Vizsgálat az LT-02 hatásosságának vizsgálatára mesalazinre refrakter fekélyes vastagbélgyulladásban szenvedő betegeknél
2011. november 15. frissítette: Lipid Therapeutics GmbH
A klinikai vizsgálatban való részvétel körülbelül 21 hétig tart, 1 hetes szűrési időszakkal és 12 hetes kezelési időtartammal.
Ha a vizsgáló orvos úgy találja, hogy a beteg betegsége jelentősen javult, 8 hetes kezelés nélküli követési időszakba lép.
A vizsgálat összesen 5-6 klinikai látogatásból (V1-V6) és 1 telefonos nyomon követésből áll.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
156
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kaunas, Litvánia, 50009
- Kaunas Medical University Hospital , Department of Endoscopy
-
Kaunas, Litvánia, 50009
- Kaunas Medical University Hospital, Department of Gastroenterology
-
Klaipeda, Litvánia, 92288
- Klaipeda Seamen Hospital
-
Siauliai, Litvánia, 76213
- Siauliai District Hospital
-
Vilnius, Litvánia, 01102
- Santariskes Clinics Centras
-
-
-
-
-
Hamburg, Németország, 20148
- Gastroenterologische Praxis
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Baden-Baden, Baden-Wuerttemberg, Németország, 76530
- Gastroenterologische Praxis
-
Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Németország, 69120
- University Clinic Heidelberg
-
Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, Németország
- Robert-Bosch-Krankenhaus
-
Ulm, Baden-Wuerttemberg, Németország, 89070
- Universitaetsklinikum Ulm
-
-
Hesse
-
Frankfurt, Hesse, Németország, 60318
- Interdisziplinäres Crohn&Colitis Studienzentrum
-
-
Lower Saxony
-
Braunschweig, Lower Saxony, Németország, 38216
- City Hospital Braunschweig
-
Lueneburg, Lower Saxony, Németország, 21339
- City Hospital Lueneburg
-
Minden, Lower Saxony, Németország, 32423
- Gastroenterologisches Zentrum
-
-
Northrine-Westfalia
-
Luedenscheid, Northrine-Westfalia, Németország, 58507
- Internistische Facharztpraxis
-
-
Rhineland-Platinate
-
Ludwigshafen, Rhineland-Platinate, Németország, 67067
- Internistische Gemeinschaftspraxis
-
-
Saarland
-
Homburg/Saar, Saarland, Németország, 66421
- University Clinics des Saarlandes
-
-
Saxony
-
Leipzig, Saxony, Németország, 04103
- UK Leipzig AOR, Klinik für Gastroenterologie und Rheumatologie,
-
Leipzig, Saxony, Németország, 04105
- Internistische Gemeinschaftspraxis fuer Verdauungserkrankungen
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Németország, 24105
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein
-
-
Thuringa
-
Jena, Thuringa, Németország, 07743
- Universitaetsklinikum Jena
-
-
-
-
-
Bucarest, Románia, 020125
- Clinical Hospital Colentina
-
Bucarest, Románia, 021978
- SC Endocenter Medicina Integrativa Bucuresti
-
Oradea, Románia, 410163
- Cabinet Medical Individual Dr. Tirnaveanu
-
Timisoara, Románia, 300002
- Algomed Policlinic Timisoara
-
Timisoara, Románia, 300594
- Policlinica Dr. Citu
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfiak és 18 éves vagy idősebb nők, akik írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezést adtak
- Bizonyítottan fekélyes vastagbélgyulladásban szenvedő betegek
- Aktív betegség lefolyása az elmúlt 6 hétben vagy hosszabb ideig véres hasmenéssel
- Olyan betegek, akiknél a mesalazin-kezelésre nem reagáltak megfelelően, vagy akiknek dokumentált intoleranciája van a mesalazinnal szemben.
Kizárási kritériumok:
- Fertőző vastagbélgyulladás, beleértve a citomegalovírus vagy a Clostridium difficile által kiváltott vastagbélgyulladást,
- Crohn-betegség,
- A vastagbélgyulladástól eltérő okok miatt kialakuló vastagbélgyulladás, mint például az ismert divertikulitisz, besugárzásos vastagbélgyulladás, ischaemiás vastagbélgyulladás, mikroszkopikus vastagbélgyulladás vagy határozatlan vastagbélgyulladás,
- Más vizsgálati gyógyszerrel végzett kezelés a vizsgálatba való belépés előtt 3 hónapon belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: LT-02 1. adag
0,2 g IMP adagonként
|
A gyógyszer különböző dózisainak összehasonlítása a placebóval.
12 héten keresztül naponta 4 alkalommal
|
|
Kísérleti: LT-02 2. adag
0,4 g IMP adagonként
|
A gyógyszer különböző dózisainak összehasonlítása a placebóval.
12 héten keresztül naponta 4 alkalommal
|
|
Kísérleti: LT-02 3. adag
0,8 g IMP adagonként
|
A gyógyszer különböző dózisainak összehasonlítása a placebóval.
12 héten keresztül naponta 4 alkalommal
|
|
Placebo Comparator: Cukor pirula
0 g IMP-nek megfelelő placebo,
|
placebo
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az IMP hatékonyságának értékelése mesalazin-refrakter colitis ulcerosában
Időkeret: A kezelés 1. napjától a kezelés végéig
|
A kezelés 1. napjától a kezelés végéig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az IMP optimális dózisának meghatározása mesalazin-refrakter colitis ulcerosában
Időkeret: A tanulmány befejezése után
|
A tanulmány befejezése után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Max Karner, MD, University Clinic Heidelberg, Germany
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. július 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2012. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. november 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. november 10.
Első közzététel (Becslés)
2009. november 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2011. november 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. november 15.
Utolsó ellenőrzés
2010. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LT-02-UC-01
- 2008-007952-90 (Registry Identifier: EudraCT No.:)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Hasi fájdalom
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína