCT No.:)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest břicha

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit