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Eine Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von LT-02 bei Patienten mit Mesalazin-refraktärer Colitis ulcerosa

15. November 2011 aktualisiert von: Lipid Therapeutics GmbH
Die Teilnahme an dieser klinischen Studie dauert ungefähr 21 Wochen mit einer 1-wöchigen Screening-Periode und einer 12-wöchigen Behandlungsdauer. Wenn der Prüfarzt feststellt, dass sich die Erkrankung des Patienten signifikant gebessert hat, tritt er/sie in eine behandlungsfreie Nachbeobachtungszeit von 8 Wochen ein. Insgesamt besteht die Studie aus 5 bis 6 klinischen Besuchen (V1 - V6) und 1 telefonischen Nachsorgegespräch.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

156

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Hamburg, Deutschland, 20148
        • Gastroenterologische Praxis
    • Baden-Wuerttemberg
      • Baden-Baden, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 76530
        • Gastroenterologische Praxis
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 69120
        • University Clinic Heidelberg
      • Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, Deutschland
        • Robert-Bosch-Krankenhaus
      • Ulm, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 89070
        • Universitaetsklinikum Ulm
    • Hesse
      • Frankfurt, Hesse, Deutschland, 60318
        • Interdisziplinäres Crohn&Colitis Studienzentrum
    • Lower Saxony
      • Braunschweig, Lower Saxony, Deutschland, 38216
        • City Hospital Braunschweig
      • Lueneburg, Lower Saxony, Deutschland, 21339
        • City Hospital Lueneburg
      • Minden, Lower Saxony, Deutschland, 32423
        • Gastroenterologisches Zentrum
    • Northrine-Westfalia
      • Luedenscheid, Northrine-Westfalia, Deutschland, 58507
        • Internistische Facharztpraxis
    • Rhineland-Platinate
      • Ludwigshafen, Rhineland-Platinate, Deutschland, 67067
        • Internistische Gemeinschaftspraxis
    • Saarland
      • Homburg/Saar, Saarland, Deutschland, 66421
        • University Clinics des Saarlandes
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Deutschland, 04103
        • UK Leipzig AOR, Klinik für Gastroenterologie und Rheumatologie,
      • Leipzig, Saxony, Deutschland, 04105
        • Internistische Gemeinschaftspraxis fuer Verdauungserkrankungen
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Deutschland, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein
    • Thuringa
      • Jena, Thuringa, Deutschland, 07743
        • Universitaetsklinikum Jena
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, 50009
        • Kaunas Medical University Hospital , Department of Endoscopy
      • Kaunas, Litauen, 50009
        • Kaunas Medical University Hospital, Department of Gastroenterology
      • Klaipeda, Litauen, 92288
        • Klaipeda Seamen Hospital
      • Siauliai, Litauen, 76213
        • Siauliai District Hospital
      • Vilnius, Litauen, 01102
        • Santariskes Clinics Centras
  • Rumänien
      • Bucarest, Rumänien, 020125
        • Clinical Hospital Colentina
      • Bucarest, Rumänien, 021978
        • SC Endocenter Medicina Integrativa Bucuresti
      • Oradea, Rumänien, 410163
        • Cabinet Medical Individual Dr. Tirnaveanu
      • Timisoara, Rumänien, 300002
        • Algomed Policlinic Timisoara
      • Timisoara, Rumänien, 300594
        • Policlinica Dr. Citu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen ab 18 Jahren, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben
  • Patienten mit nachgewiesener Colitis ulcerosa
  • Aktiver Krankheitsverlauf in den letzten 6 Wochen oder länger mit blutigem Durchfall
  • Patienten mit unzureichendem Ansprechen auf eine Behandlung mit Mesalazin oder einer dokumentierten Unverträglichkeit gegenüber Mesalazin.

Ausschlusskriterien:

  • Infektiöse Kolitis, einschließlich durch Cytomegalovirus oder Clostridium difficile induzierte Kolitis,
  • Morbus Crohn,
  • Kolitis aus anderen Gründen als Colitis ulcerosa wie bekannte Divertikulitis, Strahlenkolitis, ischämische Kolitis, mikroskopische Kolitis oder unbestimmte Kolitis,
  • Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat innerhalb von 3 Monaten vor Studieneintritt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LT-02 Dosis 1
0,2 g IMP pro Dosis
Arzneimittel: LT-02
Vergleich verschiedener Dosierungen des Medikaments versus Placebo. 4 mal täglich über 12 Wochen
Experimental: LT-02 Dosis 2
0,4 g IMP pro Dosis
Arzneimittel: LT-02
Vergleich verschiedener Dosierungen des Medikaments versus Placebo. 4 mal täglich über 12 Wochen
Experimental: LT-02 Dosis 3
0,8 g IMP pro Dosis
Arzneimittel: LT-02
Vergleich verschiedener Dosierungen des Medikaments versus Placebo. 4 mal täglich über 12 Wochen
Placebo-Komparator: Zuckerpille
Placebo passend zu 0 g IMP,
Arzneimittel: Placebo
Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Wirksamkeit von IMP bei Mesalazin-refraktärer Colitis ulcerosa
Zeitfenster: Ab Tag 1 der Behandlung bis zum Ende der Behandlung
Ab Tag 1 der Behandlung bis zum Ende der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestimmung der optimalen IMP-Dosis bei Mesalazin-refraktärer Colitis ulcerosa
Zeitfenster: Nach Abschluss des Studiums
Nach Abschluss des Studiums

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lipid Therapeutics GmbH

Ermittler

  • Hauptermittler: Max Karner, MD, University Clinic Heidelberg, Germany

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2011

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. November 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. November 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. November 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. November 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. November 2011

Zuletzt verifiziert

1. August 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LT-02-UC-01
  • 2008-007952-90 (Registrierungskennung: EudraCT No.:)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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